一项审查病历以了解更多关于使用 Eylea 治疗和延长新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的研究。 (BELUGA)
2022年6月9日 更新者：Bayer
比利时回顾性图表审查评估使用 Eylea® 治疗和延长治疗初治新生血管性年龄相关性黄斑变性患者。
在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的人中，身体会产生过多的一种叫做血管内皮生长因子 (VEGF) 的蛋白质。 这会导致过多的血管在称为黄斑的眼睛部分生长。 这些血管会损伤黄斑，导致中心视力出现黑斑和模糊。
研究药物阿柏西普通过降低眼中的 VEGF 水平起作用。它已被批准用于患者在接受 3 个月剂量后以固定的 8 周或治疗和延长给药方案接受作为 nAMD 的治疗治疗的开始。 在这项研究中，研究人员希望更多地了解患者接受阿柏西普的频率以及他们的视力如何变化。
该研究将包括之前未接受过降低眼内 VEGF 水平治疗的 nAMD 患者。 这些患者将在 2016 年 1 月至 2018 年 11 月期间开始接受阿柏西普治疗。 该研究将包括大约 330 名至少 18 岁的男性和女性。
所有患者都根据医生的指示接受了阿柏西普眼部注射。 研究人员将使用患者 2016 年 1 月至 2020 年 11 月的医疗记录来衡量以下内容：
- 患者接受的阿柏西普眼部注射次数
- 患者在两次治疗之间可以等待多长时间
- 患者视力的变化
- 有多少患者停止治疗以及为什么。
- 治疗开始时患者和疾病特征与阿柏西普注射次数和治疗期间患者视力之间的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、比利时
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被纳入研究的患者必须已被诊断患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 并开始使用阿柏西普进行抗 VEGF 治疗。
描述
纳入标准：
- 诊断为 nAMD 的成人（≥18 岁）患者
- 未接受过抗 VEGF 治疗
- 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 11 月 30 日期间开始玻璃体内 (IVT) 阿柏西普治疗
- 负荷剂量后立即根据 Treat-and-Extend (T&E) 进行阿柏西普治疗
- 阿柏西普治疗的医疗记录的可用性。
排除标准：
- 在阿柏西普治疗期间参与常规临床实践之外干预的研究项目
- 在 aflibercept 治疗的前 24 个月内患有需要手术的眼疾患者，例如 晚期青光眼，视觉上明显的白内障。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
比利时成年患者被诊断患有新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，其研究眼未经治疗。
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按照主治医师的处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗前 24 个月的注射次数
大体时间：前24个月治疗的回顾性分析（2016年1月1日-2020年11月30日）
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前24个月治疗的回顾性分析（2016年1月1日-2020年11月30日）
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治疗第 2 年的最后一次注射间隔
大体时间：前24个月治疗的回顾性分析（2016年1月1日-2020年11月30日）
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前24个月治疗的回顾性分析（2016年1月1日-2020年11月30日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、3 和 4 年治疗期间的阿柏西普注射次数
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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第 1、3 和 4 年的最后一次喷射间隔
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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第 2、3 和 4 年阿柏西普注射之间的最稳定间隔
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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根据眼科医生定义的“最稳定的注射间隔”
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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研究期间每年的监测访问次数
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到 90 天以及研究中每年之后的变化
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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BCVA 通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）或转换为 ETDRS 的 Snellen 图表进行评估。
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度（以 μm 为单位）
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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使用光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜和病变特征。
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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存在液体或解剖参数 (IRF/SRF/PED) 的患者人数
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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IRF：视网膜内液/ SRF：视网膜下液/ PED：色素上皮脱离
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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缺乏液体或解剖参数的患者数量 (IRF/SRF/PED)
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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24 个月后停止阿柏西普治疗的原因
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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原因：不良事件、缺乏疗效、缓解和停止监测、缓解和开始监测和延长、报销问题、患者的决定、未知
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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前 24 个月内停止阿柏西普治疗的患者人数
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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最初 24 个月内停止阿柏西普治疗的原因
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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原因：不良事件、缺乏疗效、缓解和停止监测、缓解和开始监测和延长、报销问题、患者的决定、未知
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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24 个月后停止阿柏西普治疗的患者人数
大体时间：2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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2016 年 1 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日的回顾性分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21573
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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