Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk valideringsundersøgelse i Allergic Conjunctivitis til Birke Pollen Under Allergen Challenge i ALYATEC EEC

14. december 2020 opdateret af: Alyatec

Undersøgelse af validering og reproducerbarhed af ALYATEC-allergeneksponeringskammeret ved at bestemme koncentrationen af ​​birkepollenallergenfremkaldende konjunktivitis hos personer, der er allergiske over for birkepollen.

Dette er et enkelt center åbent studie designet til at bestemme koncentrationen af ​​luftbåren birkepollen, der inducerer et allergisk conjunctivitis-respons hos individer, der er allergiske over for birkepollen, under allergeneksponeringer i Alyatec-miljøeksponeringskammeret (EEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67000
        • Alyatec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der har underskrevet det informerede samtykke
  • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning
  • Personer med birkepollen rhinitis og conjunctivitis med:
  • En historie med rhinoconjunctivitis i mindst de sidste 2 på hinanden følgende pollensæsoner.
  • En positiv hudpriktest til birk (hvaldiameter >6 mm sammenlignet med den negative kontrol),
  • Specifik immunglobulin E (IgE) for birk > 0,1 kIU/l
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden med et effektivt præventionsmiddel: orale præventionsmidler, intrauterint apparat, kondom med sæddræbende middel i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen og i undersøgelsens varighed. Ved hvert studiebesøg og hver eksponering på D1 vil der blive udført en uringraviditetstest.
  • En positiv konjunktival provokationstest til birk under screeningsbesøget ved en fortynding på maksimalt 100IR/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte astmatiske personer, der er allergiske over for birkepollen
  • Brug af orale kortikosteroider i de 4 uger forud for optagelse i undersøgelsen
  • Brug af bioterapi i de 4 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
  • Desensibilisering over for birkepollen i de sidste 5 år
  • Ukontrollerede kroniske patologier (hypertension, hjerte-, respiratorisk, nyrepatologi).
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret systemisk hypertension
  • Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse i de tre måneder forud for inklusion
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at forstå og handle ud fra de oplysninger, der gives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering for birkepollen

Trin 1: dosisvalidering 16 forsøgspersoner udsættes i 2 på hinanden følgende dage (D1 + D2) for den samme luftkoncentration af Bet v1.

Hovedmålet opnås, hvis Abelson-scoren er ≥ 5 på J1 eller J2. Hvis hovedmålet er opnået for koncentrationen på 60 ng/m3, vil 8 responderpersoner udføre trin 2 direkte.

Hvis hovedmålet ikke nås for koncentrationen på 60 ng/m3, vil forsøgspersonerne mellem 7 til 10 dage efter eksponering 1 blive udsat for en allergenkoncentration på 120 ng/m3 (Eksponering 2: D1 + D2).

Trin 2: reproducerbarhed Når allergenkoncentrationen er blevet bestemt (trin 1), udsættes 8 af de responderende personer fra trin 1 igen for den samme koncentration under 2 yderligere eksponeringer (eksponering 3: D1 + D2 og eksponering 4: D1 + D2 ), med mindst 7 dages mellemrum.

Der observeres en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem trin 1 og 2. Varigheden af ​​allergeneksponering vil maksimalt være 4 timer for alle eksponeringer.
Andet: Eksponering for birkepollen i EEC
Patienter udsættes for luftbåren birkepollenallergen. Varigheden af ​​hver eksponering er maksimalt 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den koncentration af birkepollenallergen (i ng/m3 af Bet v1), der er nødvendig for at fremkalde en konjunktival respons hos mindst 50 % af forsøgspersoner, der er allergiske over for birk.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Et positivt konjunktival respons er defineret ved en Abelson-score ≥ 5.
4 timers eksponering i EEC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reproducerbarheden af ​​allergeneksponering i ALYATEC EEC
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Reproducerbarheden af ​​eksponeringen vil blive vurderet ved at måle mængden af ​​birkepollenallergen (ng Bet v1), der inducerer en konjunktival respons under trin 2.
4 timers eksponering i EEC
Undersøg virkningen af ​​eksponering af EEC-birkepollen på symptomer på rhino-konjunktivitis.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC

Effekten af ​​eksponeringen på det rhinoconjunctivale respons vil blive vurderet ved Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS).

RTSS er summen af ​​6 rhinoconjunctivitis symptomscore: nysen, rhinoré, nasal kløe, tilstoppet næse, okulær pruritus og rindende øjne.

Hvert symptom bedømmes i en 4-trins skala som følger: 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderate symptomer, 3: svære symptomer. Det går fra 0 til 18. Jo lavere score, jo bedre resultat.
4 timers eksponering i EEC
Undersøg effekten af ​​eksponering for EØF-birkepollen på symptomer på rhinitis
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC

Effekten af ​​eksponeringen på rhinitis-responset vil blive vurderet ved rhinitis Visual Analogue Scale (VAS).

Rhinitis VAS er et mål for patientens subjektive vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Patienterne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres nasale symptomer på en skala, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de værste symptomer.
4 timers eksponering i EEC
Undersøg virkningen af ​​eksponering for EEC-birkepollen på symptomer på conjunctivitis.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC

Effekten af ​​eksponeringen på det konjunktivale respons vil blive vurderet ved Conjunctivitis Visual Analogue Scale (VAS).

Konjunktivitis VAS er et mål for patientens subjektive vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Patienter vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres okulære symptomer på en skala, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de værste symptomer.
4 timers eksponering i EEC
Mål mængden af ​​partikler, der bærer allergenerne.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Mængden af ​​partikler, der bærer allergenet, vil blive målt med tællere placeret i eksponeringskammeret.
4 timers eksponering i EEC
Mål den aerodynamiske diameter af de partikler, der bærer allergenerne.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Den aerodynamiske diameter af de partikler, der bærer allergenet, vil blive målt med tællere placeret i eksponeringskammeret.
4 timers eksponering i EEC
Evaluer ændringer i mitokondriel respiration
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
Ændringerne i mitokondriel respiration vil blive udført ved at evaluere modifikationerne af I til IV-komplekset i mitokondriel respirationskæde før og efter allergeneksponering
4 timers eksponering i EEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alyatec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALY-002B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner