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Uno studio che esamina le cartelle cliniche per saperne di più sul trattamento ed estensione con Eylea nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). (BELUGA)

9 giugno 2022 aggiornato da: Bayer

Revisione della tabella retrospettiva belga che valuta il trattamento ed estensione con Eylea® in pazienti naïve al trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Nelle persone con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), il corpo produce una quantità eccessiva di una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Questo fa sì che troppi vasi sanguigni crescano in una parte dell'occhio chiamata macula. Questi vasi sanguigni possono danneggiare la macula, causando macchie scure e sfocatura nella visione centrale.

Il farmaco in studio, aflibercept, agisce riducendo i livelli di VEGF nell'occhio. È già stato approvato per i pazienti da ricevere come trattamento per nAMD in un regime di dosaggio fisso di 8 settimane o di trattamento ed estensione dopo aver ricevuto 3 dosi mensili a l'inizio del trattamento. In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sulla frequenza con cui i pazienti hanno ricevuto aflibercept e su come è cambiata la loro visione.

Lo studio includerà pazienti con nAMD che non avevano ricevuto prima un trattamento per ridurre i livelli di VEGF nell'occhio. Questi pazienti avranno iniziato il trattamento con aflibercept tra gennaio 2016 e novembre 2018. Lo studio includerà circa 330 uomini e donne che hanno almeno 18 anni.

Tutti i pazienti avevano ricevuto iniezioni oculari di aflibercept in base alle istruzioni del loro medico. I ricercatori utilizzeranno le cartelle cliniche dei pazienti da gennaio 2016 a novembre 2020 per misurare quanto segue:

  • il numero di iniezioni oculari di aflibercept che i pazienti hanno ricevuto
  • quanto tempo i pazienti potevano aspettare tra i trattamenti
  • il cambiamento nella visione dei pazienti
  • quanti pazienti hanno interrotto il trattamento e perché.
  • associazioni tra le caratteristiche del paziente e della malattia all'inizio del trattamento con il numero di iniezioni di aflibercept e la vista del paziente durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Belgio
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da arruolare nello studio devono essere stati diagnosticati con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) e aver iniziato il trattamento anti-VEGF con aflibercept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di nAMD
  • Naïve al trattamento anti-VEGF
  • Ha iniziato il trattamento con aflibercept intravitreale (IVT) tra il 1° gennaio 2016 e il 30 novembre 2018
  • Trattamento con Aflibercept secondo Treat-and-Extend (T&E) immediatamente dopo la dose di carico
  • Disponibilità di cartelle cliniche del trattamento con aflibercept.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine durante il trattamento con aflibercept
  • Pazienti con patologie oculari che hanno richiesto un intervento chirurgico durante i primi 24 mesi di trattamento con aflibercept, ad es. glaucoma avanzato, cataratta visivamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Pazienti belgi adulti con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) con occhio dello studio naïve al trattamento.
Come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di iniezioni nei primi 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)
Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)
Ultimo intervallo di iniezione nel 2o anno di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)
Analisi retrospettiva nei primi 24 mesi di trattamento (1 gennaio 2016 - 30 novembre 2020)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di aflibercept durante il 1°, 3° e 4° anno di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Ultimo intervallo di iniezione nel 1o, 3o e 4o anno
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Intervallo più stabile tra le iniezioni di aflibercept nel 2°, 3° e 4° anno
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Definizione dell'intervallo di iniezione più stabile secondo l'oftalmologo
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Numero di visite di monitoraggio durante ogni anno dello studio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 90 giorni e dopo ogni anno nello studio
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
BCVA è valutato da ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o grafico di Snellen con conversione in ETDRS.
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Spessore retinico centrale (in μm) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Le caratteristiche della retina e della lesione sono state valutate utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT).
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Numero di pazienti con presenza di fluidi o parametri anatomici (IRF/SRF/PED)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
IRF: Fluido intra-retinico/ SRF: Fluido sub-retinico / PED: Distacco epiteliale del pigmento
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Numero di pazienti con assenza di fluidi o parametri anatomici (IRF/SRF/PED)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Motivo dell'interruzione del trattamento con aflibercept dopo 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Motivi: evento avverso, mancanza di efficacia, remissione e interruzione del monitoraggio, remissione e avvio del monitoraggio ed estensione, problemi di rimborso, decisione dei pazienti, sconosciuto
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con aflibercept entro i primi 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Motivo dell'interruzione del trattamento con aflibercept durante i primi 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Motivi: evento avverso, mancanza di efficacia, remissione e interruzione del monitoraggio, remissione e avvio del monitoraggio ed estensione, problemi di rimborso, decisione del paziente, sconosciuto
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento con aflibercept dopo 24 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020
Analisi retrospettiva dal 01-gen-2016 al 30-nov-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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