Estudo de validação clínica em conjuntivite alérgica ao pólen de bétula durante o desafio com alérgenos no ALYATEC EEC
Estudo de validação e reprodutibilidade da câmara de exposição a alérgenos ALYATEC, determinando a concentração de conjuntivite indutora de alérgenos de pólen de bétula em indivíduos alérgicos a pólen de bétula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67000
- ALYATEC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado
- Sujeitos inscritos em regime de segurança social
- Indivíduos com rinite e conjuntivite de pólen de bétula com:
- Uma história de rinoconjuntivite por pelo menos as últimas 2 temporadas consecutivas de pólen.
- Um teste cutâneo positivo para bétula (diâmetro da pápula > 6 mm em comparação com o controle negativo),
- Imunoglobulina E (IgE) específica para bétula> 0,1 kIU/l
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante todo o período do estudo com um meio eficaz de contracepção: anticoncepcionais orais, dispositivo intra-uterino, preservativo com espermicida por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo e durante o estudo. Em cada visita de estudo e cada exposição em D1, será realizado um teste de gravidez na urina.
- Um teste de provocação conjuntival positivo para bétula durante a visita de triagem em uma diluição máxima de 100 IR/ml
Critério de exclusão:
- Sujeitos asmáticos conhecidos alérgicos ao pólen de bétula
- Uso de corticosteroides orais nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
- Uso de bioterapia nos 4 meses anteriores à inclusão no estudo
- Dessensibilização ao pólen de bétula nos últimos 5 anos
- Patologias crónicas descontroladas (hipertensão, patologia cardíaca, respiratória, renal).
- Doença autoimune ativa
- Hipertensão sistêmica não controlada
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos três meses anteriores à inclusão
- Gravidez e amamentação
- Incapacidade de entender e agir de acordo com as informações fornecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição ao pólen de bétula
Etapa 1: validação da dose 16 indivíduos são expostos por 2 dias consecutivos (D1 + D2), à mesma concentração aérea de Bet v1. O objetivo principal é alcançado se o escore de Abelson for ≥ 5 em J1 ou J2. Se o objetivo principal for alcançado para a concentração de 60 ng/m3, 8 indivíduos respondedores executarão diretamente a etapa 2. Caso o objetivo principal não seja alcançado para a concentração de 60 ng/m3, os sujeitos serão expostos entre 7 a 10 dias após a exposição 1, a uma concentração de alergênio de 120 ng/m3 (Exposição 2: D1 + D2). Etapa 2: reprodutibilidade Uma vez determinada a concentração do alérgeno (etapa 1), 8 dos indivíduos respondedores da etapa 1 são expostos novamente a esta mesma concentração, durante 2 exposições adicionais (Exposição 3: D1 + D2 e Exposição 4: D1 + D2 ), com pelo menos 7 dias de intervalo. Um período de wash-out de pelo menos 7 dias é observado entre as etapas 1 e 2. A duração da exposição ao alérgeno será de no máximo 4 horas para todas as exposições. |
Os pacientes são expostos ao alérgeno do pólen de bétula no ar.
A duração de cada exposição é de 4h no máximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a concentração de alérgeno de pólen de bétula (em ng/m3 de Bet v1) necessária para induzir uma resposta conjuntival em pelo menos 50% dos indivíduos alérgicos a bétula.
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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Uma resposta conjuntival positiva é definida por um escore de Abelson ≥ 5.
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4 horas de exposição na EEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a reprodutibilidade da exposição ao alérgeno no ALYATEC EEC
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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A reprodutibilidade da exposição será avaliada medindo a quantidade de alérgeno de pólen de bétula (ng Bet v1) induzindo uma resposta conjuntival durante a etapa 2.
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4 horas de exposição na EEC
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Estudar o efeito da exposição ao pólen de bétula EEC nos sintomas de rinoconjuntivite.
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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O efeito da exposição na resposta rinoconjuntival será avaliado por Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS). O RTSS é a soma de 6 escores de sintomas de rinoconjuntivite: espirros, rinorreia, prurido nasal, congestão nasal, prurido ocular e olhos lacrimejantes. Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0: sem sintomas, 1: sintomas leves, 2: sintomas moderados, 3: sintomas graves. Varia de 0 a 18. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. |
4 horas de exposição na EEC
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Estudar o efeito da exposição ao pólen de bétula EEC nos sintomas de rinite
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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O efeito da exposição na resposta à rinite será avaliado pela Escala Visual Analógica de Rinite (EVA). A EVA da rinite é uma medida da avaliação subjetiva do paciente quanto à gravidade dos sintomas. Os pacientes pontuarão a gravidade de seus sintomas nasais em uma escala, com 0 significando nenhum sintoma e 10 significando os piores sintomas. |
4 horas de exposição na EEC
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Estude o efeito da exposição ao pólen de bétula EEC nos sintomas de conjuntivite.
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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O efeito da exposição na resposta conjuntival será avaliado pela Escala Visual Analógica de Conjuntivite (VAS). A EVA da conjuntivite é uma medida da avaliação subjetiva do paciente quanto à gravidade dos sintomas. Os pacientes pontuarão a gravidade de seus sintomas oculares em uma escala, com 0 significando nenhum sintoma e 10 significando os piores sintomas. |
4 horas de exposição na EEC
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Meça a quantidade de partículas que transportam os alérgenos.
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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A quantidade de partículas que carregam o alérgeno será medida com contadores localizados na câmara de exposição.
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4 horas de exposição na EEC
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Meça o diâmetro aerodinâmico das partículas que transportam os alérgenos.
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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O diâmetro aerodinâmico das partículas portadoras do alérgeno será medido com contadores localizados na câmara de exposição.
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4 horas de exposição na EEC
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Avalie as mudanças na respiração mitocondrial
Prazo: 4 horas de exposição na EEC
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As alterações na respiração mitocondrial serão feitas avaliando as modificações do complexo I a IV da cadeia respiratória mitocondrial, antes e após a exposição ao alérgeno
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4 horas de exposição na EEC
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALY-002B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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