- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04641234
Eine Studie zur Überprüfung von Krankenakten, um mehr über die Behandlung und Verlängerung mit Eylea bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu erfahren. (BELUGA)
Belgische retrospektive Diagrammübersicht zur Bewertung von Treat-and-Extend mit Eylea® bei behandlungsnaiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.
Bei Menschen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) stellt der Körper zu viel von einem Protein her, das als vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) bezeichnet wird. Dies führt dazu, dass zu viele Blutgefäße in einem Teil des Auges wachsen, der als Makula bezeichnet wird. Diese Blutgefäße können die Makula schädigen und dunkle Flecken und Verschwommenheit im zentralen Sehen verursachen.
Das Studienmedikament Aflibercept wirkt, indem es die VEGF-Spiegel im Auge senkt. Es wurde bereits für Patienten zur Behandlung von nAMD in einem festgelegten 8-wöchigen oder Treat-and-Extend-Dosierungsschema zugelassen, nachdem sie 3 monatliche Dosen erhalten hatten den Beginn der Behandlung. In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie oft Patienten Aflibercept erhielten und wie sich ihre Sehkraft veränderte.
Die Studie wird Patienten mit nAMD einschließen, die zuvor keine Behandlung zur Senkung des VEGF-Spiegels im Auge erhalten hatten. Diese Patienten haben die Behandlung mit Aflibercept zwischen Januar 2016 und November 2018 begonnen. An der Studie werden etwa 330 Männer und Frauen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Alle Patienten hatten gemäß den Anweisungen ihres Arztes Aflibercept-Augeninjektionen erhalten. Die Forscher werden die Krankenakten der Patienten von Januar 2016 bis November 2020 verwenden, um Folgendes zu messen:
- die Anzahl der Aflibercept-Augeninjektionen, die die Patienten erhielten
- wie lange die Patienten zwischen den Behandlungen warten konnten
- die Veränderung des Sehvermögens der Patienten
- wie viele Patienten die Behandlung abgebrochen haben und warum.
- Assoziationen zwischen Patienten- und Krankheitsmerkmalen zu Beginn der Behandlung mit der Anzahl der Aflibercept-Injektionen und dem Sehvermögen des Patienten während der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit diagnostizierter nAMD
- Anti-VEGF-Behandlung-naiv
- Beginn der intravitrealen (IVT) Behandlung mit Aflibercept zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 30. November 2018
- Aflibercept-Behandlung nach Treat-and-Extend (T&E) unmittelbar nach der Aufsättigungsdosis
- Verfügbarkeit von Krankenakten zur Behandlung mit Aflibercept.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis während der Aflibercept-Behandlung
- Patienten mit Augenerkrankungen, die während der ersten 24 Monate der Behandlung mit Aflibercept operiert werden mussten, z. fortgeschrittenes Glaukom, visuell signifikante Katarakte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1
Erwachsene belgische Patienten mit diagnostizierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) mit behandlungsnaivem Studienauge.
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Wie vom behandelnden Arzt verordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Injektionen in den ersten 24 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)
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Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)
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Letztes Injektionsintervall im 2. Behandlungsjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)
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Retrospektive Analyse in den ersten 24 Behandlungsmonaten (1. Januar 2016 - 30. November 2020)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Aflibercept-Injektionen im 1., 3. und 4. Behandlungsjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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|
Letztes Injektionsintervall im 1., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
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Stabilstes Intervall zwischen Aflibercept-Injektionen im 2., 3. und 4. Jahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Definition „stabilstes Injektionsintervall laut Augenarzt
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Anzahl der Überwachungsbesuche in jedem Studienjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen und nach jedem Studienjahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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BCVA wird durch ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Diagramm mit Umrechnung in ETDRS bestimmt.
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Zentrale Netzhautdicke (in μm), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Netzhaut- und Läsionsmerkmale wurden unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich bewertet.
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Anzahl der Patienten mit Vorhandensein von Flüssigkeit oder anatomischen Parametern (IRF/SRF/PED)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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IRF: Intraretinale Flüssigkeit / SRF: Subretinale Flüssigkeit / PED: Pigmentepithelablösung
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
Anzahl der Patienten ohne Flüssigkeit oder anatomische Parameter (IRF/SRF/PED)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
|
Grund für das Absetzen der Behandlung mit Aflibercept nach 24 Monaten
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
Gründe: Unerwünschtes Ereignis, fehlende Wirksamkeit, Remission und Beendigung der Überwachung, Remission und Beginn der Überwachung und Verlängerung, Erstattungsprobleme, Entscheidung des Patienten, unbekannt
|
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Aflibercept innerhalb der ersten 24 Monate abbrachen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
|
Grund für das Absetzen der Behandlung mit Aflibercept während der ersten 24 Monate
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Gründe: Unerwünschtes Ereignis, fehlende Wirksamkeit, Remission und Beendigung der Überwachung, Remission und Beginn der Überwachung und Verlängerung, Erstattungsprobleme, Entscheidung des Patienten, unbekannt
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Aflibercept nach 24 Monaten abbrachen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
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Retrospektive Analyse vom 01.01.2016 bis 30.11.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21573
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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