Studio di convalida clinica sulla congiuntivite allergica al polline di betulla durante la sfida con gli allergeni in ALYATEC EEC
Studio di convalida e riproducibilità della camera di esposizione agli allergeni ALYATEC determinando la concentrazione dell'allergene del polline di betulla che induce congiuntivite in soggetti allergici al polline di betulla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67000
- Alyatec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato
- Soggetti iscritti ad un regime previdenziale
- Soggetti con rinite e congiuntivite da polline di betulla con:
- Una storia di rinocongiuntivite per almeno le ultime 2 stagioni polliniche consecutive.
- Un prick-test cutaneo positivo alla betulla (diametro del pomfo >6 mm rispetto al controllo negativo),
- Immunoglobulina E specifica (IgE) per betulla > 0,1 kIU/l
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante l'intero periodo di studio con un efficace mezzo di contraccezione: contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida per almeno un mese prima dell'inclusione nello studio e per la durata dello studio. Ad ogni visita dello studio e ad ogni esposizione su D1, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine.
- Un test di provocazione congiuntivale positivo alla betulla durante la visita di screening a una diluizione massima di 100IR/ml
Criteri di esclusione:
- Soggetti asmatici noti allergici al polline di betulla
- Uso di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio
- Utilizzo di bioterapia nei 4 mesi precedenti l'inclusione nello studio
- Desensibilizzazione al polline di betulla negli ultimi 5 anni
- Patologie croniche non controllate (ipertensione, patologia cardiaca, respiratoria, renale).
- Malattia autoimmune attiva
- Ipertensione sistemica incontrollata
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti l'inclusione
- Gravidanza e allattamento
- Incapacità di comprendere e agire in base alle informazioni fornite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esposizione al polline di betulla
Step 1: validazione della dose 16 soggetti vengono esposti per 2 giorni consecutivi (D1 + D2), alla stessa concentrazione aerea di Bet v1. L'obiettivo principale viene raggiunto se il punteggio di Abelson è ≥ 5 su J1 o J2. Se l'obiettivo principale viene raggiunto per la concentrazione di 60 ng/m3, 8 soggetti responder eseguiranno direttamente la fase 2. Se l'obiettivo principale non viene raggiunto per la concentrazione di 60 ng/m3, i soggetti saranno esposti tra 7 e 10 giorni dopo l'esposizione 1, a una concentrazione di allergeni di 120 ng/m3 (Esposizione 2: D1 + D2). Fase 2: riproducibilità Una volta determinata la concentrazione dell'allergene (fase 1), 8 dei soggetti responder della fase 1 vengono nuovamente esposti a questa stessa concentrazione, durante 2 esposizioni aggiuntive (Esposizione 3: D1 + D2 ed Esposizione 4: D1 + D2 ), a distanza di almeno 7 giorni. Tra le fasi 1 e 2 si osserva un periodo di wash-out di almeno 7 giorni. La durata dell'esposizione all'allergene sarà al massimo di 4 ore per tutte le esposizioni. |
I pazienti sono esposti all'allergene del polline di betulla disperso nell'aria.
La durata di ogni esposizione è di massimo 4 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la concentrazione di allergene del polline di betulla (in ng/m3 di Bet v1) necessaria per indurre una risposta congiuntivale in almeno il 50% dei soggetti allergici alla betulla.
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
Una risposta congiuntivale positiva è definita da un punteggio di Abelson ≥ 5.
|
4 ore di esposizione in CEE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la riproducibilità dell'esposizione all'allergene nell'ALYATEC EEC
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
La riproducibilità dell'esposizione sarà valutata misurando la quantità di allergene del polline di betulla (ng Bet v1) che induce una risposta congiuntivale durante la fase 2.
|
4 ore di esposizione in CEE
|
|
Studiare l'effetto dell'esposizione al polline di betulla della CEE sui sintomi della rinocongiuntivite.
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
L'effetto dell'esposizione sulla risposta rinocongiuntivale sarà valutato mediante Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS). L'RTSS è la somma di 6 punteggi dei sintomi della rinocongiuntivite: starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare e lacrimazione. Ogni sintomo è classificato in una scala a 4 punti come segue: 0: nessun sintomo, 1: sintomi lievi, 2: sintomi moderati, 3: sintomi gravi. Va da 0 a 18. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato. |
4 ore di esposizione in CEE
|
|
Studiare l'effetto dell'esposizione al polline di betulla della CEE sui sintomi della rinite
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
L'effetto dell'esposizione sulla risposta della rinite sarà valutato mediante Rhinitis Visual Analogue Scale (VAS). La rinite VAS è una misura della valutazione soggettiva del paziente della gravità dei sintomi. I pazienti segneranno la gravità dei loro sintomi nasali su una scala, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi peggiori. |
4 ore di esposizione in CEE
|
|
Studiare l'effetto dell'esposizione al polline di betulla della CEE sui sintomi della congiuntivite.
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
L'effetto dell'esposizione sulla risposta congiuntivale sarà valutato mediante Conjunctivitis Visual Analogue Scale (VAS). La VAS della congiuntivite è una misura della valutazione soggettiva del paziente della gravità dei sintomi. I pazienti segneranno la gravità dei loro sintomi oculari su una scala, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica i sintomi peggiori. |
4 ore di esposizione in CEE
|
|
Misurare la quantità di particelle che trasportano gli allergeni.
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
La quantità di particelle che trasportano l'allergene sarà misurata con contatori situati nella camera di esposizione.
|
4 ore di esposizione in CEE
|
|
Misurare il diametro aerodinamico delle particelle che trasportano gli allergeni.
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
Il diametro aerodinamico delle particelle che trasportano l'allergene sarà misurato con contatori posti nella camera di esposizione.
|
4 ore di esposizione in CEE
|
|
Valutare i cambiamenti nella respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: 4 ore di esposizione in CEE
|
I cambiamenti nella respirazione mitocondriale saranno effettuati valutando le modifiche del complesso da I a IV della catena respiratoria mitocondriale, prima e dopo l'esposizione all'allergene
|
4 ore di esposizione in CEE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALY-002B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .