Une étude examinant les dossiers médicaux pour en savoir plus sur le traitement et l'extension avec Eylea chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD). (BELUGA)
9 juin 2022 mis à jour par: Bayer
Examen des dossiers rétrospectifs belges évaluant le traitement et l'extension avec Eylea® chez des patients naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
Chez les personnes atteintes de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD), le corps produit trop d'une protéine appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Cela provoque la croissance d'un trop grand nombre de vaisseaux sanguins dans une partie de l'œil appelée macula. Ces vaisseaux sanguins peuvent endommager la macula, provoquant des taches brunes et un flou dans la vision centrale.
Le médicament à l'étude, l'aflibercept, agit en réduisant les taux de VEGF dans l'œil. Il a déjà été approuvé pour que les patients le reçoivent comme traitement de la nAMD dans le cadre d'un schéma posologique fixe de 8 semaines ou de traitement et d'extension après avoir reçu 3 doses mensuelles à le début du traitement. Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la fréquence à laquelle les patients ont reçu de l'aflibercept et sur la façon dont leur vision a changé.
L'étude inclura des patients atteints de nAMD qui n'avaient pas reçu de traitement pour réduire les niveaux de VEGF dans l'œil auparavant. Ces patients auront commencé un traitement par aflibercept entre janvier 2016 et novembre 2018. L'étude comprendra environ 330 hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
Tous les patients avaient reçu des injections oculaires d'aflibercept selon les instructions de leur médecin. Les chercheurs utiliseront les dossiers médicaux des patients de janvier 2016 à novembre 2020 pour mesurer les éléments suivants :
- le nombre d'injections oculaires d'aflibercept que les patients ont reçues
- combien de temps les patients pouvaient attendre entre les traitements
- le changement de la vision des patients
- combien de patients ont arrêté le traitement et pourquoi.
- associations entre les caractéristiques du patient et de la maladie au début du traitement avec le nombre d'injections d'aflibercept et la vision du patient pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Belgique
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inclus dans l'étude doivent avoir reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) et avoir commencé un traitement anti-VEGF par aflibercept.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec nAMD
- Naïfs de traitement anti-VEGF
- Début du traitement intravitréen (IVT) aflibercept entre le 1er janvier 2016 et le 30 novembre 2018
- Traitement par Aflibercept selon Treat-and-Extend (T&E) immédiatement après la dose de charge
- Disponibilité des dossiers médicaux du traitement par aflibercept.
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine pendant le traitement par aflibercept
- Patients atteints de maladies oculaires nécessitant une intervention chirurgicale au cours des 24 premiers mois de traitement par aflibercept, par ex. glaucome avancé, cataractes visuellement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Patients belges adultes diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) avec un œil d'étude naïf de traitement.
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Tel que prescrit par le médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'injections au cours des 24 premiers mois de traitement
Délai: Analyse rétrospective sur les 24 premiers mois de traitement (1er janvier 2016 - 30 novembre 2020)
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Analyse rétrospective sur les 24 premiers mois de traitement (1er janvier 2016 - 30 novembre 2020)
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Intervalle de la dernière injection dans la 2ème année de traitement
Délai: Analyse rétrospective sur les 24 premiers mois de traitement (1er janvier 2016 - 30 novembre 2020)
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Analyse rétrospective sur les 24 premiers mois de traitement (1er janvier 2016 - 30 novembre 2020)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections d'aflibercept au cours de la 1ère, 3ème et 4ème année de traitement
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Intervalle de la dernière injection en 1ère, 3ème et 4ème année
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Intervalle le plus stable entre les injections d'aflibercept au cours de la 2e, 3e et 4e année
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Définition de 'l'intervalle d'injection le plus stable selon l'ophtalmologiste
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Nombre de visites de suivi au cours de chaque année de l'étude
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base à 90 jours et après chaque année de l'étude
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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La MAVC est évaluée par ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou diagramme de Snellen avec conversion en ETDRS.
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Épaisseur centrale de la rétine (en μm) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Les caractéristiques de la rétine et des lésions ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT).
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Nombre de patients avec présence de liquide ou de paramètres anatomiques (IRF/SRF/PED)
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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IRF : Liquide Intra-Rétinien/ SRF : Liquide Sous-Rétinien / PED : Décollement Epithélial Pigmentaire
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Nombre de patients sans paramètres liquidiens ou anatomiques (IRF/SRF/PED)
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Raison de l'arrêt du traitement par aflibercept après 24 mois
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Motifs : événement indésirable, manque d'efficacité, rémission et arrêt de la surveillance, rémission et début de la surveillance et prolongation, problèmes de remboursement, décision des patients, inconnu
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Nombre de patients arrêtant le traitement par aflibercept au cours des 24 premiers mois
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Raison de l'arrêt du traitement par aflibercept au cours des 24 premiers mois
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Motifs :Événement indésirable, manque d'efficacité, rémission et arrêt de la surveillance, rémission et début de la surveillance et prolongation, problèmes de remboursement, décision des patients, inconnu
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Nombre de patients arrêtant le traitement par aflibercept après 24 mois
Délai: Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Analyse rétrospective du 01-Jan-2016 au 30-Nov-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 21573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .