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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04641234
신생 혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자의 Eylea로 치료 및 확장에 대해 자세히 알아보기 위해 의료 기록을 검토하는 연구. (BELUGA)
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 Eylea®로 치료 및 확장을 평가하는 벨기에 후향적 차트 검토.
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)이 있는 사람의 경우 신체가 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 너무 많이 생성합니다. 이로 인해 황반이라고 하는 눈의 한 부분에서 너무 많은 혈관이 자라게 됩니다. 이러한 혈관은 황반을 손상시켜 중심 시력에 흑점과 흐릿함을 유발할 수 있습니다.
연구 약물인 aflibercept는 눈의 VEGF 수치를 감소시키는 방식으로 작동합니다. nAMD에 대한 치료제로 환자가 8주 고정 또는 치료 및 확장 투여 요법으로 3개월 용량을 받은 후 이미 승인되었습니다. 치료의 시작. 이 연구에서 연구원들은 환자들이 얼마나 자주 애플리버셉트를 받았고 그들의 시력이 어떻게 변했는지에 대해 더 알고 싶어합니다.
이 연구에는 이전에 눈의 VEGF 수준을 낮추기 위한 치료를 받지 않은 nAMD 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 2016년 1월부터 2018년 11월 사이에 애플리버셉트 치료를 시작했습니다. 이 연구에는 18세 이상의 남녀 약 330명이 포함됩니다.
모든 환자는 의사의 지시에 따라 애플리버셉트 안구 주사를 맞았습니다. 연구원은 2016년 1월부터 2020년 11월까지 환자의 의료 기록을 사용하여 다음을 측정합니다.
- 환자가 받은 애플리버셉트 안구 주사 횟수
- 환자가 치료 사이에 기다릴 수 있는 시간
- 환자의 시력 변화
- 치료를 중단한 환자 수와 그 이유.
- 애플리버셉트 주사 횟수와 치료 중 환자의 시력과 치료 시작 시 환자와 질병 특성 사이의 연관성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 벨기에
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- nAMD 진단을 받은 성인(18세 이상) 환자
- Anti-VEGF 치료 순진
- 2016년 1월 1일부터 2018년 11월 30일까지 유리체강내(IVT) 애플리버셉트 치료 시작
- 로딩 용량 직후 T&E(Treate-and-Extend)에 따른 애플리버셉트 치료
- 애플리버셉트 치료의 의료 기록 가용성.
제외 기준:
- 애플리버셉트 치료 중 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여
- 애플리버셉트 치료 첫 24개월 동안 수술이 필요한 눈 질환이 있는 환자, 예. 고급 녹내장, 시각적으로 중요한 백내장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
치료 경험이 없는 연구 안구에서 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 진단을 받은 성인 벨기에 환자.
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담당 의사의 처방에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 첫 24개월 동안의 주사 횟수
기간: 치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)
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치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)
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치료 2년차 마지막 주사 간격
기간: 치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)
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치료 첫 24개월 동안의 후향적 분석(2016년 1월 1일 - 2020년 11월 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1, 3, 4년차 동안 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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1년차, 3년차, 4년차 마지막 주입 간격
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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2년차, 3년차, 4년차에 가장 안정적인 애플리버셉트 주사 간격
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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안과의사에 따른 '가장 안정적인 주사 간격' 정의
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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연구의 각 연도 동안 모니터링 방문 횟수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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기준선에서 90일까지 그리고 연구에서 매년 이후에 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 또는 ETDRS로 전환된 Snellen 차트로 평가됩니다.
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 망막 두께(μm)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 망막 및 병변 특성을 평가하였다.
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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체액 또는 해부학적 매개변수(IRF/SRF/PED)가 있는 환자 수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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IRF:망막내액/ SRF:망막하액 / PED:색소상피박리
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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체액 또는 해부학적 매개변수가 없는 환자 수(IRF/SRF/PED)
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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24개월 후 애플리버셉트 치료 중단 이유
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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사유 : 부작용, 효능 부족, 관해 및 모니터링 중지, 관해 및 모니터링 및 연장 시작, 상환 문제, 환자의 결정, 알 수 없음
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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처음 24개월 이내에 애플리버셉트 치료를 중단한 환자 수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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처음 24개월 동안 애플리버셉트 치료를 중단한 이유
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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사유 : 부작용, 효능 부족, 관해 및 모니터링 중단, 관해 및 모니터링 및 연장 시작, 상환 문제, 환자의 결정, 알 수 없음
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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24개월 후 애플리버셉트 치료를 중단한 환자 수
기간: 2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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2016년 1월 1일부터 2020년 11월 30일까지의 소급 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21573
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모병망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 대한민국, 중국, 이스라엘, 리투아니아, 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 포르투갈, 세르비아, 폴란드, 영국, 태국, 체코, 오스트리아, 독일, 칠면조, 호주, 불가리아, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 슬로바키아, 스위스
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Bayer모병시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)독일, 영국, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 사우디 아라비아, 스위스, 호주, 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 아랍 에미리트, 일본
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 스페인, 대한민국, 체코, 일본, 싱가포르, 중국, 세르비아, 리투아니아, 대만, 호주, 에스토니아, 오스트리아, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 슬로바키아, 우크라이나, 불가리아, 포르투갈, 라트비아, 캐나다, 헝가리, 아르헨티나, 그루지야, 러시아 연방
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Bayer완전한황반 부종스페인, 캐나다, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 독일, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 리투아니아, 체코
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한