En studie som gjennomgår medisinske journaler for å lære mer om behandling og forlengelse med Eylea hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD). (BELUGA)
9. juni 2022 oppdatert av: Bayer
Belgian Retrospective Chart Review Evaluering av behandle og forlenge med Eylea® hos behandlingsnaive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), lager kroppen for mye av et protein som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Dette fører til at for mange blodårer vokser i en del av øyet som kalles makula. Disse blodårene kan skade makulaen, forårsake mørke flekker og uskarphet i sentralsynet.
Studiemedikamentet, aflibercept, virker ved å redusere VEGF-nivåer i øyet. Det er allerede godkjent for pasienter å motta som behandling for nAMD i en fast 8-ukers eller behandle-og-forleng doseringsregime etter å ha mottatt 3 månedlige doser kl. starten av behandlingen. I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hvor ofte pasienter fikk aflibercept og hvordan synet deres endret seg.
Studien vil inkludere pasienter med nAMD som ikke har fått behandling for å redusere VEGF-nivåer i øyet tidligere. Disse pasientene vil ha startet behandling med aflibercept mellom januar 2016 og november 2018. Studien vil omfatte rundt 330 menn og kvinner som er minst 18 år gamle.
Alle pasientene hadde fått aflibercept øyeinjeksjoner basert på legens instruksjoner. Forskerne vil bruke pasientenes journal fra januar 2016 til november 2020 for å måle følgende:
- antall aflibercept øyeinjeksjoner pasientene fikk
- hvor lenge pasientene kunne vente mellom behandlingene
- endringen i pasientenes syn
- hvor mange pasienter avsluttet behandlingen og hvorfor.
- assosiasjoner mellom pasient- og sykdomsegenskaper ved behandlingsstart med antall aflibercept-injeksjoner og pasientens syn under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal delta i studien må ha blitt diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) og startet anti-VEGF-behandling med aflibercept.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) pasienter diagnostisert med nAMD
- Anti-VEGF behandling-naiv
- Startet Intravitreal (IVT) aflibercept-behandling mellom 1. januar 2016 og 30. november 2018
- Aflibercept-behandling i henhold til Treat-and-Extend (T&E) umiddelbart etter startdosen
- Tilgjengelighet av medisinske journaler for aflibercept-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis under aflibercept-behandlingen
- Pasienter med øyesykdommer som krevde operasjon i løpet av de første 24 månedene av afliberceptbehandling, f.eks. avansert glaukom, visuelt signifikant grå stær.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Voksne belgiske pasienter diagnostisert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) med behandlingsnaivt studieøye.
|
Som foreskrevet av behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall injeksjoner i løpet av de første 24 månedene av behandlingen
Tidsramme: Retrospektiv analyse i de første 24 månedene av behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)
|
Retrospektiv analyse i de første 24 månedene av behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)
|
|
Siste injeksjonsintervall i 2. behandlingsår
Tidsramme: Retrospektiv analyse i de første 24 månedene av behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)
|
Retrospektiv analyse i de første 24 månedene av behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aflibercept-injeksjoner i løpet av 1., 3. og 4. behandlingsår
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
|
Siste injeksjonsintervall i 1., 3. og 4. år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
|
Mest stabile intervall mellom aflibercept-injeksjoner i 2., 3. og 4. år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Definisjon av 'mest stabile injeksjonsintervall ifølge øyelegen
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
Antall overvåkingsbesøk i løpet av hvert år av studien
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 90 dager og etter hvert år i studien
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
BCVA vurderes ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering til ETDRS.
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
Sentral retinal tykkelse (i μm) målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Retinal- og lesjonskarakteristikker ble evaluert ved bruk av optisk koherenstomografi i spektralt domene (OCT).
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse av væske eller anatomiske parametere (IRF/SRF/PED)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
IRF: Intra-retinal væske/ SRF: Sub-retinal væske / PED: Pigment Epitelløsning
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
Antall pasienter med fravær av væske eller anatomiske parametere (IRF/SRF/PED)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
|
Årsak til seponering av aflibercept-behandling etter 24 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Årsaker: Bivirkninger, manglende effekt, remisjon og stopp overvåking, remisjon og start monitor-og-forleng, refusjonsproblemer, pasientens beslutning, ukjent
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
Antall pasienter som avbryter behandling med aflibercept i løpet av de første 24 månedene
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
|
Årsak til seponering av aflibercept-behandling i løpet av de første 24 månedene
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Årsaker: Bivirkninger, manglende effekt, remisjon og stopp overvåking, remisjon og start monitor-og-forleng, refusjonsproblemer, pasientens beslutning, ukjent
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen med aflibercept etter 24 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 2016 til 30. november 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Spania, Korea, Republikken, Tsjekkia, Japan, Singapore, Kina, Serbia, Litauen, Taiwan, Australia, Estland, Østerrike, Israel, Frankrike, Italia, Sveits, Slovakia, Ukraina, Bulgaria, Portugal, Latvia, Canada, Ungarn, Argentina og mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtMakuladegenerasjonForente stater, Canada
-
BayerFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringMakulaødem Sekundært til retinal veneokklusjonJapan, Korea, Republikken, Kina, Israel, Litauen, Forente stater, Italia, Spania, Ungarn, Portugal, Serbia, Polen, Storbritannia, Thailand, Tsjekkia, Østerrike, Tyskland, Tyrkia, Australia, Bulgaria, Estland, Frankrike, Georgia, Latvia, M... og mer
-
BayerFullførtMakuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringHellas
-
BayerFullførtMakulaødemSpania, Canada, Sveits, Portugal, Østerrike, Polen, Slovakia, Storbritannia, Tyskland, Ungarn, Italia, Frankrike, Litauen, Tsjekkia
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullført
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullførtVåt aldersrelatert makuladegenerasjonTyskland
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsFullført