在 ALYATEC EEC 过敏原挑战期间对桦树花粉过敏性结膜炎的临床验证研究
ALYATEC 过敏原暴露室的验证和重现性研究，通过确定桦树花粉过敏原在对桦树花粉过敏的受试者中诱发结膜炎的浓度。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、法国、67000
- ALYATEC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的受试者
- 隶属于社会保障计划的对象
- 患有桦树花粉鼻炎和结膜炎的受试者：
- 至少在最近连续 2 个花粉季节有鼻结膜炎病史。
- 桦树皮肤点刺试验阳性（风团直径 >6 毫米，与阴性对照相比），
- 桦木特异性免疫球蛋白 E (IgE) > 0.1 kIU/l
- 有生育能力的女性必须在整个研究期间进行阴性妊娠试验，并采取有效的避孕措施：口服避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的避孕套在纳入研究前至少一个月和研究期间。 在每次研究访问和 D1 的每次暴露时，将进行尿液妊娠试验。
- 在最大稀释度为 100IR/ml 的筛选访视期间，对桦木的结膜激发试验呈阳性
排除标准：
- 已知的对桦树花粉过敏的哮喘患者
- 纳入研究前 4 周内使用口服皮质类固醇
- 在纳入研究前 4 个月内使用生物疗法
- 在过去 5 年中对桦树花粉脱敏
- 不受控制的慢性病症（高血压、心脏、呼吸、肾脏病症）。
- 活动性自身免疫性疾病
- 不受控制的全身性高血压
- 在纳入前三个月内参加过另一项临床研究的受试者
- 怀孕和哺乳
- 无法理解并根据所提供的信息采取行动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接触桦树花粉
第 1 步：剂量验证 16 名受试者连续 2 天 (D1 + D2) 暴露于相同空气浓度的 Bet v1。 如果 J1 或 J2 的 Abelson 评分 ≥ 5，则主要目标已实现。 如果达到 60 ng/m3 浓度的主要目标，则 8 名反应者受试者将直接执行步骤 2。 如果 60 ng/m3 浓度的主要目标未实现，受试者将在暴露 1 后 7 至 10 天暴露于 120 ng/m3 的过敏原浓度（暴露 2：D1 + D2）。 第 2 步：再现性 一旦确定了过敏原浓度（第 1 步），来自第 1 步的 8 名响应者受试者再次暴露于相同浓度，在 2 次额外暴露期间（暴露 3：D1 + D2 和暴露 4：D1 + D2 ), 至少相隔 7 天。 在第 1 步和第 2 步之间观察到至少 7 天的清除期。对于所有暴露，过敏原暴露的持续时间最多为 4 小时。 |
患者暴露于空气中的桦树花粉过敏原。
每次暴露的持续时间最长为 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在至少 50% 的桦树过敏受试者中诱导结膜反应所需的桦树花粉过敏原浓度（以 Bet v1 的 ng/m3 为单位）。
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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阳性结膜反应由 Abelson 评分 ≥ 5 定义。
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在 EEC 中接触 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ALYATEC EEC 中过敏原暴露的可重复性
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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暴露的可重复性将通过测量在步骤 2 中引起结膜反应的桦树花粉过敏原 (ng Bet v1) 的数量来评估。
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在 EEC 中接触 4 小时
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研究 EEC 桦树花粉暴露对鼻结膜炎症状的影响。
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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暴露对鼻结膜反应的影响将通过鼻结膜炎总症状评分 (RTSS) 进行评估。 RTSS是6种鼻结膜炎症状评分的总和：打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、鼻塞、眼痒和流泪。 每个症状按如下 4 分制分级：0：无症状，1：轻微症状，2：中度症状，3：严重症状。 它的范围从 0 到 18。 分数越低，结果越好。 |
在 EEC 中接触 4 小时
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研究 EEC 桦树花粉暴露对鼻炎症状的影响
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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暴露对鼻炎反应的影响将通过鼻炎视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 鼻炎 VAS 是患者对症状严重程度的主观评价的测量。 患者将在量表上对鼻部症状的严重程度进行评分，0 表示没有症状，10 表示最严重的症状。 |
在 EEC 中接触 4 小时
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研究 EEC 桦树花粉暴露对结膜炎症状的影响。
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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暴露对结膜反应的影响将通过结膜炎视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。 结膜炎 VAS 是患者对症状严重程度的主观评价的测量。 患者将在一个量表上对他们眼部症状的严重程度进行评分，0 表示没有症状，10 表示最严重的症状。 |
在 EEC 中接触 4 小时
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测量携带过敏原的颗粒数量。
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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携带过敏原的颗粒数量将通过位于暴露室中的计数器来测量。
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在 EEC 中接触 4 小时
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测量携带过敏原的颗粒的空气动力学直径。
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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携带过敏原的颗粒的空气动力学直径将使用位于暴露室中的计数器进行测量。
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在 EEC 中接触 4 小时
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评估线粒体呼吸的变化
大体时间：在 EEC 中接触 4 小时
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线粒体呼吸的变化将通过评估过敏原暴露前后线粒体呼吸链 I 至 IV 复合体的修饰来完成
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在 EEC 中接触 4 小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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