Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som granskar journaler för att lära dig mer om att behandla och förlänga med Eylea hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD). (BELUGA)

9 juni 2022 uppdaterad av: Bayer

Belgian Retrospective Chart Review Utvärdering av behandla och förlänga med Eylea® hos behandlingsnaiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.

Hos personer med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) gör kroppen för mycket av ett protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Detta gör att för många blodkärl växer i en del av ögat som kallas gula fläcken. Dessa blodkärl kan skada gula fläcken och orsaka mörka fläckar och suddighet i centrala synen.

Studieläkemedlet, aflibercept, verkar genom att minska VEGF-nivåerna i ögat. Det har redan godkänts för patienter att få som behandling för nAMD i en fast 8-veckors eller behandla-och-förläng doseringsregim efter att ha fått 3 månatliga doser kl. behandlingens början. I den här studien vill forskarna lära sig mer om hur ofta patienter fick aflibercept och hur deras syn förändrades.

Studien kommer att omfatta patienter med nAMD som inte hade fått behandling för att minska VEGF-nivåerna i ögat tidigare. Dessa patienter kommer att ha påbörjat behandling med aflibercept mellan januari 2016 och november 2018. Studien kommer att omfatta cirka 330 män och kvinnor som är minst 18 år gamla.

Alla patienter hade fått aflibercept ögoninjektioner baserat på sin läkares instruktioner. Forskarna kommer att använda patienternas journaler från januari 2016 till november 2020 för att mäta följande:

  • antalet aflibercept ögoninjektioner patienterna fick
  • hur länge patienterna kunde vänta mellan behandlingarna
  • förändringen i patienternas syn
  • hur många patienter som avbröt behandlingen och varför.
  • samband mellan patient- och sjukdomsegenskaper vid behandlingsstart med antalet aflibercept-injektioner och patientens syn under behandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ska inkluderas i studien måste ha diagnostiserats med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) och påbörjat anti-VEGF-behandling med aflibercept.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) patienter diagnostiserade med nAMD
  • Anti-VEGF behandling-naiv
  • Startade Intravitreal (IVT) afliberceptbehandling mellan 1 januari 2016 och 30 november 2018
  • Aflibercept-behandling enligt Treat-and-Extend (T&E) omedelbart efter laddningsdosen
  • Tillgång till medicinska journaler över afliberceptbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis under afliberceptbehandlingen
  • Patienter med ögonsjukdomar som krävde operation under de första 24 månaderna av afliberceptbehandling, t.ex. avancerad glaukom, visuellt signifikant grå starr.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Vuxna belgiska patienter diagnostiserade med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) med behandlingsnaiva studieöga.
Enligt ordination av den behandlande läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal injektioner under de första 24 månaderna av behandlingen
Tidsram: Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)
Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)
Sista injektionsintervallet under det andra behandlingsåret
Tidsram: Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)
Retrospektiv analys under de första 24 månaderna av behandlingen (1 januari 2016 - 30 november 2020)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal aflibercept-injektioner under 1:a, 3:e och 4:e behandlingsåret
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Sista injektionsintervallet i 1:a, 3:e och 4:e året
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Mest stabila intervallet mellan aflibercept-injektioner under 2:a, 3:e och 4:e året
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Definition av 'mest stabila injektionsintervall enligt ögonläkaren
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Antal övervakningsbesök under varje år av studien
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till 90 dagar och efter varje år i studien
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
BCVA bedöms med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering till ETDRS.
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Central retinal tjocklek (i μm) mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Retinal- och lesionsegenskaper utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT).
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Antal patienter med närvaro av vätska eller anatomiska parametrar (IRF/SRF/PED)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
IRF: Intra-retinal vätska/ SRF: Sub-Retinal Fluid / PED: Pigment Epitelavlossning
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Antal patienter med frånvaro av vätska eller anatomiska parametrar (IRF/SRF/PED)
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Orsak till avbrytande av afliberceptbehandling efter 24 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Orsaker: Biverkning, bristande effekt, remission och stoppövervakning, remission och start övervaka-och-förläng, ersättningsproblem, patientbeslut, okänt
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Antal patienter som avbryter behandlingen med aflibercept inom de första 24 månaderna
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Orsak till avbrytande av afliberceptbehandling under de första 24 månaderna
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Orsaker: Biverkning, bristande effekt, remission och stoppövervakning, remission och start övervaka-och-förläng, ersättningsproblem, patientbeslut, okänt
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Antal patienter som avbryter behandlingen med aflibercept efter 24 månader
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020
Retrospektiv analys från 01-jan-2016 till 30-nov-2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Prenumerera