Клиническое валидационное исследование аллергического конъюнктивита на пыльцу березы во время провокации аллергенами в ALYATEC EEC
Валидация и исследование воспроизводимости камеры воздействия аллергенов ALYATEC путем определения концентрации аллергена пыльцы березы, вызывающего конъюнктивит, у субъектов с аллергией на пыльцу березы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67000
- ALYATEC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие информированное согласие
- Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
- Субъекты с пыльцевым ринитом и конъюнктивитом березы с:
- Наличие в анамнезе риноконъюнктивита как минимум в течение 2 последних сезонов пыльцы подряд.
- Положительный кожный прик-тест на березу (диаметр волдыря >6 мм по сравнению с отрицательным контролем),
- Специфический иммуноглобулин Е (IgE) для березы > 0,1 кМЕ/л
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение всего периода исследования с применением эффективных средств контрацепции: оральных контрацептивов, внутриматочной спирали, презервативов со спермицидами не менее чем за один месяц до включения в исследование и на протяжении всего исследования. При каждом визите в рамках исследования и при каждом воздействии на D1 будет проводиться тест мочи на беременность.
- Положительный конъюнктивальный провокационный тест на березу во время скринингового визита в разведении не более 100 ИР/мл.
Критерий исключения:
- Известные астматики с аллергией на пыльцу березы
- Использование пероральных кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование.
- Использование биотерапии в течение 4 месяцев, предшествующих включению в исследование
- Десенсибилизация к пыльце березы за последние 5 лет
- Неконтролируемые хронические патологии (гипертоническая болезнь, сердечная, респираторная, почечная патология).
- Активное аутоиммунное заболевание
- Неконтролируемая системная гипертензия
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании за три месяца до включения
- Беременность и кормление грудью
- Неспособность понять и действовать в соответствии с предоставленной информацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие пыльцы березы
Шаг 1: проверка дозы. 16 субъектов подвергались воздействию в течение 2 дней подряд (D1 + D2) той же концентрации Bet v1 в воздухе. Основная цель достигается, если показатель Абельсона ≥ 5 по J1 или J2. Если основная цель достигнута для концентрации 60 нг/м3, 8 ответивших субъектов будут непосредственно выполнять шаг 2. Если основная цель не будет достигнута для концентрации 60 нг/м3, субъекты будут подвергаться воздействию аллергена с концентрацией 120 нг/м3 через 7–10 дней после воздействия 1 (воздействие 2: D1 + D2). Шаг 2: воспроизводимость После определения концентрации аллергена (шаг 1) 8 субъектов, ответивших на шаг 1, снова подвергаются воздействию той же концентрации в течение 2 дополнительных воздействий (воздействие 3: D1 + D2 и воздействие 4: D1 + D2). ), с интервалом не менее 7 дней. Между этапами 1 и 2 наблюдается период вымывания продолжительностью не менее 7 дней. Продолжительность воздействия аллергена будет составлять максимум 4 часа для всех видов воздействия. |
Больные контактируют с переносимым по воздуху аллергеном пыльцы березы.
Продолжительность каждой экспозиции составляет максимум 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите концентрацию аллергена пыльцы березы (в нг/м3 Bet v1), необходимую для индукции реакции конъюнктивы не менее чем у 50% субъектов с аллергией на березу.
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Положительный ответ конъюнктивы определяется по шкале Абельсона ≥ 5.
|
4 часа экспозиции в EEC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить воспроизводимость экспозиции аллергена в ALYATEC EEC
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Воспроизводимость воздействия будет оцениваться путем измерения количества аллергена пыльцы березы (ng Bet v1), вызывающего реакцию конъюнктивы на этапе 2.
|
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Изучить влияние пыльцы березы ЕЕС на симптомы риноконъюнктивита.
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Влияние воздействия на риноконъюнктивальную реакцию будет оцениваться по общей шкале симптомов риноконъюнктивита (RTSS). RTSS представляет собой сумму 6 баллов симптомов риноконъюнктивита: чихание, ринорея, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах и слезотечение. Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале следующим образом: 0: нет симптомов, 1: легкие симптомы, 2: умеренные симптомы, 3: тяжелые симптомы. Он варьируется от 0 до 18. Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Изучить влияние пыльцы березы ЕЕС на симптомы ринита.
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Влияние воздействия на реакцию ринита будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы ринита (ВАШ). ВАШ ринита представляет собой измерение субъективной оценки пациентом тяжести симптомов. Пациенты будут оценивать тяжесть своих назальных симптомов по шкале, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — самые тяжелые симптомы. |
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Изучить влияние пыльцы березы ЕЕС на симптомы конъюнктивита.
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Влияние воздействия на реакцию конъюнктивы будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале конъюнктивита (ВАШ). ВАШ конъюнктивита представляет собой измерение субъективной оценки пациентом тяжести симптомов. Пациенты будут оценивать тяжесть своих глазных симптомов по шкале, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудшие симптомы. |
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Измерьте количество частиц, несущих аллергены.
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Количество частиц, несущих аллерген, будет измеряться счетчиками, расположенными в экспозиционной камере.
|
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Измерьте аэродинамический диаметр частиц, несущих аллергены.
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Аэродинамический диаметр частиц, несущих аллерген, будет измеряться счетчиками, расположенными в экспозиционной камере.
|
4 часа экспозиции в EEC
|
|
Оценить изменения в митохондриальном дыхании
Временное ограничение: 4 часа экспозиции в EEC
|
Изменения в митохондриальном дыхании будут сделаны путем оценки модификаций I-IV комплекса митохондриальной дыхательной цепи до и после воздействия аллергена.
|
4 часа экспозиции в EEC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALY-002B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .