- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641234
Uno studio che esamina le cartelle cliniche per saperne di più sul trattamento ed estensione con Eylea nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). (BELUGA)
Revisione della tabella retrospettiva belga che valuta il trattamento ed estensione con Eylea® in pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.
Nelle persone con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), il corpo produce una quantità eccessiva di una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Questo fa sì che troppi vasi sanguigni crescano in una parte dell'occhio chiamata macula. Questi vasi sanguigni possono danneggiare la macula, causando macchie scure e sfocatura nella visione centrale.
Il farmaco in studio, aflibercept, agisce riducendo i livelli di VEGF nell'occhio. È già stato approvato per i pazienti da ricevere come trattamento per nAMD in un regime di dosaggio fisso di 8 settimane o di trattamento ed estensione dopo aver ricevuto 3 dosi mensili a l'inizio del trattamento. In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sulla frequenza con cui i pazienti hanno ricevuto aflibercept e su come è cambiata la loro visione.
Lo studio includerà pazienti con nAMD che non avevano ricevuto prima un trattamento per ridurre i livelli di VEGF nell'occhio. Questi pazienti avranno iniziato il trattamento con aflibercept tra gennaio 2016 e novembre 2018. Lo studio includerà circa 330 uomini e donne che hanno almeno 18 anni.
Tutti i pazienti avevano ricevuto iniezioni oculari di aflibercept in base alle istruzioni del loro medico. I ricercatori utilizzeranno le cartelle cliniche dei pazienti da gennaio 2016 a novembre 2020 per misurare quanto segue:
- il numero di iniezioni oculari di aflibercept che i pazienti hanno ricevuto
- quanto tempo i pazienti potevano aspettare tra i trattamenti
- il cambiamento nella visione dei pazienti
- quanti pazienti hanno interrotto il trattamento e perché.
- associazioni tra le caratteristiche del paziente e della malattia all'inizio del trattamento con il numero di iniezioni di aflibercept e la vista del paziente durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Belgio
- Many locations
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di nAMD
- Naïve al trattamento anti-VEGF
- Ha iniziato il trattamento con aflibercept intravitreale (IVT) tra il 1° gennaio 2016 e il 30 novembre 2018
- Trattamento con Aflibercept secondo Treat-and-Extend (T&E) immediatamente dopo la dose di carico
- Disponibilità di cartelle cliniche del trattamento con aflibercept.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine durante il trattamento con aflibercept
- Pazienti con patologie oculari che hanno richiesto un intervento chirurgico durante i primi 24 mesi di trattamento con aflibercept, ad es. glaucoma avanzato, cataratta visivamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Pazienti belgi adulti con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) con occhio dello studio naïve al trattamento.
|
Come prescritto dal medico curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di iniezioni nei primi 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)
|
Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)
|
|
Ultimo intervallo di iniezione nel 2o anno di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)
|
Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di iniezioni di aflibercept durante il 1°, 3° e 4° anno di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
|
Ultimo intervallo di iniezione nel 1o, 3o e 4o anno
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
|
Intervallo più stabile tra le iniezioni di aflibercept nel 2°, 3° e 4° anno
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Definizione dell'intervallo di iniezione più stabile secondo l'oftalmologo
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
Numero di visite di monitoraggio durante ogni anno dello studio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
|
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 90 giorni e dopo ogni anno nello studio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
BCVA è valutato da ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o grafico di Snellen con conversione in ETDRS.
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
Spessore retinico centrale (in μm) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Le caratteristiche della retina e della lesione sono state valutate utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT).
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
Numero di pazienti con presenza di fluidi o parametri anatomici (IRF/SRF/PED)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
IRF: Fluido intra-retinico/ SRF: Fluido sub-retinico / PED: Distacco epiteliale del pigmento
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
Numero di pazienti con assenza di fluidi o parametri anatomici (IRF/SRF/PED)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
|
Motivo dell'interruzione del trattamento con aflibercept dopo 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Motivi: evento avverso, mancanza di efficacia, remissione e interruzione del monitoraggio, remissione e avvio del monitoraggio ed estensione, problemi di rimborso, decisione dei pazienti, sconosciuto
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con aflibercept entro i primi 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
|
Motivo dell'interruzione del trattamento con aflibercept durante i primi 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Motivi: evento avverso, mancanza di efficacia, remissione e interruzione del monitoraggio, remissione e avvio del monitoraggio ed estensione, problemi di rimborso, decisione del paziente, sconosciuto
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
|
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con aflibercept dopo 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerCompletato
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti, Cina, Serbia, Lituania, Taiwan, Australia, Giappone, Israele, Spagna, Singapore, Cechia, Ucraina, Lettonia, Portogallo, Slovacchia, Austria, Canada, Ungheria, Bulgaria, Francia, Georgia, Svizzera, Italia, Estonia, Corea... e altro ancora
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoEdema maculare secondario all'occlusione della vena retinicaGiappone, Ungheria, Tailandia, Serbia, Cina, Lituania, Stati Uniti, Francia, Svizzera, Israele, Regno Unito, Australia, Cechia, Lettonia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Bulgaria, Austria, Georgia, Estonia, Malaysia, Germania, ... e altro ancora
-
BayerCompletatoEdema maculareSpagna, Canada, Svizzera, Portogallo, Austria, Polonia, Slovacchia, Regno Unito, Germania, Ungheria, Italia, Francia, Lituania, Cechia
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoNeovascolarizzazione coroidaleGiappone
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletato
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletatoIndagare l'efficacia di Eylea nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (PERSEUS)Degenerazione maculare legata all'età umidaGermania
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsCompletato
-
BayerCompletatoDegenerazione maculareMessico, Argentina, Colombia, Costa Rica