Kliininen validointitutkimus koivun siitepölyn aiheuttamasta allergisesta sidekalvotulehduksesta allergeenihaasteen aikana ALYATEC EEC:ssä
ALYATECin allergeenialtistuskammion validointi- ja toistettavuustutkimus määrittämällä koivun siitepölyn allergeenin pitoisuus, joka aiheuttaa sidekalvotulehdusta koivun siitepölylle allergisissa kohteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67000
- ALYATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
- Potilaat, joilla on koivun siitepölynuha ja sidekalvotulehdus:
- Rhinoconjunctiviitin historia vähintään 2 viimeisenä peräkkäisenä siitepölykautta.
- Positiivinen ihopistokoe koivulle (renkaan halkaisija > 6 mm negatiiviseen kontrolliin verrattuna),
- Spesifinen immunoglobuliini E (IgE) koivulle > 0,1 kIU/l
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti koko tutkimusjakson ajan tehokkaalla ehkäisyvälineellä: suun kautta otettavalla ehkäisyvälineellä, kohdunsisäisellä välineellä, spermisidillä varustettu kondomi vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista ja tutkimuksen ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä ja jokaisella altistuksella D1 suoritetaan virtsaraskaustesti.
- Positiivinen sidekalvon provokaatiotesti koivulle seulontakäynnin aikana laimennuksella 100IR/ml enintään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut astmapotilaat, jotka ovat allergisia koivun siitepölylle
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Bioterapian käyttö 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Desensitisaatio koivun siitepölylle viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsemattomat krooniset sairaudet (hypertensio, sydän-, hengitys-, munuaispatologia).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja toimia sen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen koivun siitepölylle
Vaihe 1: Annoksen validointi 16 potilasta altistetaan 2 peräkkäisenä päivänä (D1 + D2) samalle Bet v1:n pitoisuudelle ilmassa. Päätavoite saavutetaan, jos Abelson-pistemäärä on ≥ 5 kohdassa J1 tai J2. Jos päätavoite saavutetaan 60 ng/m3 pitoisuudella, 8 reagoivaa henkilöä suorittaa suoraan vaiheen 2. Jos päätavoitetta ei saavuteta 60 ng/m3 pitoisuudella, koehenkilöt altistetaan 7–10 päivää altistuksen jälkeen 1 allergeenipitoisuudelle 120 ng/m3 (altistus 2: D1 + D2). Vaihe 2: uusittavuus Kun allergeenipitoisuus on määritetty (vaihe 1), 8 vaiheessa 1 reagoineesta koehenkilöstä altistetaan uudelleen tälle samalle pitoisuudelle kahdella lisäaltistuksella (altistus 3: D1 + D2 ja altistus 4: D1 + D2 ), vähintään 7 päivän välein. Vaiheiden 1 ja 2 välillä havaitaan vähintään 7 päivän pesujakso. Allergeenialtistuksen kesto on enintään 4 tuntia kaikissa altistuksissa. |
Potilaat altistuvat ilmassa leviävälle koivun siitepölyallergeenille.
Kunkin altistuksen kesto on enintään 4 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä koivun siitepölyallergeenin pitoisuus (ng/m3 Bet v1), joka tarvitaan sidekalvovasteen indusoimiseen vähintään 50 %:lla koivulle allergisista henkilöistä.
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Positiivinen sidekalvovaste määritellään Abelsonin arvolla ≥ 5.
|
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi allergeenialtistuksen toistettavuus ALYATEC EEC:ssä
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Altistuksen toistettavuus arvioidaan mittaamalla sidekalvovasteen aiheuttavan koivun siitepölyallergeenin (ng Bet v1) määrä vaiheessa 2.
|
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Tutki ETY-koivun siitepölyaltistuksen vaikutusta rinokonjunktiviitin oireisiin.
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Altistumisen vaikutus rinokonjunktivaalivasteeseen arvioidaan Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (RTSS) -pistemäärällä. RTSS on kuuden rinokonjunktiviitin oirepisteen summa: aivastelu, rinorrea, nenän kutina, nenän tukkoisuus, silmien kutina ja vetiset silmät. Jokainen oire on luokiteltu 4-pisteen asteikolla seuraavasti: 0: ei oireita, 1: lieviä oireita, 2: keskivaikeita, 3: vakavat oireet. Se vaihtelee välillä 0-18. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos. |
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Tutki ETY-koivun siitepölyaltistuksen vaikutusta nuhan oireisiin
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Altistumisen vaikutus nuhavasteeseen arvioidaan nuhan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Nuha VAS mittaa potilaan subjektiivista arviota oireiden vakavuudesta. Potilaat arvostavat nenäoireidensa vakavuuden asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia oireita. |
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Tutki EEC-koivun siitepölyaltistuksen vaikutusta sidekalvotulehduksen oireisiin.
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Altistuksen vaikutus sidekalvovasteeseen arvioidaan Sidekalvontulehdus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Sidekalvotulehdus VAS mittaa potilaan subjektiivista arviota oireiden vakavuudesta. Potilaat arvioivat silmäoireidensa vakavuuden asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 10 tarkoittaa pahimpia oireita. |
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Mittaa allergeeneja kantavien hiukkasten määrä.
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Allergeenia kantavien hiukkasten määrä mitataan altistuskammiossa olevilla laskureilla.
|
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Mittaa allergeeneja kantavien hiukkasten aerodynaaminen halkaisija.
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Allergeenia sisältävien hiukkasten aerodynaaminen halkaisija mitataan altistuskammiossa olevilla laskureilla.
|
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
|
Arvioi mitokondrioiden hengityksen muutokset
Aikaikkuna: 4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Mitokondrioiden hengityksen muutokset tehdään arvioimalla mitokondrion hengitysketjun I-IV kompleksin muutokset ennen ja jälkeen allergeenialtistuksen
|
4 tunnin altistus ETY:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALY-002B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .