Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk valideringsstudie i allergisk konjunktivit mot björkpollen under allergenutmaning i ALYATEC EEC

14 december 2020 uppdaterad av: Alyatec

Validerings- och reproducerbarhetsstudie av ALYATEC-allergenexponeringskammaren genom att bestämma koncentrationen av björkpollenallergenframkallande konjunktivit hos patienter som är allergiska mot björkpollen.

Detta är en öppen studie med ett enda centrum utformad för att fastställa koncentrationen av luftburet björkpollen som inducerar ett allergiskt konjunktivitsvar hos individer som är allergiska mot björkpollen under allergenexponeringar i Alyatecs miljöexponeringskammare (EEC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
        • ALYATEC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som har undertecknat det informerade samtycket
  • Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Patienter med björkpollenrinit och konjunktivit med:
  • En historia av rhinokonjunktivit under åtminstone de senaste 2 på varandra följande pollensäsongerna.
  • Ett positivt hudpricktest på björk (hvaldiameter >6 mm jämfört med den negativa kontrollen),
  • Specifikt immunglobulin E (IgE) för björk > 0,1 kIU/l
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under hela studieperioden med ett effektivt preventivmedel: orala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom med spermiedödande medel i minst en månad innan inkludering i studien och under studiens varaktighet. Vid varje studiebesök och varje exponering på D1 kommer ett uringraviditetstest att utföras.
  • Ett positivt konjunktivprovokationstest på björk under screeningbesöket vid en spädning av max 100IR/ml

Exklusions kriterier:

  • Kända astmatiska patienter som är allergiska mot björkpollen
  • Användning av orala kortikosteroider under de fyra veckorna före inkludering i studien
  • Användning av bioterapi under de fyra månaderna före inkluderingen i studien
  • Desensibilisering mot björkpollen under de senaste 5 åren
  • Okontrollerade kroniska patologier (hypertoni, hjärt-, andnings-, njurpatologi).
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad systemisk hypertoni
  • Försökspersoner som deltog i en annan klinisk studie under de tre månaderna före inkluderingen
  • Graviditet och amning
  • Oförmåga att förstå och agera utifrån den information som tillhandahålls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exponering för björkpollen

Steg 1: dosvalidering 16 försökspersoner exponeras under 2 dagar i följd (D1 + D2), för samma luftkoncentration av Bet v1.

Huvudmålet uppnås om Abelson-poängen är ≥ 5 på J1 eller J2. Om huvudmålet uppnås för koncentrationen på 60 ng/m3, kommer 8 personer som svarar direkt att utföra steg 2.

Om huvudmålet inte uppnås för koncentrationen 60 ng/m3, kommer försökspersonerna att exponeras mellan 7 till 10 dagar efter exponering 1, för en allergenkoncentration på 120 ng/m3 (Exponering 2: D1 + D2).

Steg 2: reproducerbarhet När allergenkoncentrationen har bestämts (steg 1), exponeras 8 av de svarande försökspersonerna från steg 1 igen för samma koncentration, under ytterligare två exponeringar (exponering 3: D1 + D2 och exponering 4: D1 + D2 ), med minst 7 dagars mellanrum.

En uttvättningsperiod på minst 7 dagar observeras mellan steg 1 och 2. Allergenexponeringens varaktighet kommer att vara maximalt 4 timmar för alla exponeringar.
Övrig: Exponering för björkpollen i EEC
Patienter utsätts för luftburet björkpollenallergen. Varaktigheten för varje exponering är högst 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm koncentrationen av björkpollenallergen (i ng/m3 av Bet v1) som är nödvändig för att inducera ett konjunktivalt svar hos minst 50 % av patienterna som är allergiska mot björk.
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
Ett positivt konjunktivalt svar definieras av en Abelson-poäng ≥ 5.
4 timmars exponering i EEC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera reproducerbarheten av allergenexponering i ALYATEC EEC
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
Exponeringens reproducerbarhet kommer att bedömas genom att mäta mängden björkpollenallergen (ng Bet v1) som inducerar ett konjunktivalt svar under steg 2.
4 timmars exponering i EEC
Studera effekten av exponering för EEC-björkpollen på symtom på rhino-konjunktivit.
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC

Effekten av exponeringen på det rhinokonjunktivala svaret kommer att bedömas med Rhinoconjunctivit Total Symptom Score (RTSS).

RTSS är summan av 6 symtompoäng för rhinokonjunktivit: nysningar, rinorré, näsklåda, nästäppa, okulär klåda och rinnande ögon.

Varje symtom graderas i en 4-gradig skala enligt följande: 0: inga symtom, 1: lindriga symtom, 2: måttliga symtom, 3: svåra symtom. Det sträcker sig från 0 till 18. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
4 timmars exponering i EEC
Studera effekten av exponering för EEC-björkpollen på symtom på rinit
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC

Effekten av exponeringen på rinitresponsen kommer att bedömas med rinitis Visual Analogue Scale (VAS).

Rhinitis VAS är ett mått på patientens subjektiva bedömning av symtomens svårighetsgrad. Patienterna kommer att bedöma svårighetsgraden av sina nasala symtom på en skala, där 0 betyder inga symtom och 10 betyder de värsta symtomen.
4 timmars exponering i EEC
Studera effekten av exponering av EEC-björkpollen på symtom på konjunktivit.
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC

Effekten av exponeringen på det konjunktivala svaret kommer att bedömas med Conjunctivit Visual Analogue Scale (VAS).

Konjunktivit VAS är ett mått på patientens subjektiva bedömning av symtomens svårighetsgrad. Patienterna kommer att bedöma svårighetsgraden av sina okulära symtom på en skala, där 0 betyder inga symtom och 10 betyder de värsta symtomen.
4 timmars exponering i EEC
Mät mängden partiklar som bär allergenerna.
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
Mängden partiklar som bär allergenet kommer att mätas med räknare placerade i exponeringskammaren.
4 timmars exponering i EEC
Mät den aerodynamiska diametern på de partiklar som bär allergenerna.
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
Den aerodynamiska diametern för de partiklar som bär allergenet kommer att mätas med räknare placerade i exponeringskammaren.
4 timmars exponering i EEC
Utvärdera förändringar i mitokondriell andning
Tidsram: 4 timmars exponering i EEC
Förändringarna i mitokondriell andning kommer att göras genom att utvärdera modifieringarna av I till IV-komplexet i den mitokondriella andningskedjan, före och efter allergenexponering
4 timmars exponering i EEC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alyatec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALY-002B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera