Estudio de Validación Clínica en Conjuntivitis Alérgica a Polen de Abedul Durante Desafío con Alérgenos en ALYATEC EEC
Estudio de validación y reproducibilidad de la cámara de exposición a alérgenos ALYATEC mediante la determinación de la concentración de alérgenos de polen de abedul que inducen conjuntivitis en sujetos alérgicos al polen de abedul.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- ALYATEC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han firmado el consentimiento informado
- Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
- Sujetos con rinitis y conjuntivitis por polen de abedul con:
- Antecedentes de rinoconjuntivitis durante al menos las últimas 2 temporadas de polen consecutivas.
- Una prueba de punción cutánea positiva para abedul (diámetro de la roncha> 6 mm en comparación con el control negativo),
- Inmunoglobulina E (IgE) específica para abedul > 0,1 kUI/l
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio con un método anticonceptivo eficaz: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, condón con espermicida durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio y durante la duración del estudio. En cada visita del estudio y cada exposición en D1, se realizará una prueba de embarazo en orina.
- Una prueba de provocación conjuntival positiva a abedul durante la visita de selección a una dilución de 100IR/ml como máximo
Criterio de exclusión:
- Sujetos asmáticos conocidos alérgicos al polen de abedul
- Uso de corticoides orales en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
- Uso de bioterapia en los 4 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Desensibilización al polen de abedul en los últimos 5 años
- Patologías crónicas no controladas (hipertensión arterial, patología cardiaca, respiratoria, renal).
- Enfermedad autoinmune activa
- Hipertensión sistémica no controlada
- Sujetos que participaron en otro estudio clínico en los tres meses anteriores a la inclusión
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para comprender y actuar sobre la información proporcionada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición al polen de abedul
Paso 1: validación de dosis Se exponen 16 sujetos durante 2 días consecutivos (D1 + D2), a la misma concentración aérea de Bet v1. El objetivo principal se logra si la puntuación de Abelson es ≥ 5 en J1 o J2. Si se logra el objetivo principal para la concentración de 60 ng/m3, 8 sujetos respondedores realizarán directamente el paso 2. Si no se logra el objetivo principal para la concentración de 60 ng/m3, los sujetos estarán expuestos entre 7 a 10 días después de la exposición 1, a una concentración de alérgeno de 120 ng/m3 (Exposición 2: D1 + D2). Paso 2: reproducibilidad Una vez determinada la concentración del alérgeno (paso 1), 8 de los sujetos respondedores del paso 1 son expuestos nuevamente a esta misma concentración, durante 2 exposiciones adicionales (Exposición 3: D1 + D2 y Exposición 4: D1 + D2 ), con al menos 7 días de diferencia. Se observa un período de lavado de al menos 7 días entre los pasos 1 y 2. La duración de la exposición al alérgeno será de un máximo de 4 horas para todas las exposiciones. |
Los pacientes están expuestos a alérgenos de polen de abedul en el aire.
La duración de cada exposición es de 4h como máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la concentración de alérgeno de polen de abedul (en ng/m3 de Bet v1) necesaria para inducir una respuesta conjuntival en al menos el 50% de los sujetos alérgicos al abedul.
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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Una respuesta conjuntival positiva se define por una puntuación de Abelson ≥ 5.
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4 horas de exposición en EEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reproducibilidad de la exposición a alérgenos en el EEC ALYATEC
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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La reproducibilidad de la exposición se evaluará midiendo la cantidad de alérgeno de polen de abedul (ng Bet v1) que induce una respuesta conjuntival durante el paso 2.
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4 horas de exposición en EEC
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Estudiar el efecto de la exposición al polen de abedul EEC sobre los síntomas de la rinoconjuntivitis.
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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El efecto de la exposición sobre la respuesta rinoconjuntival se evaluará mediante Rhinoconjuntivitis Total Symptom Score (RTSS). El RTSS es la suma de 6 puntuaciones de síntomas de rinoconjuntivitis: estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal, prurito ocular y ojos llorosos. Cada síntoma se clasifica en una escala de 4 puntos de la siguiente manera: 0: sin síntomas, 1: síntomas leves, 2: síntomas moderados, 3: síntomas graves. Va de 0 a 18. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
4 horas de exposición en EEC
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Estudiar el efecto de la exposición al polen de abedul EEC sobre los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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El efecto de la exposición sobre la respuesta de la rinitis se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA) de la rinitis. La EVA de rinitis es una medida de la evaluación subjetiva del paciente de la gravedad de los síntomas. Los pacientes calificarán la gravedad de sus síntomas nasales en una escala, donde 0 significa que no hay síntomas y 10 que significa los peores síntomas. |
4 horas de exposición en EEC
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Estudiar el efecto de la exposición al polen de abedul EEC sobre los síntomas de la conjuntivitis.
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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El efecto de la exposición sobre la respuesta conjuntival se evaluará mediante la escala analógica visual de conjuntivitis (VAS). La EVA de conjuntivitis es una medida de la evaluación subjetiva del paciente de la gravedad de los síntomas. Los pacientes calificarán la gravedad de sus síntomas oculares en una escala, donde 0 significa que no hay síntomas y 10 que significa los peores síntomas. |
4 horas de exposición en EEC
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Medir la cantidad de partículas que transportan los alérgenos.
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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La cantidad de partículas portadoras del alérgeno se medirá con contadores ubicados en la cámara de exposición.
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4 horas de exposición en EEC
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Mida el diámetro aerodinámico de las partículas que transportan los alérgenos.
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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El diámetro aerodinámico de las partículas portadoras del alérgeno se medirá con contadores ubicados en la cámara de exposición.
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4 horas de exposición en EEC
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Evaluar los cambios en la respiración mitocondrial
Periodo de tiempo: 4 horas de exposición en EEC
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Los cambios en la respiración mitocondrial se realizarán evaluando las modificaciones del complejo I al IV de la cadena respiratoria mitocondrial, antes y después de la exposición al alérgeno
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4 horas de exposición en EEC
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