Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der gennemgår lægejournaler for at lære mere om behandling og forlængelse med Eylea hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). (BELUGA)

9. juni 2022 opdateret af: Bayer

Belgisk retrospektiv diagramgennemgang Evaluering af behandling og forlængelse med Eylea® hos behandlingsnaive patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Hos mennesker med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) danner kroppen for meget af et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Dette får for mange blodkar til at vokse i en del af øjet kaldet makula. Disse blodkar kan beskadige makulaen, hvilket forårsager mørke pletter og sløring i centralt syn.

Forsøgslægemidlet, aflibercept, virker ved at reducere VEGF-niveauer i øjet. Det er allerede godkendt til patienter at modtage som behandling for nAMD i en fast 8-ugers eller behandle-og-forlæng doseringsregime efter at have modtaget 3 månedlige doser kl. starten af ​​behandlingen. I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvor ofte patienter fik aflibercept, og hvordan deres syn ændrede sig.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med nAMD, som ikke havde modtaget behandling for at reducere VEGF-niveauer i øjet før. Disse patienter vil være startet i behandling med aflibercept mellem januar 2016 og november 2018. Undersøgelsen vil omfatte omkring 330 mænd og kvinder, der er mindst 18 år.

Alle patienterne havde fået aflibercept øjeninjektioner baseret på deres læges anvisninger. Forskerne vil bruge patienternes journaler fra januar 2016 til november 2020 til at måle følgende:

  • antallet af aflibercept øjeninjektioner patienterne fik
  • hvor længe patienterne kunne vente mellem behandlingerne
  • ændringen i patienternes syn
  • hvor mange patienter stoppede behandlingen og hvorfor.
  • sammenhænge mellem patient- og sygdomskarakteristika ved behandlingsstart med antallet af aflibercept-injektioner og patientens syn under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal optages i undersøgelsen, skal være blevet diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) og påbegyndt anti-VEGF-behandling med aflibercept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) patienter diagnosticeret med nAMD
  • Anti-VEGF behandling-naiv
  • Startede Intravitreal (IVT) aflibercept-behandling mellem 1. januar 2016 og 30. november 2018
  • Aflibercept-behandling i henhold til Treat-and-Extend (T&E) umiddelbart efter startdosis
  • Tilgængelighed af lægejournaler om aflibercept-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis under aflibercept-behandlingen
  • Patienter med øjensygdomme, der krævede operation i de første 24 måneder af aflibercept-behandling, f.eks. fremskreden glaukom, visuelt signifikant grå stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Voksne belgiske patienter diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) med behandlingsnaivt undersøgelsesøje.
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Som foreskrevet af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal injektioner i de første 24 måneder af behandlingen
Tidsramme: Retrospektiv analyse i de første 24 måneder af behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)
Retrospektiv analyse i de første 24 måneder af behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)
Sidste injektionsinterval i 2. behandlingsår
Tidsramme: Retrospektiv analyse i de første 24 måneder af behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)
Retrospektiv analyse i de første 24 måneder af behandlingen (1. januar 2016 - 30. november 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal aflibercept-injektioner i løbet af 1., 3. og 4. behandlingsår
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Sidste injektionsinterval i 1., 3. og 4. år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Mest stabile interval mellem aflibercept-injektioner i 2., 3. og 4. år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Definition af 'mest stabile injektionsinterval ifølge øjenlægen
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Antal overvågningsbesøg i løbet af hvert år af undersøgelsen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til 90 dage og efter hvert år i undersøgelsen
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
BCVA vurderes ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering til ETDRS.
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Central retinal tykkelse (i μm) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Nethinde- og læsionskarakteristika blev evalueret ved anvendelse af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne (OCT).
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Antal patienter med tilstedeværelse af væske eller anatomiske parametre (IRF/SRF/PED)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
IRF: Intra-retinal væske/ SRF: Sub-retinal væske / PED: Pigment Epitelløsning
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Antal patienter med fravær af væske eller anatomiske parametre (IRF/SRF/PED)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Årsag til seponering af aflibercept-behandling efter 24 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Årsager: Bivirkninger, manglende effekt, remission og stop overvågning, remission og start monitor-og-forlængelse, refusionsproblemer, patienters beslutning, ukendt
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Antal patienter, der ophørte med aflibercept-behandling inden for de første 24 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Årsag til seponering af aflibercept-behandling i løbet af de første 24 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Årsager: Bivirkninger, manglende effekt, remission og stop overvågning, remission og start monitor-og-forlængelse, refusionsproblemer, patienters beslutning, ukendt
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Antal patienter, der afbryde behandlingen med aflibercept efter 24 måneder
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020
Retrospektiv analyse fra 01-jan-2016 til 30-nov-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner