Étude de validation clinique dans la conjonctivite allergique au pollen de bouleau lors d'un challenge allergène dans ALYATEC EEC
Étude de validation et de reproductibilité de la chambre d'exposition aux allergènes ALYATEC par détermination de la concentration en allergène de pollen de bouleau induisant une conjonctivite chez des sujets allergiques au pollen de bouleau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, France, 67000
- ALYATEC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant signé le consentement éclairé
- Les sujets affiliés à un régime de sécurité sociale
- Sujets atteints de rhinite et de conjonctivite polliniques de bouleau avec :
- Antécédents de rhinoconjonctivite depuis au moins les 2 dernières saisons polliniques consécutives.
- Un prick-test cutané positif au bouleau (diamètre de la papule > 6 mm par rapport au témoin négatif),
- Immunoglobuline E spécifique (IgE) pour le bouleau> 0,1 kUI/l
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant toute la durée de l'étude avec un moyen de contraception efficace : contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide pendant au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude. A chaque visite d'étude et à chaque exposition à J1, un test de grossesse urinaire sera réalisé.
- Un test de provocation conjonctivale au bouleau positif lors de la visite de dépistage à une dilution de 100IR/ml maximum
Critère d'exclusion:
- Sujets asthmatiques connus allergiques au pollen de bouleau
- Utilisation de corticoïdes oraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Recours à la biothérapie dans les 4 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Désensibilisation au pollen de bouleau au cours des 5 dernières années
- Pathologies chroniques non contrôlées (HTA, pathologie cardiaque, respiratoire, rénale).
- Maladie auto-immune active
- Hypertension systémique non contrôlée
- Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les trois mois précédant l'inclusion
- La grossesse et l'allaitement
- Incapacité à comprendre et à agir sur les informations fournies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition au pollen de bouleau
Etape 1 : validation de la dose 16 sujets sont exposés pendant 2 jours consécutifs (J1 + J2), à la même concentration aérienne de Bet v1. L'objectif principal est atteint si le score d'Abelson est ≥ 5 à J1 ou J2. Si l'objectif principal est atteint pour la concentration de 60 ng/m3, 8 sujets répondeurs effectueront directement l'étape 2. Si l'objectif principal n'est pas atteint pour la concentration de 60 ng/m3, les sujets seront exposés entre 7 à 10 jours après l'exposition 1, à une concentration d'allergène de 120 ng/m3 (Exposition 2 : J1 + J2). Étape 2 : reproductibilité Une fois la concentration en allergène déterminée (étape 1), 8 des sujets répondeurs de l'étape 1 sont à nouveau exposés à cette même concentration, lors de 2 expositions supplémentaires (Exposition 3 : J1 + J2 et Exposition 4 : J1 + J2 ), à au moins 7 jours d'intervalle. Une période de sevrage d'au moins 7 jours est observée entre les étapes 1 et 2. La durée d'exposition à l'allergène sera au maximum de 4 heures pour toutes les expositions. |
Les patients sont exposés à des allergènes de pollen de bouleau en suspension dans l'air.
La durée de chaque exposition est de 4h maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la concentration en allergène de pollen de bouleau (en ng/m3 de Bet v1) nécessaire pour induire une réponse conjonctivale chez au moins 50 % des sujets allergiques au bouleau.
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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Une réponse conjonctivale positive est définie par un score d'Abelson ≥ 5.
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4 heures d'exposition en CEE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la reproductibilité de l'exposition aux allergènes dans le CEE ALYATEC
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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La reproductibilité de l'exposition sera évaluée en mesurant la quantité d'allergène de pollen de bouleau (ng Bet v1) induisant une réponse conjonctivale lors de l'étape 2.
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4 heures d'exposition en CEE
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Étudier l'effet de l'exposition au pollen de bouleau EEC sur les symptômes de la rhino-conjonctivite.
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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L'effet de l'exposition sur la réponse rhinoconjonctivale sera évalué par le score total des symptômes de la rhinoconjonctivite (RTSS). Le RTSS est la somme de 6 scores de symptômes de rhinoconjonctivite : éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, prurit oculaire et larmoiement. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 4 points comme suit : 0 : aucun symptôme, 1 : symptômes légers, 2 : symptômes modérés, 3 : symptômes sévères. Il va de 0 à 18. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. |
4 heures d'exposition en CEE
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Étudier l'effet de l'exposition au pollen de bouleau EEC sur les symptômes de la rhinite
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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L'effet de l'exposition sur la réponse à la rhinite sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) de la rhinite. L'EVA de la rhinite est une mesure de l'évaluation subjective par le patient de la gravité des symptômes. Les patients noteront la gravité de leurs symptômes nasaux sur une échelle, 0 signifiant aucun symptôme et 10 signifiant les pires symptômes. |
4 heures d'exposition en CEE
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Étudiez l'effet de l'exposition au pollen de bouleau EEC sur les symptômes de la conjonctivite.
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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L'effet de l'exposition sur la réponse conjonctivale sera évalué par l'échelle visuelle analogique de la conjonctivite (EVA). L'EVA de la conjonctivite est une mesure de l'évaluation subjective par le patient de la gravité des symptômes. Les patients noteront la gravité de leurs symptômes oculaires sur une échelle, 0 signifiant aucun symptôme et 10 signifiant les pires symptômes. |
4 heures d'exposition en CEE
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Mesurer la quantité de particules transportant les allergènes.
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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La quantité de particules porteuses de l'allergène sera mesurée avec des compteurs situés dans la chambre d'exposition.
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4 heures d'exposition en CEE
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Mesurer le diamètre aérodynamique des particules transportant les allergènes.
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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Le diamètre aérodynamique des particules porteuses de l'allergène sera mesuré avec des compteurs situés dans la chambre d'exposition.
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4 heures d'exposition en CEE
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Évaluer les changements dans la respiration mitochondriale
Délai: 4 heures d'exposition en CEE
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Les modifications de la respiration mitochondriale se feront en évaluant les modifications du complexe I à IV de la chaîne respiratoire mitochondriale, avant et après exposition aux allergènes
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4 heures d'exposition en CEE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALY-002B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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