Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin medische dossiers worden beoordeeld om meer te weten te komen over behandelen en verlengen met Eylea bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD). (BELUGA)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer

Belgian Retrospective Chart Review Evaluatie van behandelen en verlengen met Eylea® bij niet eerder behandelde patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Bij mensen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), maakt het lichaam te veel van een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. Hierdoor groeien er te veel bloedvaten in een deel van het oog dat de macula wordt genoemd. Deze bloedvaten kunnen de macula beschadigen, waardoor donkere vlekken en wazigheid in het centrale zicht ontstaan.

Het onderzoeksgeneesmiddel, aflibercept, werkt door het verlagen van de VEGF-waarden in het oog. Het is al goedgekeurd voor patiënten om te worden behandeld voor nAMD in een vast 8-wekelijks of behandel-en-verleng doseringsregime na 3 maandelijkse doses te hebben gekregen. het begin van de behandeling. In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over hoe vaak patiënten aflibercept kregen en hoe hun gezichtsvermogen veranderde.

De studie zal patiënten met nAMD omvatten die niet eerder een behandeling hadden ondergaan om de VEGF-waarden in het oog te verlagen. Deze patiënten zullen tussen januari 2016 en november 2018 met de behandeling met aflibercept zijn begonnen. Aan het onderzoek zullen ongeveer 330 mannen en vrouwen deelnemen die minstens 18 jaar oud zijn.

Alle patiënten hadden ooginjecties met aflibercept gekregen op basis van de instructies van hun arts. De onderzoekers gaan de medische dossiers van de patiënten van januari 2016 tot november 2020 gebruiken om het volgende te meten:

  • het aantal ooginjecties met aflibercept dat de patiënten kregen
  • hoe lang de patiënten konden wachten tussen behandelingen
  • de verandering in het gezichtsvermogen van de patiënt
  • hoeveel patiënten stopten met de behandeling en waarom.
  • associaties tussen patiënt- en ziektekenmerken aan het begin van de behandeling met het aantal injecties met aflibercept en het gezichtsvermogen van de patiënt tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Multiple Locations, België
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in de studie opgenomen willen worden, moeten gediagnosticeerd zijn met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) en een anti-VEGF-behandeling met aflibercept gestart zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) patiënten met de diagnose nAMD
  • Behandelingsnaïef tegen VEGF
  • Intravitreale (IVT) behandeling met aflibercept gestart tussen 01 januari 2016 en 30 november 2018
  • Behandeling met Aflibercept volgens Treat-and-Extend (T&E) direct na de oplaaddosis
  • Beschikbaarheid van medische dossiers van behandeling met aflibercept.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk tijdens de behandeling met aflibercept
  • Patiënten met oogaandoeningen waarvoor een operatie nodig was tijdens de eerste 24 maanden van de behandeling met aflibercept, b.v. gevorderd glaucoom, visueel significante staar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Volwassen Belgische patiënten gediagnosticeerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) met niet eerder behandeld onderzoeksoog.
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal injecties in de eerste 24 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse in de eerste 24 maanden van de behandeling (1 januari 2016 - 30 november 2020)
Retrospectieve analyse in de eerste 24 maanden van de behandeling (1 januari 2016 - 30 november 2020)
Laatste injectie-interval in het 2e behandeljaar
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse in de eerste 24 maanden van de behandeling (1 januari 2016 - 30 november 2020)
Retrospectieve analyse in de eerste 24 maanden van de behandeling (1 januari 2016 - 30 november 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties met aflibercept tijdens het 1e, 3e en 4e behandelingsjaar
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Laatste injectie-interval in het 1e, 3e en 4e jaar
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Meest stabiele interval tussen injecties met aflibercept in het 2e, 3e en 4e jaar
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Definitie van 'meest stabiele injectie-interval volgens de oogarts
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Aantal controlebezoeken gedurende elk studiejaar
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 90 dagen en na elk jaar in het onderzoek
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
BCVA wordt beoordeeld door ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) of Snellen-kaart met conversie naar ETDRS.
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Dikte van het centrale netvlies (in μm) gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Netvlies- en laesiekarakteristieken werden geëvalueerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT).
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Aantal patiënten met aanwezigheid van vocht of anatomische parameters (IRF/SRF/PED)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
IRF: intra-retinale vloeistof / SRF: sub-retinale vloeistof / PED: pigmentepitheelloslating
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Aantal patiënten zonder vocht of anatomische parameters (IRF/SRF/PED)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Reden voor het staken van de behandeling met aflibercept na 24 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Redenen: bijwerking, gebrek aan werkzaamheid, remissie en stoppen met monitoren, remissie en starten met monitoren en verlengen, terugbetalingsproblemen, beslissing van de patiënt, onbekend
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Aantal patiënten dat de behandeling met aflibercept stopte binnen de eerste 24 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Reden voor stopzetting van de behandeling met aflibercept gedurende de eerste 24 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Redenen: bijwerking, gebrek aan werkzaamheid, remissie en stoppen met monitoren, remissie en starten met monitoren en verlengen, terugbetalingsproblemen, beslissing van de patiënt, onbekend
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Aantal patiënten dat de behandeling met aflibercept stopte na 24 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020
Retrospectieve analyse van 1 januari 2016 tot 30 november 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren