Un estudio que revisa los registros médicos para obtener más información sobre el tratamiento y extensión con Eylea en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD). (BELUGA)
9 de junio de 2022 actualizado por: Bayer
Revisión de gráficos retrospectivos belgas que evalúan el tratamiento y extensión con Eylea® en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
En las personas con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD), el cuerpo produce demasiada proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Esto hace que crezcan demasiados vasos sanguíneos en una parte del ojo llamada mácula. Estos vasos sanguíneos pueden dañar la mácula, causando manchas oscuras y visión borrosa en el centro.
El fármaco del estudio, aflibercept, actúa reduciendo los niveles de VEGF en el ojo. Ya ha sido aprobado para que los pacientes lo reciban como tratamiento para la nAMD en un régimen de dosificación fijo de 8 semanas o de tratamiento y extensión después de haber recibido 3 dosis mensuales en el inicio del tratamiento. En este estudio, los investigadores quieren saber más sobre la frecuencia con la que los pacientes recibieron aflibercept y cómo cambió su visión.
El estudio incluirá pacientes con nAMD que no hayan recibido tratamiento para reducir los niveles de VEGF en el ojo antes. Estos pacientes habrán iniciado tratamiento con aflibercept entre enero de 2016 y noviembre de 2018. El estudio incluirá a unos 330 hombres y mujeres que tengan al menos 18 años.
Todos los pacientes habían recibido inyecciones oculares de aflibercept según las instrucciones de su médico. Los investigadores utilizarán los registros médicos de los pacientes desde enero de 2016 hasta noviembre de 2020 para medir lo siguiente:
- el número de inyecciones oculares de aflibercept que recibieron los pacientes
- cuánto tiempo podían esperar los pacientes entre tratamientos
- el cambio en la visión de los pacientes
- cuántos pacientes suspendieron el tratamiento y por qué.
- asociaciones entre el paciente y las características de la enfermedad al inicio del tratamiento con el número de inyecciones de aflibercept y la visión del paciente durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes para participar en el estudio deben haber sido diagnosticados con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) y haber comenzado el tratamiento anti-VEGF con aflibercept.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con nAMD
- Tratamiento anti-VEGF sin tratamiento previo
- Comenzó el tratamiento con aflibercept intravítreo (IVT) entre el 1 de enero de 2016 y el 30 de noviembre de 2018
- Tratamiento con aflibercept según Treat-and-Extend (T&E) inmediatamente después de la dosis de carga
- Disponibilidad de historias clínicas de tratamiento con aflibercept.
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual durante el tratamiento con aflibercept
- Pacientes con enfermedades oculares que requirieron cirugía durante los primeros 24 meses de tratamiento con aflibercept, p. glaucoma avanzado, cataratas visualmente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Pacientes belgas adultos diagnosticados con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD) con ojo de estudio sin tratamiento previo.
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Según lo prescrito por el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones en los primeros 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo en los primeros 24 meses de tratamiento (1 de enero de 2016 - 30 de noviembre de 2020)
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Análisis retrospectivo en los primeros 24 meses de tratamiento (1 de enero de 2016 - 30 de noviembre de 2020)
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Intervalo de la última inyección en el segundo año de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo en los primeros 24 meses de tratamiento (1 de enero de 2016 - 30 de noviembre de 2020)
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Análisis retrospectivo en los primeros 24 meses de tratamiento (1 de enero de 2016 - 30 de noviembre de 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de aflibercept durante el 1.°, 3.° y 4.° año de tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Intervalo de la última inyección en el 1.°, 3.° y 4.° año
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Intervalo más estable entre inyecciones de aflibercept en el segundo, tercer y cuarto año
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Definición de 'intervalo de inyección más estable según el oftalmólogo
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Número de visitas de seguimiento durante cada año del estudio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta los 90 días y después de cada año en el estudio
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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La BCVA se evalúa mediante ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética) o tabla de Snellen con conversión a ETDRS.
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Grosor de la retina central (en μm) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Las características de la retina y la lesión se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Número de pacientes con presencia de líquido o parámetros anatómicos (IRF/SRF/PED)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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IRF: Líquido intrarretiniano/ SRF: Líquido subretiniano / PED: Desprendimiento del epitelio pigmentario
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Número de pacientes con ausencia de líquido o parámetros anatómicos (IRF/SRF/PED)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Motivo de la interrupción del tratamiento con aflibercept después de 24 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Motivos: evento adverso, falta de eficacia, remisión y suspensión del seguimiento, remisión e inicio del seguimiento y extensión, problemas de reembolso, decisión de los pacientes, desconocido
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con aflibercept en los primeros 24 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Motivo de la interrupción del tratamiento con aflibercept durante los primeros 24 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Motivos: evento adverso, falta de eficacia, remisión y suspensión del control, remisión e inicio del control y extensión, problemas de reembolso, decisión del paciente, desconocido
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento con aflibercept después de 24 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Análisis retrospectivo del 01-ene-2016 al 30-nov-2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 21573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .