Badanie, w którym dokonano przeglądu dokumentacji medycznej, aby dowiedzieć się więcej o leczeniu i przedłużaniu leczenia produktem Eylea u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD). (BELUGA)
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Belgijski retrospektywny przegląd wykresów oceniający leczenie i przedłużanie leczenia preparatem Eylea® u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
U osób z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) organizm wytwarza zbyt dużo białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Powoduje to wzrost zbyt wielu naczyń krwionośnych w części oka zwanej plamką żółtą. Te naczynia krwionośne mogą uszkodzić plamkę, powodując ciemne plamy i niewyraźne widzenie centralne.
Badany lek, aflibercept, działa poprzez obniżanie poziomu VEGF w oku. Został on już zatwierdzony do przyjmowania przez pacjentów w ramach leczenia nAMD w ustalonym schemacie dawkowania co 8 tygodni lub leczenia i przedłużania po otrzymaniu 3 miesięcznych dawek w rozpoczęcie leczenia. W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak często pacjenci otrzymywali aflibercept i jak zmienił się ich wzrok.
Badanie obejmie pacjentów z nAMD, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia mającego na celu obniżenie poziomu VEGF w oku. Pacjenci ci rozpoczęli leczenie afliberceptem między styczniem 2016 r. a listopadem 2018 r. Badanie obejmie około 330 mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat.
Wszyscy pacjenci otrzymali zastrzyki z afliberceptu do oczu zgodnie z zaleceniami lekarza. Naukowcy wykorzystają dokumentację medyczną pacjentów od stycznia 2016 r. do listopada 2020 r., aby zmierzyć:
- liczbę wstrzyknięć afliberceptu do oczu, które otrzymali pacjenci
- jak długo pacjenci mogli czekać między zabiegami
- zmiana widzenia pacjentów
- ilu pacjentów przerwało leczenie i dlaczego.
- powiązania między pacjentem a charakterystyką choroby na początku leczenia z liczbą wstrzyknięć afliberceptu i widzeniem pacjenta podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy mają być włączeni do badania, muszą mieć zdiagnozowane neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) i rozpocząć leczenie anty-VEGF za pomocą afliberceptu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) pacjenci z rozpoznaniem nAMD
- Wcześniej nieleczony anty-VEGF
- Rozpoczęto leczenie afliberceptem do ciała szklistego (IVT) w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 30 listopada 2018 r.
- Leczenie afliberceptem wg Treat-and-Extend (T&E) bezpośrednio po dawce wysycającej
- Dostępność dokumentacji medycznej leczenia afliberceptem.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną podczas leczenia afliberceptem
- Pacjenci z chorobami oczu wymagającymi leczenia chirurgicznego w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia afliberceptem, m.in. zaawansowana jaskra, zaćma istotna wizualnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Dorośli belgijscy pacjenci ze zdiagnozowanym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) z badanym okiem, który nie był wcześniej leczony.
|
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wstrzyknięć w ciągu pierwszych 24 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w pierwszych 24 miesiącach leczenia (1 stycznia 2016 – 30 listopada 2020)
|
Analiza retrospektywna w pierwszych 24 miesiącach leczenia (1 stycznia 2016 – 30 listopada 2020)
|
|
Ostatni odstęp między wstrzyknięciami w 2. roku leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna w pierwszych 24 miesiącach leczenia (1 stycznia 2016 – 30 listopada 2020)
|
Analiza retrospektywna w pierwszych 24 miesiącach leczenia (1 stycznia 2016 – 30 listopada 2020)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba iniekcji afliberceptu w 1., 3. i 4. roku leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
|
Ostatni odstęp między iniekcjami w 1., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
|
Najbardziej stabilny odstęp między iniekcjami afliberceptu w 2., 3. i 4. roku
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Definicja „najbardziej stabilnego odstępu między wstrzyknięciami według okulisty”.
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
Liczba wizyt monitorujących w każdym roku badania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 90 dni i po każdym roku badania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
BCVA ocenia się za pomocą ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) lub tablicy Snellena z przeliczeniem na ETDRS.
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
Grubość środkowej siatkówki (w μm) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Charakterystykę siatkówki i zmian oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT).
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
Liczba pacjentów z obecnością płynu lub parametrów anatomicznych (IRF/SRF/PED)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
IRF: płyn wewnątrzsiatkówkowy/ SRF: płyn podsiatkówkowy / PED: odwarstwienie nabłonka barwnikowego
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
Liczba pacjentów z brakiem płynów lub parametrów anatomicznych (IRF/SRF/PED)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
|
Przyczyna przerwania leczenia afliberceptem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Powody: Zdarzenie niepożądane, brak skuteczności, remisja i przerwanie monitorowania, remisja i rozpoczęcie monitorowania i przedłużenia, kwestie refundacji, decyzja pacjenta, nieznane
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie afliberceptem w ciągu pierwszych 24 miesięcy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
|
Przyczyna przerwania leczenia afliberceptem w ciągu pierwszych 24 miesięcy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Powody: Zdarzenie niepożądane, brak skuteczności, remisja i przerwanie monitorowania, remisja i rozpoczęcie monitorowania i przedłużenia, kwestie refundacji, decyzja pacjenta, nieznane
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie afliberceptem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Analiza retrospektywna od 01-01-2016 do 30-11-2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .