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Eine Studie zur Überprüfung von Krankenakten, um mehr über die Behandlung und Verlängerung mit Eylea bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu erfahren. (BELUGA)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Belgische retrospektive Diagrammübersicht zur Bewertung von Treat-and-Extend mit Eylea® bei behandlungsnaiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Bei Menschen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) stellt der Körper zu viel von einem Protein her, das als vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) bezeichnet wird. Dies führt dazu, dass zu viele Blutgefäße in einem Teil des Auges wachsen, der als Makula bezeichnet wird. Diese Blutgefäße können die Makula schädigen und dunkle Flecken und Verschwommenheit im zentralen Sehen verursachen.

Das Studienmedikament Aflibercept wirkt, indem es die VEGF-Spiegel im Auge senkt. Es wurde bereits für Patienten zur Behandlung von nAMD in einem festgelegten 8-wöchigen oder Treat-and-Extend-Dosierungsschema zugelassen, nachdem sie 3 monatliche Dosen erhalten hatten den Beginn der Behandlung. In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie oft Patienten Aflibercept erhielten und wie sich ihre Sehkraft veränderte.

Die Studie wird Patienten mit nAMD einschließen, die zuvor keine Behandlung zur Senkung des VEGF-Spiegels im Auge erhalten hatten. Diese Patienten haben die Behandlung mit Aflibercept zwischen Januar 2016 und November 2018 begonnen. An der Studie werden etwa 330 Männer und Frauen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Alle Patienten hatten gemäß den Anweisungen ihres Arztes Aflibercept-Augeninjektionen erhalten. Die Forscher werden die Krankenakten der Patienten von Januar 2016 bis November 2020 verwenden, um Folgendes zu messen:

  • die Anzahl der Aflibercept-Augeninjektionen, die die Patienten erhielten
  • wie lange die Patienten zwischen den Behandlungen warten konnten
  • die Veränderung des Sehvermögens der Patienten
  • wie viele Patienten die Behandlung abgebrochen haben und warum.
  • Assoziationen zwischen Patienten- und Krankheitsmerkmalen zu Beginn der Behandlung mit der Anzahl der Aflibercept-Injektionen und dem Sehvermögen des Patienten während der Behandlung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, muss eine neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) diagnostiziert und eine Anti-VEGF-Behandlung mit Aflibercept begonnen worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit diagnostizierter nAMD
  • Anti-VEGF-Behandlung-naiv
  • Beginn der intravitrealen (IVT) Behandlung mit Aflibercept zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 30. November 2018
  • Aflibercept-Behandlung nach Treat-and-Extend (T&E) unmittelbar nach der Aufsättigungsdosis
  • Verfügbarkeit von Krankenakten zur Behandlung mit Aflibercept.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis während der Aflibercept-Behandlung
  • Patienten mit Augenerkrankungen, die während der ersten 24 Monate der Behandlung mit Aflibercept operiert werden mussten, z. fortgeschrittenes Glaukom, visuell signifikante Katarakte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Erwachsene belgische Patienten mit diagnostizierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) mit behandlungsnaivem Studienauge.
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen in den ersten 24 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)
Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)
Letztes Injektionsintervall im 2. Behandlungsjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)
Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aflibercept-Injektionen im 1., 3. und 4. Behandlungsjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Letztes Injektionsintervall im 1., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Stabilstes Intervall zwischen Aflibercept-Injektionen im 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Definition „stabilstes Injektionsintervall laut Augenarzt
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Anzahl der Überwachungsbesuche in jedem Studienjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und nach jedem Studienjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
BCVA wird durch ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Diagramm mit Umrechnung in ETDRS bestimmt.
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Zentrale Netzhautdicke (in μm), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Netzhaut- und Läsionsmerkmale wurden unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich bewertet.
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von Flüssigkeit oder anatomischen Parametern (IRF/SRF/PED)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
IRF: Intraretinale Flüssigkeit / SRF: Subretinale Flüssigkeit / PED: Pigmentepithelablösung
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Anzahl der Patienten ohne Flüssigkeit oder anatomische Parameter (IRF/SRF/PED)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Grund für das Absetzen der Behandlung mit Aflibercept nach 24 Monaten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Gründe: Unerwünschtes Ereignis, fehlende Wirksamkeit, Remission und Beendigung der Überwachung, Remission und Beginn der Überwachung und Verlängerung, Erstattungsprobleme, Entscheidung des Patienten, unbekannt
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Aflibercept innerhalb der ersten 24 Monate abbrachen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Grund für das Absetzen der Behandlung mit Aflibercept während der ersten 24 Monate
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Gründe: Unerwünschtes Ereignis, fehlende Wirksamkeit, Remission und Beendigung der Überwachung, Remission und Beginn der Überwachung und Verlängerung, Erstattungsprobleme, Entscheidung des Patienten, unbekannt
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Aflibercept nach 24 Monaten abbrachen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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