ALYATEC EEC에서 알레르겐 챌린지 중 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기 결막염에 대한 임상 검증 연구
자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자에서 결막염을 유발하는 자작나무 꽃가루 알레르겐의 농도를 결정하여 ALYATEC 알레르겐 노출 챔버의 검증 및 재현성 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67000
- ALYATEC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도와 관련된 과목
- 자작나무 꽃가루 비염 및 결막염이 있는 피험자:
- 적어도 지난 2개의 연속적인 꽃가루 계절에 대한 비결막염의 병력.
- 자작나무에 대한 양성 피부 단자 테스트(음성 대조군에 비해 팽진 직경 >6 mm),
- 자작나무에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE) > 0.1 kIU/l
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 포함 콘돔)을 사용하여 전체 연구 기간 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구에 포함되기 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 수행되어야 합니다. 각 연구 방문 및 D1의 각 노출에서 소변 임신 테스트가 수행됩니다.
- 최대 100IR/ml 희석에서 스크리닝 방문 동안 자작나무에 대한 양성 결막 유발 검사
제외 기준:
- 자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 것으로 알려진 천식 환자
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 연구에 포함되기 전 4개월 동안 생물 요법의 사용
- 지난 5년간 자작나무 꽃가루에 대한 탈감작
- 조절되지 않는 만성 병리(고혈압, 심장, 호흡기, 신장 병리).
- 활동성 자가면역질환
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 피험자
- 임신과 모유 수유
- 제공된 정보를 이해하고 행동할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자작나무 꽃가루에 노출
1단계: 선량 확인 16명의 피험자가 연속 2일(D1 + D2) 동안 Bet v1의 동일한 대기 농도에 노출됩니다. J1 또는 J2에서 Abelson 점수가 5 이상인 경우 주요 목표가 달성됩니다. 60 ng/m3 농도에 대한 주요 목표가 달성되면 8명의 응답자 피험자가 직접 2단계를 수행합니다. 60 ng/m3 농도에 대한 주요 목표가 달성되지 않으면 피험자는 노출 1 후 7~10일 사이에 120 ng/m3의 알레르겐 농도에 노출됩니다(노출 2: D1 + D2). 2단계: 재현성 알레르겐 농도가 결정되면(1단계), 1단계의 응답자 피험자 중 8명이 2회의 추가 노출(노출 3: D1 + D2 및 노출 4: D1 + D2) 동안 동일한 농도에 다시 노출됩니다. ), 최소 7일 간격. 1단계와 2단계 사이에는 최소 7일의 세척 기간이 관찰됩니다. 알레르겐 노출 기간은 모든 노출에 대해 최대 4시간입니다. |
환자는 공기 중의 자작나무 꽃가루 알레르겐에 노출됩니다.
각 노출 시간은 최대 4시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자작나무에 알레르기가 있는 피험자의 50% 이상에서 결막 반응을 유도하는 데 필요한 자작나무 꽃가루 알레르겐 농도(Bet v1의 ng/m3)를 결정합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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양성 결막 반응은 Abelson 점수 ≥ 5로 정의됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALYATEC EEC에서 알레르겐 노출의 재현성을 평가합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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노출의 재현성은 2단계에서 결막 반응을 유도하는 자작나무 꽃가루 알레르겐(ng Bet v1)의 양을 측정하여 평가합니다.
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EEC에서 4시간 노출
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비결막염 증상에 대한 EEC 자작나무 꽃가루 노출의 영향을 연구합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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비결막 반응에 대한 노출의 영향은 비결막염 총 증상 점수(RTSS)로 평가됩니다. RTSS는 재채기, 콧물, 비강 소양증, 비충혈, 안구 소양증 및 눈물샘의 6가지 비결막염 증상 점수의 합입니다. 각 증상은 다음과 같이 4점 척도로 등급이 매겨집니다: 0: 증상 없음, 1: 가벼운 증상, 2: 중간 정도의 증상, 3: 심각한 증상. 0에서 18까지입니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. |
EEC에서 4시간 노출
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EEC 자작나무 꽃가루 노출이 비염 증상에 미치는 영향 연구
기간: EEC에서 4시간 노출
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비염 반응에 대한 노출의 효과는 비염 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가될 것입니다. 비염 VAS는 증상의 중증도에 대한 환자의 주관적 평가를 측정한 것입니다. 환자는 비강 증상의 중증도를 점수로 매기는데, 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 최악의 증상을 의미합니다. |
EEC에서 4시간 노출
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결막염 증상에 대한 EEC 자작나무 꽃가루 노출의 영향을 연구합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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결막 반응에 대한 노출의 영향은 결막염 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 평가될 것이다. 결막염 VAS는 증상 중증도에 대한 환자의 주관적 평가를 측정한 것입니다. 환자는 척도에서 안구 증상의 중증도를 점수화하며, 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 최악의 증상을 의미합니다. |
EEC에서 4시간 노출
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알레르겐을 운반하는 입자의 양을 측정합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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알레르겐을 운반하는 입자의 양은 노출 챔버에 위치한 카운터로 측정됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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알레르겐을 운반하는 입자의 공기역학적 직경을 측정합니다.
기간: EEC에서 4시간 노출
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알레르겐을 운반하는 입자의 공기역학적 직경은 노출 챔버에 위치한 카운터로 측정됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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미토콘드리아 호흡의 변화 평가
기간: EEC에서 4시간 노출
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미토콘드리아 호흡의 변화는 알레르겐 노출 전후에 미토콘드리아 호흡 사슬의 I에서 IV 복합체의 변형을 평가하여 수행됩니다.
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EEC에서 4시간 노출
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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