Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie u alergické konjunktivitidy na pyl břízy během alergenové výzvy v ALYATEC EEC

14. prosince 2020 aktualizováno: Alyatec

Studie validace a reprodukovatelnosti ALYATEC Alergenové expoziční komory stanovením koncentrace alergenu pylu břízy indukujícího konjunktivitidu u subjektů alergických na pyl břízy.

Toto je otevřená studie s jedním centrem navržená ke stanovení koncentrace vzdušného pylu břízy vyvolávající alergickou konjunktivitidu u jedinců alergických na pyl břízy během expozice alergenu v komoře pro expozici prostředí Alyatec (EEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67000
        • Alyatec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
  • Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení
  • Jedinci s pylovou rýmou a konjunktivitidou s:
  • Anamnéza rinokonjunktivitidy alespoň za poslední 2 po sobě jdoucí pylové sezóny.
  • Pozitivní kožní prick-test na bříze (průměr šneků >6 mm ve srovnání s negativní kontrolou),
  • Specifický imunoglobulin E (IgE) pro břízu> 0,1 kIU/l
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test po celou dobu studie s účinným prostředkem antikoncepce: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem nejméně jeden měsíc před zařazením do studie a po dobu trvání studie. Při každé studijní návštěvě a každé expozici v D1 bude proveden těhotenský test z moči.
  • Pozitivní konjunktivální provokační test na bříze během screeningové návštěvy v ředění maximálně 100 IR/ml

Kritéria vyloučení:

  • Známé astmatické subjekty alergické na pyl břízy
  • Použití perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Využití bioterapie během 4 měsíců před zařazením do studie
  • Desenzibilizace na pyl břízy v posledních 5 letech
  • Nekontrolované chronické patologie (hypertenze, srdeční, respirační, renální patologie).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během tří měsíců před zařazením
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost porozumět poskytnutým informacím a jednat podle nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystavení pylu břízy

Krok 1: ověření dávky 16 subjektů je vystaveno po 2 po sobě jdoucí dny (D1 + D2) stejné vzdušné koncentraci Bet v1.

Hlavního cíle je dosaženo, pokud je Abelsonovo skóre ≥ 5 na J1 nebo J2. Pokud je dosaženo hlavního cíle pro koncentraci 60 ng/m3, 8 respondentů přímo provede krok 2.

Pokud není dosaženo hlavního cíle pro koncentraci 60 ng/m3, budou subjekty vystaveny mezi 7 až 10 dny po expozici 1 koncentraci alergenu 120 ng/m3 (Expozice 2: D1 + D2).

Krok 2: reprodukovatelnost Jakmile byla stanovena koncentrace alergenu (krok 1), 8 respondentů z kroku 1 je znovu vystaveno stejné koncentraci během 2 dalších expozic (expozice 3: D1 + D2 a expozice 4: D1 + D2 ), s odstupem alespoň 7 dnů.

Mezi 1. a 2. krokem je pozorována vymývací perioda minimálně 7 dní. Doba expozice alergenu bude u všech expozic maximálně 4 hodiny.
Jiný: Expozice pylu břízy v EHS
Pacienti jsou vystaveni vzdušnému alergenu pylu břízy. Doba trvání každé expozice je maximálně 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete koncentraci alergenu pylu břízy (v ng/m3 Bet v1) nutnou k vyvolání konjunktivální odpovědi u alespoň 50 % subjektů alergických na břízu.
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
Pozitivní konjunktivální odpověď je definována Abelsonovým skóre ≥ 5.
4 hodiny expozice v EHS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte reprodukovatelnost expozice alergenu v ALYATEC EEC
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
Reprodukovatelnost expozice bude posouzena měřením množství alergenu pylu břízy (ng Bet v1) vyvolávajícího konjunktivální odpověď během kroku 2.
4 hodiny expozice v EHS
Studujte účinek expozice pylu břízy EHS na příznaky rinokonjunktivitidy.
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS

Účinek expozice na rinokonjunktivální odpověď bude hodnocen pomocí celkového skóre symptomů rinokonjunktivitidy (RTSS).

RTSS je součtem 6 skóre příznaků rinokonjunktivitidy: kýchání, rinorea, nazální pruritus, nazální kongesce, oční pruritus a slzení.

Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále takto: 0: žádné symptomy, 1: mírné symptomy, 2: středně závažné symptomy, 3: závažné symptomy. Pohybuje se od 0 do 18. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 hodiny expozice v EHS
Studujte vliv expozice pylu břízy EHS na příznaky rinitidy
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS

Účinek expozice na reakci rýmy bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice rýmy (VAS).

Rinitis VAS je měření subjektivního hodnocení závažnosti symptomů pacienta. Pacienti budou hodnotit závažnost svých nosních příznaků na stupnici, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší příznaky.
4 hodiny expozice v EHS
Studujte vliv expozice pylu břízy EHS na příznaky konjunktivitidy.
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS

Účinek expozice na konjunktivální odpověď bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály pro konjunktivitidu (VAS).

Konjunktivitida VAS je měřením pacientova subjektivního hodnocení závažnosti symptomů. Pacienti budou hodnotit závažnost svých očních příznaků na stupnici, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší příznaky.
4 hodiny expozice v EHS
Změřte množství částic nesoucích alergeny.
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
Množství částic nesoucích alergen bude měřeno počítadly umístěnými v expoziční komoře.
4 hodiny expozice v EHS
Změřte aerodynamický průměr částic nesoucích alergeny.
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
Aerodynamický průměr částic nesoucích alergen bude měřen počítadly umístěnými v expoziční komoře.
4 hodiny expozice v EHS
Vyhodnoťte změny v mitochondriálním dýchání
Časové okno: 4 hodiny expozice v EHS
Změny v mitochondriální respiraci budou provedeny vyhodnocením modifikací I až IV komplexu mitochondriálního respiračního řetězce, před a po expozici alergenu
4 hodiny expozice v EHS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alyatec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALY-002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit