Исследование, посвященное обзору медицинских записей, чтобы узнать больше о лечении и продлении с помощью Eylea у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD). (BELUGA)
9 июня 2022 г. обновлено: Bayer
Бельгийский ретроспективный обзор диаграмм, оценивающий лечение и продление с помощью Eylea® у пациентов, ранее не получавших лечения, с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
У людей с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) организм вырабатывает слишком много белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Это приводит к тому, что в части глаза, называемой макулой, разрастается слишком много кровеносных сосудов. Эти кровеносные сосуды могут повредить макулу, вызывая темные пятна и нечеткость центрального зрения.
Исследуемый препарат, афлиберцепт, работает за счет снижения уровня VEGF в глазах. Он уже одобрен для пациентов, получающих в качестве лечения нВМД по фиксированному 8-недельному режиму дозирования или режиму лечения и продления после получения 3 месячных доз по начало лечения. В этом исследовании ученые хотят узнать больше о том, как часто пациенты получали афлиберцепт и как менялось их зрение.
В исследование будут включены пациенты с нВМД, которые ранее не получали лечения для снижения уровня VEGF в глазу. Эти пациенты начнут лечение афлиберцептом в период с января 2016 года по ноябрь 2018 года. В исследовании примут участие около 330 мужчин и женщин в возрасте от 18 лет.
Все пациенты получали глазные инъекции афлиберцепта в соответствии с указаниями врача. Исследователи будут использовать медицинские карты пациентов с января 2016 года по ноябрь 2020 года, чтобы измерить следующее:
- количество глазных инъекций афлиберцепта, полученных пациентами
- как долго пациенты могут ждать между сеансами лечения
- изменение зрения пациентов
- сколько пациентов прекратили лечение и почему.
- связи характеристик пациента и заболевания в начале лечения с количеством инъекций афлиберцепта и зрением пациента в процессе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Бельгия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые будут включены в исследование, должны иметь диагноз неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (нВМД) и начать лечение анти-VEGF афлиберцептом.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) пациенты с диагнозом нВМД
- Анти-VEGF-наивное лечение
- Начато лечение афлиберцептом Intravitreal (IVT) в период с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2018 г.
- Лечение афлиберцептом по схеме Treat-and-Extend (T&E) сразу после нагрузочной дозы
- Наличие медицинских записей о лечении афлиберцептом.
Критерий исключения:
- Участие в исследовательской программе с вмешательствами вне рутинной клинической практики во время лечения афлиберцептом
- Пациенты с заболеваниями глаз, потребовавшими хирургического вмешательства в течение первых 24 мес лечения афлиберцептом, т.е. запущенная глаукома, визуально значимая катаракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Взрослые бельгийские пациенты с диагнозом неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (нВМД) на глазах, ранее не подвергавшихся лечению.
|
По назначению лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество инъекций в первые 24 месяца лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ за первые 24 месяца лечения (1 января 2016 г. - 30 ноября 2020 г.)
|
Ретроспективный анализ за первые 24 месяца лечения (1 января 2016 г. - 30 ноября 2020 г.)
|
|
Последний интервал между инъекциями на 2-м году лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ за первые 24 месяца лечения (1 января 2016 г. - 30 ноября 2020 г.)
|
Ретроспективный анализ за первые 24 месяца лечения (1 января 2016 г. - 30 ноября 2020 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций афлиберцепта на 1-м, 3-м и 4-м годах лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
|
Интервал между последними инъекциями в 1-й, 3-й и 4-й год
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
|
Наиболее стабильный интервал между инъекциями афлиберцепта на 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Определение «наиболее стабильного интервала между инъекциями по мнению офтальмолога»
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
Количество контрольных посещений в течение каждого года исследования
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней и после каждого года исследования.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
BCVA оценивается с помощью ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) или таблицы Снеллена с преобразованием в ETDRS.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
Центральная толщина сетчатки (в мкм), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Характеристики сетчатки и поражения оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
Количество пациентов с наличием жидкости или анатомических параметров (IRF/SRF/PED)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
IRF: внутриретинальная жидкость/ SRF: субретинальная жидкость / PED: отслойка пигментного эпителия
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
Количество пациентов с отсутствием жидкости или анатомических параметров (IRF/SRF/PED)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
|
Причина прекращения лечения афлиберцептом через 24 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Причины: нежелательное явление, отсутствие эффективности, ремиссия и прекращение мониторинга, ремиссия и начало мониторинга и продления, вопросы возмещения расходов, решение пациентов, неизвестно
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение афлиберцептом в течение первых 24 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
|
Причина прекращения лечения афлиберцептом в течение первых 24 месяцев
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Причины: нежелательное явление, отсутствие эффективности, ремиссия и прекращение мониторинга, ремиссия и начало мониторинга и продления, вопросы возмещения расходов, решение пациентов, неизвестно
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение афлиберцептом через 24 мес.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Ретроспективный анализ с 01 января 2016 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .