Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která přezkoumává lékařské záznamy, aby se dozvěděla více o léčbě a prodloužení pomocí Eylea u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD). (BELUGA)

9. června 2022 aktualizováno: Bayer

Přehled belgického retrospektivního grafu hodnotící Ošetření a prodloužení pomocí Eylea® při léčbě dosud naivních pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.

U lidí s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) tělo vytváří příliš mnoho proteinu zvaného vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). To způsobuje, že v části oka zvané makula roste příliš mnoho krevních cév. Tyto krevní cévy mohou poškodit makulu a způsobit tmavé skvrny a rozostření v centrálním vidění.

Studované léčivo, aflibercept, působí tak, že snižuje hladiny VEGF v oku. Již bylo schváleno, aby pacienti dostávali jako léčbu nAMD v pevném 8týdenním dávkovacím režimu nebo v režimu léčby a prodlužování po podání 3 měsíčních dávek při zahájení léčby. V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak často pacienti dostávali aflibercept a jak se jejich vidění změnilo.

Studie bude zahrnovat pacienty s nAMD, kteří dříve nebyli léčeni ke snížení hladin VEGF v oku. Tito pacienti zahájí léčbu afliberceptem mezi lednem 2016 a listopadem 2018. Studie bude zahrnovat asi 330 mužů a žen, kterým je alespoň 18 let.

Všichni pacienti dostali oční injekce afliberceptu na základě pokynů svého lékaře. Výzkumníci budou používat lékařské záznamy pacientů od ledna 2016 do listopadu 2020 k měření následujících:

  • počet očních injekcí afliberceptu, které pacienti dostali
  • jak dlouho mohli pacienti čekat mezi ošetřeními
  • změna vidění pacientů
  • kolik pacientů ukončilo léčbu a proč.
  • souvislosti mezi pacientem a charakteristikami onemocnění na začátku léčby s počtem injekcí afliberceptu a zrakem pacienta během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, musí být diagnostikována neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) a musí být zahájena anti-VEGF léčba afliberceptem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) pacienti s diagnózou nAMD
  • Anti-VEGF léčba-naivní
  • Zahájena intravitreální (IVT) léčba afliberceptem mezi 01. lednem 2016 a 30. listopadem 2018
  • Léčba Afliberceptem podle Treat-and-Extend (T&E) ihned po nasycovací dávce
  • Dostupnost lékařských záznamů o léčbě afliberceptem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi během léčby afliberceptem
  • Pacienti s očními chorobami, které vyžadovaly operaci během prvních 24 měsíců léčby afliberceptem, např. pokročilý glaukom, zrakově výrazná katarakta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Dospělí belgičtí pacienti s diagnózou neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) s dosud neléčeným okem.
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet injekcí během prvních 24 měsíců léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza v prvních 24 měsících léčby (1. ledna 2016 – 30. listopadu 2020)
Retrospektivní analýza v prvních 24 měsících léčby (1. ledna 2016 – 30. listopadu 2020)
Interval poslední injekce ve 2. roce léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza v prvních 24 měsících léčby (1. ledna 2016 – 30. listopadu 2020)
Retrospektivní analýza v prvních 24 měsících léčby (1. ledna 2016 – 30. listopadu 2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí afliberceptu během 1., 3. a 4. roku léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Interval poslední injekce v 1., 3. a 4. roce
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Nejstabilnější interval mezi injekcemi afliberceptu ve 2., 3. a 4. roce
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Definice „nejstabilnějšího intervalu injekcí podle oftalmologa
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Počet monitorovacích návštěv během každého roku studie
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty na 90 dní a po každém roce ve studii
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
BCVA je hodnocena pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenovým diagramem s převodem na ETDRS.
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Tloušťka centrální sítnice (v μm) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Charakteristiky sítnice a lézí byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (OCT).
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Počet pacientů s přítomností tekutiny nebo anatomických parametrů (IRF/SRF/PED)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
IRF: Intra-retinální tekutina/ SRF: Sub-retinální tekutina / PED: Oddělení pigmentového epitelu
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Počet pacientů s absencí tekutin nebo anatomických parametrů (IRF/SRF/PED)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Důvod přerušení léčby afliberceptem po 24 měsících
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Důvody: Nežádoucí příhoda, nedostatečná účinnost, remise a ukončení sledování, remise a zahájení sledování a prodloužení, problémy s úhradou, rozhodnutí pacientů, neznámé
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu afliberceptem během prvních 24 měsíců
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Důvod pro přerušení léčby afliberceptem během prvních 24 měsíců
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Důvody: Nežádoucí příhoda, nedostatečná účinnost, remise a ukončení sledování, remise a zahájení sledování a prodloužení, problémy s úhradou, rozhodnutí pacientů, neznámé
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu afliberceptem po 24 měsících
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2016 do 30. listopadu 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit