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신생 혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자의 Eylea로 치료 및 확장에 대해 자세히 알아보기 위해 의료 기록을 검토하는 연구. (BELUGA)

2022년 6월 9일 업데이트: Bayer

신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 Eylea®로 치료 및 확장을 평가하는 벨기에 후향적 차트 검토.

신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)이 있는 사람의 경우 신체가 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 너무 많이 생성합니다. 이로 인해 황반이라고 하는 눈의 한 부분에서 너무 많은 혈관이 자라게 됩니다. 이러한 혈관은 황반을 손상시켜 중심 시력에 흑점과 흐릿함을 유발할 수 있습니다.

연구 약물인 aflibercept는 눈의 VEGF 수치를 감소시키는 방식으로 작동합니다. nAMD에 대한 치료제로 환자가 8주 고정 또는 치료 및 확장 투여 요법으로 3개월 용량을 받은 후 이미 승인되었습니다. 치료의 시작. 이 연구에서 연구원들은 환자들이 얼마나 자주 애플리버셉트를 받았고 그들의 시력이 어떻게 변했는지에 대해 더 알고 싶어합니다.

이 연구에는 이전에 눈의 VEGF 수준을 낮추기 위한 치료를 받지 않은 nAMD 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 2016년 1월부터 2018년 11월 사이에 애플리버셉트 치료를 시작했습니다. 이 연구에는 18세 이상의 남녀 약 330명이 포함됩니다.

모든 환자는 의사의 지시에 따라 애플리버셉트 안구 주사를 맞았습니다. 연구원은 2016년 1월부터 2020년 11월까지 환자의 의료 기록을 사용하여 다음을 측정합니다.

  • 환자가 받은 애플리버셉트 안구 주사 횟수
  • 환자가 치료 사이에 기다릴 수 있는 시간
  • 환자의 시력 변화
  • 치료를 중단한 환자 수와 그 이유.
  • 애플리버셉트 주사 횟수와 치료 중 환자의 시력과 치료 시작 시 환자와 질병 특성 사이의 연관성.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Multiple Locations, 벨기에
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 등록할 환자는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 진단을 받고 애플리버셉트로 항-VEGF 치료를 시작해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • nAMD 진단을 받은 성인(18세 이상) 환자
  • Anti-VEGF 치료 순진
  • 2016년 1월 1일부터 2018년 11월 30일까지 유리체강내(IVT) 애플리버셉트 치료 시작
  • 로딩 용량 직후 T&E(Treate-and-Extend)에 따른 애플리버셉트 치료
  • 애플리버셉트 치료의 의료 기록 가용성.

제외 기준:

  • 애플리버셉트 치료 중 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여
  • 애플리버셉트 치료 첫 24개월 동안 수술이 필요한 눈 질환이 있는 환자, 예. 고급 녹내장, 시각적으로 중요한 백내장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
치료 경험이 없는 연구 안구에서 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 진단을 받은 성인 벨기에 환자.
담당 의사의 처방에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 첫 24개월 동안의 주사 횟수
기간: 치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)
치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)
치료 2년차 마지막 주사 간격
기간: 치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)
치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1, 3, 4년차 동안 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
1년차, 3년차, 4년차 마지막 주입 간격
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
2년차, 3년차, 4년차에 가장 안정적인 애플리버셉트 주사 간격
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
안과의사에 따른 '가장 안정적인 주사 간격' 정의
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
연구의 각 연도 동안 모니터링 방문 횟수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
기준선에서 90일까지 그리고 연구에서 매년 이후에 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 또는 ETDRS로 전환된 Snellen 차트로 평가됩니다.
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 망막 두께(μm)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 망막 및 병변 특성을 평가하였다.
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
체액 또는 해부학적 매개변수(IRF/SRF/PED)가 있는 환자 수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
IRF:망막내액/ SRF:망막하액 / PED:색소상피박리
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
체액 또는 해부학적 매개변수가 없는 환자 수(IRF/SRF/PED)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
24개월 후 애플리버셉트 치료 중단 이유
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
사유 : 부작용, 효능 부족, 관해 및 모니터링 중지, 관해 및 모니터링 및 연장 시작, 상환 문제, 환자의 결정, 알 수 없음
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
처음 24개월 이내에 애플리버셉트 치료를 중단한 환자 수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
처음 24개월 동안 애플리버셉트 치료를 중단한 이유
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
사유 : 부작용, 효능 부족, 관해 및 모니터링 중단, 관해 및 모니터링 및 연장 시작, 상환 문제, 환자의 결정, 알 수 없음
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
24개월 후 애플리버셉트 치료를 중단한 환자 수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험

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