Tutkimus, jossa tarkastellaan potilastietoja saadaksesi lisätietoja Eylean hoidosta ja pidentämisestä potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD). (BELUGA)
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Belgian retrospektiivinen kaaviokatsaus Eylea®-hoidon ja pidentämisen arvioinnista potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma.
Ihmisillä, joilla on uudissuonien ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD), keho tuottaa liikaa proteiinia, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF). Tämä aiheuttaa liian monta verisuonia kasvamaan silmän osassa, jota kutsutaan makulaksi. Nämä verisuonet voivat vahingoittaa makulaa aiheuttaen tummia läiskiä ja sumeutta keskusnäön alueella.
Tutkimuslääke, aflibersepti, vaikuttaa vähentämällä VEGF-tasoja silmässä. Se on jo hyväksytty potilaiden saamaan nAMD:n hoitona kiinteänä 8 viikon välein tai hoitoon ja pidentävään annostusohjelmaan saatuaan 3 kuukauden annosta klo. hoidon aloitus. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka usein potilaat saivat afliberseptia ja kuinka heidän näkönsä muuttui.
Tutkimukseen osallistuu nAMD-potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa silmän VEGF-tasojen alentamiseksi. Nämä potilaat ovat aloittaneet aflibercept-hoidon tammikuun 2016 ja marraskuun 2018 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuu noin 330 vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista.
Kaikki potilaat olivat saaneet aflibersept-silmäruiskeet lääkärinsä ohjeiden mukaan. Tutkijat käyttävät potilaiden potilastietoja tammikuusta 2016 marraskuuhun 2020 seuraavien mittaamiseen:
- potilaiden saamien aflibersept-silmäinjektioiden määrä
- kuinka kauan potilaat voivat odottaa hoitojen välillä
- potilaiden näkökyvyn muutos
- kuinka moni potilas lopetti hoidon ja miksi.
- potilaan ja sairauden ominaisuuksien väliset yhteydet hoidon alussa aflibersepti-injektioiden lukumäärään ja potilaan näkökykyyn hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetuilla potilailla on täytynyt diagnosoida neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja heillä on täytynyt aloittaa anti-VEGF-hoito afliberseptilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu nAMD
- Anti-VEGF-hoitoa aiemmin käyttämätön
- Aloitti intravitreaalisen (IVT) aflibercept-hoidon 1. tammikuuta 2016 ja 30. marraskuuta 2018 välisenä aikana
- Aflibercept-hoito Treat-and-Extendin (T&E) mukaisesti heti kyllästysannoksen jälkeen
- Aflibercept-hoidon potilastietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella afliberseptihoidon aikana
- Potilaat, joilla on leikkausta vaatineet silmäsairaudet aflibercept-hoidon ensimmäisen 24 kuukauden aikana, esim. pitkälle edennyt glaukooma, visuaalisesti merkittävä kaihi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Aikuiset belgialaiset potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) ja joilla on aiemmin hoitamaton tutkimussilmä.
|
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektioiden määrä ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana (1.1.2016–30.11.2020)
|
Retrospektiivinen analyysi ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana (1.1.2016–30.11.2020)
|
|
Viimeinen injektioväli 2. hoitovuonna
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana (1.1.2016–30.11.2020)
|
Retrospektiivinen analyysi ensimmäisten 24 hoitokuukauden aikana (1.1.2016–30.11.2020)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aflibersept-injektioiden määrä ensimmäisen, kolmannen ja neljännen hoitovuoden aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
|
Viimeinen injektioväli 1., 3. ja 4. vuonna
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
|
Vakain aikaväli aflibersepti-injektioiden välillä 2., 3. ja 4. vuonna
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Silmälääkärin mukaan vakaimman injektiovälin määritelmä
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
Tarkkailukäyntien lukumäärä kunkin tutkimusvuoden aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 90 päivään ja jokaisen vuoden jälkeen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
BCVA arvioidaan ETDRS:llä (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tai Snellenin kaaviolla muuntamalla ETDRS:ksi.
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus (μm) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Verkkokalvon ja leesion ominaisuudet arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT).
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on nestettä tai anatomisia parametreja (IRF/SRF/PED)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
IRF: Verkkokalvonsisäinen neste/ SRF: verkkokalvon alainen neste / PED: pigmenttiepiteelin irtautuminen
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole nestettä tai anatomisia parametreja (IRF/SRF/PED)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
|
Syy afliberseptihoidon lopettamiseen 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Syyt: Haittatapahtuma, tehon puute, remissio ja seurannan lopettaminen, remissio ja monitoroinnin ja jatkamisen aloittaminen, korvausongelmat, potilaan päätös, tuntematon
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat afliberseptihoidon ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
|
Syy afliberseptihoidon lopettamiseen ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Syyt: Haittatapahtuma, tehon puute, remissio ja seurannan lopettaminen, remissio ja monitoroinnin ja jatkamisen aloittaminen, korvausongelmat, potilaan päätös, tuntematon
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat afliberseptihoidon 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Retrospektiivinen analyysi 01-11-2016 - 30-11-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .