- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641234
En studie som granskar journaler för att lära dig mer om att behandla och förlänga med Eylea hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD). (BELUGA)
Belgian Retrospective Chart Review Utvärdering av behandla och förlänga med Eylea® hos behandlingsnaiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Hos personer med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) gör kroppen för mycket av ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Detta gör att för många blodkärl växer i en del av ögat som kallas gula fläcken. Dessa blodkärl kan skada gula fläcken och orsaka mörka fläckar och suddighet i centrala synen.
Studieläkemedlet, aflibercept, verkar genom att minska VEGF-nivåerna i ögat. Det har redan godkänts för patienter att få som behandling för nAMD i en fast 8-veckors eller behandla-och-förläng doseringsregim efter att ha fått 3 månatliga doser kl. behandlingens början. I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur ofta patienter fick aflibercept och hur deras syn förändrades.
Studien kommer att omfatta patienter med nAMD som inte hade fått behandling för att minska VEGF-nivåerna i ögat tidigare. Dessa patienter kommer att ha påbörjat behandling med aflibercept mellan januari 2016 och november 2018. Studien kommer att omfatta cirka 330 män och kvinnor som är minst 18 år gamla.
Alla patienter hade fått aflibercept ögoninjektioner baserat på sin läkares instruktioner. Forskarna kommer att använda patienternas journaler från januari 2016 till november 2020 för att mäta följande:
- antalet aflibercept ögoninjektioner patienterna fick
- hur länge patienterna kunde vänta mellan behandlingarna
- förändringen i patienternas syn
- hur många patienter som avbröt behandlingen och varför.
- samband mellan patient- och sjukdomsegenskaper vid behandlingsstart med antalet aflibercept-injektioner och patientens syn under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many Locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) patienter diagnostiserade med nAMD
- Anti-VEGF behandling-naiv
- Startade Intravitreal (IVT) afliberceptbehandling mellan 1 januari 2016 och 30 november 2018
- Aflibercept-behandling enligt Treat-and-Extend (T&E) omedelbart efter laddningsdosen
- Tillgång till medicinska journaler över afliberceptbehandling.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis under afliberceptbehandlingen
- Patienter med ögonsjukdomar som krävde operation under de första 24 månaderna av afliberceptbehandling, t.ex. avancerad glaukom, visuellt signifikant grå starr.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Vuxna belgiska patienter diagnostiserade med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) med behandlingsnaiva studieöga.
|
Enligt ordination av den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal injektioner under de första 24 månaderna av behandlingen
Tidsram: Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)
|
Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)
|
Sista injektionsintervallet under det andra behandlingsåret
Tidsram: Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)
|
Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal aflibercept-injektioner under 1:a, 3:e och 4:e behandlingsåret
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
|
Sista injektionsintervallet i 1:a, 3:e och 4:e året
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
|
Mest stabila intervallet mellan aflibercept-injektioner under 2:a, 3:e och 4:e året
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Definition av 'mest stabila injektionsintervall enligt ögonläkaren
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Antal övervakningsbesök under varje år av studien
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till 90 dagar och efter varje år i studien
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
BCVA bedöms med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering till ETDRS.
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Central retinal tjocklek (i μm) mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Retinal- och lesionsegenskaper utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT).
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Antal patienter med närvaro av vätska eller anatomiska parametrar (IRF/SRF/PED)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
IRF: Intra-retinal vätska/ SRF: Sub-Retinal Fluid / PED: Pigment Epitelavlossning
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Antal patienter med frånvaro av vätska eller anatomiska parametrar (IRF/SRF/PED)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
|
Orsak till avbrytande av afliberceptbehandling efter 24 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Orsaker: Biverkning, bristande effekt, remission och stoppövervakning, remission och start övervaka-och-förläng, ersättningsproblem, patientbeslut, okänt
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Antal patienter som avbryter behandlingen med aflibercept inom de första 24 månaderna
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
|
Orsak till avbrytande av afliberceptbehandling under de första 24 månaderna
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Orsaker: Biverkning, bristande effekt, remission och stoppövervakning, remission och start övervaka-och-förläng, ersättningsproblem, patientbeslut, okänt
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Antal patienter som avbryter behandlingen med aflibercept efter 24 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad