Klinisk valideringsstudie i allergisk konjunktivitt mot bjørkepollen under allergenutfordring i ALYATEC EEC
Validerings- og reproduserbarhetsstudie av ALYATEC-allergeneksponeringskammeret ved å bestemme konsentrasjonen av bjørkepollenallergenfremkallende konjunktivitt hos pasienter som er allergiske mot bjørkepollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67000
- ALYATEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som har signert det informerte samtykket
- Emner tilknyttet en trygdeordning
- Personer med bjørkepollenrhinitt og konjunktivitt med:
- En historie med rhinokonjunktivitt i minst de siste 2 påfølgende pollensesongene.
- En positiv hudstikkprøve for bjørk (hvaldiameter >6 mm sammenlignet med den negative kontrollen),
- Spesifikt immunglobulin E (IgE) for bjørk> 0,1 kIU/l
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest under hele studieperioden med et effektivt prevensjonsmiddel: orale prevensjonsmidler, intrauterint apparat, kondom med sæddrepende middel i minst én måned før inkludering i studien og under studiens varighet. Ved hvert studiebesøk og hver eksponering på D1 vil det bli utført en uringraviditetstest.
- En positiv konjunktival provokasjonstest til bjørk under screeningbesøket ved en fortynning på maks. 100IR/ml
Ekskluderingskriterier:
- Kjente astmatiske personer som er allergiske mot bjørkepollen
- Bruk av orale kortikosteroider i de 4 ukene før inkludering i studien
- Bruk av bioterapi i de 4 månedene før inkludering i studien
- Desensibilisering mot bjørkepollen de siste 5 årene
- Ukontrollerte kroniske patologier (hypertensjon, hjerte-, respirasjons-, nyrepatologi).
- Aktiv autoimmun sykdom
- Ukontrollert systemisk hypertensjon
- Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie de tre månedene før inkludering
- Graviditet og amming
- Manglende evne til å forstå og handle ut fra informasjonen som gis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for bjørkepollen
Trinn 1: dosevalidering 16 forsøkspersoner eksponeres i 2 påfølgende dager (D1 + D2), for samme luftkonsentrasjon som Bet v1. Hovedmålet oppnås hvis Abelson-skåren er ≥ 5 på J1 eller J2. Hvis hovedmålet er oppnådd for 60 ng/m3-konsentrasjonen, vil 8 responderpersoner utføre trinn 2 direkte. Dersom hovedmålet ikke oppnås for 60 ng/m3-konsentrasjonen, vil forsøkspersonene bli eksponert mellom 7 til 10 dager etter eksponering 1, for en allergenkonsentrasjon på 120 ng/m3 (Eksponering 2: D1 + D2). Trinn 2: reproduserbarhet Når allergenkonsentrasjonen er bestemt (trinn 1), eksponeres 8 av respondentene fra trinn 1 igjen for den samme konsentrasjonen, under 2 ekstra eksponeringer (eksponering 3: D1 + D2 og eksponering 4: D1 + D2 ), med minst 7 dagers mellomrom. En utvaskingsperiode på minst 7 dager observeres mellom trinn 1 og 2. Varigheten av allergeneksponeringen vil være maksimalt 4 timer for alle eksponeringer. |
Pasienter er eksponert for luftbåren bjørkepollenallergen.
Varigheten av hver eksponering er maksimalt 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem konsentrasjonen av bjørkepollenallergen (i ng/m3 av Bet v1) som er nødvendig for å indusere en konjunktival respons hos minst 50 % av pasientene som er allergiske mot bjørk.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
En positiv konjunktival respons er definert av en Abelson-score ≥ 5.
|
4 timers eksponering i EEC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder reproduserbarheten av allergeneksponering i ALYATEC EEC
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
Reproduserbarheten av eksponeringen vil bli vurdert ved å måle mengden bjørkepollenallergen (ng Bet v1) som induserer en konjunktival respons under trinn 2.
|
4 timers eksponering i EEC
|
|
Studer effekten av EEC-bjørkepolleneksponering på symptomer på rhino-konjunktivitt.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
Effekten av eksponeringen på den rhinoconjunctival responsen vil bli vurdert ved Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS). RTSS er summen av 6 rhinokonjunktivitt symptomscore: nysing, rhinoré, nasal kløe, tett nese, okulær pruritus og rennende øyne. Hvert symptom er gradert i en 4-punkts skala som følger: 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderate symptomer, 3: alvorlige symptomer. Det varierer fra 0 til 18. Jo lavere poengsum, jo bedre resultat. |
4 timers eksponering i EEC
|
|
Studer effekten av EEC-bjørkepolleneksponering på symptomer på rhinitt
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
Effekten av eksponeringen på rhinittresponsen vil bli vurdert ved rhinitis Visual Analogue Scale (VAS). Rhinitt VAS er et mål på pasientens subjektive vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad. Pasienter vil vurdere alvorlighetsgraden av nesesymptomene på en skala, med 0 som betyr ingen symptomer og 10 betyr de verste symptomene. |
4 timers eksponering i EEC
|
|
Studer effekten av EEC-bjørkepolleneksponering på symptomer på konjunktivitt.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
Effekten av eksponeringen på den konjunktivale responsen vil bli vurdert ved Conjunctivitis Visual Analogue Scale (VAS). Konjunktivitt VAS er et mål på pasientens subjektive vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad. Pasienter vil skåre alvorlighetsgraden av sine okulære symptomer på en skala, der 0 betyr ingen symptomer og 10 betyr de verste symptomene. |
4 timers eksponering i EEC
|
|
Mål mengden partikler som bærer allergenene.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
Mengden partikler som bærer allergenet vil bli målt med tellere plassert i eksponeringskammeret.
|
4 timers eksponering i EEC
|
|
Mål den aerodynamiske diameteren til partiklene som bærer allergenene.
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
Den aerodynamiske diameteren til partiklene som bærer allergenet vil bli målt med tellere plassert i eksponeringskammeret.
|
4 timers eksponering i EEC
|
|
Evaluer endringer i mitokondriell respirasjon
Tidsramme: 4 timers eksponering i EEC
|
Endringene i mitokondriell respirasjon vil bli gjort ved å evaluere modifikasjonene av I til IV-komplekset i mitokondriell respirasjonskjede, før og etter allergeneksponering
|
4 timers eksponering i EEC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALY-002B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .