血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者の Eylea による治療と拡張について、医療記録を検討する研究。 (BELUGA)
2022年6月9日 更新者：Bayer
ベルギーレトロスペクティブチャートレビュー 血管新生加齢黄斑変性症の未治療患者における Eylea® による治療と拡張の評価。
血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) の人では、体内で血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれるタンパク質が過剰に作られます。 これにより、黄斑と呼ばれる眼の部分で血管が過剰に成長します。 これらの血管は黄斑に損傷を与え、中心視野に黒い斑点やぼやけを引き起こす可能性があります。
治験薬であるアフリベルセプトは、眼の VEGF レベルを低下させることによって作用します。患者が 8 週間ごとに固定された nAMD の治療として、または 3 か月に 1 回の投与を受けた後、治療と延長の投与レジメンで受けることがすでに承認されています。治療の開始。 この研究では、研究者は、患者がアフリベルセプトを投与された頻度と、視力がどのように変化したかについてさらに知りたいと考えています.
この研究には、以前に眼のVEGFレベルを低下させる治療を受けていないnAMD患者が含まれます。 これらの患者は、2016 年 1 月から 2018 年 11 月の間にアフリベルセプトによる治療を開始しています。 この調査には、18 歳以上の約 330 人の男女が含まれます。
すべての患者は、医師の指示に基づいてアフリベルセプトの点眼注射を受けていました。 研究者は、2016 年 1 月から 2020 年 11 月までの患者の医療記録を使用して、以下を測定します。
- 患者が受けたアフリベルセプトの眼球注射の数
- 患者が治療の間にどれくらい待つことができるか
- 患者の視力の変化
- 治療を中止した患者の数とその理由。
- アフリベルセプトの注射回数と治療中の患者の視力による、治療開始時の患者と疾患の特徴との関連。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ベルギー
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に登録される患者は、血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）と診断され、アフリベルセプトによる抗VEGF治療を開始している必要があります。
説明
包含基準:
- nAMDと診断された成人（18歳以上）患者
- 抗VEGF治療未経験
- 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 11 月 30 日までに硝子体内 (IVT) アフリベルセプト治療を開始
- 負荷投与直後の治療延長（T&E）によるアフリベルセプト治療
- アフリベルセプト治療の医療記録の入手可能性。
除外基準:
- -アフリベルセプト治療中の通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
- -アフリベルセプト治療の最初の24か月間に手術を必要とした眼疾患の患者。 進行した緑内障、視覚的に重要な白内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
治療未経験の眼で新生血管加齢黄斑変性症（nAMD）と診断されたベルギーの成人患者。
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主治医の処方による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の最初の 24 か月間の注射回数
時間枠：治療の最初の 24 か月間 (2016 年 1 月 1 日～2020 年 11 月 30 日) のレトロスペクティブ分析
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治療の最初の 24 か月間 (2016 年 1 月 1 日～2020 年 11 月 30 日) のレトロスペクティブ分析
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治療2年目の最後の注射間隔
時間枠：治療の最初の 24 か月間 (2016 年 1 月 1 日～2020 年 11 月 30 日) のレトロスペクティブ分析
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治療の最初の 24 か月間 (2016 年 1 月 1 日～2020 年 11 月 30 日) のレトロスペクティブ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療1年目、3年目、4年目のアフリベルセプト注射回数
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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1年目、3年目、4年目の最後の注射間隔
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2年目、3年目、4年目のアフリベルセプト注射の最も安定した間隔
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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「眼科医による最も安定した注入間隔」の定義
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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研究の各年におけるモニタリング訪問の回数
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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ベースラインから90日まで、および研究の各年後の最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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BCVA は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) または ETDRS への変換を伴うスネレン チャートによって評価されます。
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心網膜の厚さ (μm)
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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網膜と病変の特性は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価されました。
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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体液または解剖学的パラメーター (IRF/SRF/PED) の存在を持つ患者の数
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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IRF:Intra-Retinal Fluid / SRF: 網膜下液 / PED:Pigment Epithelial Detachment
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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体液または解剖学的パラメーター (IRF/SRF/PED) がない患者の数
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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24 か月後のアフリベルセプト投与中止の理由
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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理由 : 有害事象、有効性の欠如、寛解および監視の停止、寛解および監視および延長の開始、償還の問題、患者の決定、不明
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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最初の24か月以内にアフリベルセプト治療を中止した患者数
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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最初の 24 か月間にアフリベルセプト治療を中止した理由
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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理由 :有害事象、有効性の欠如、寛解およびモニタリングの停止、寛解およびモニタリングおよび延長の開始、償還の問題、患者の決定、不明
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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24か月後にアフリベルセプト治療を中止した患者数
時間枠：2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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2016 年 1 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までのレトロスペクティブ分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。