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Um estudo revisando registros médicos para aprender mais sobre tratar e estender com Eylea em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD). (BELUGA)

9 de junho de 2022 atualizado por: Bayer

Revisão de gráfico retrospectivo belga avaliando tratar e estender com Eylea® em pacientes sem tratamento prévio com degeneração macular relacionada à idade neovascular.

Em pessoas com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), o corpo produz muito de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Isso faz com que muitos vasos sanguíneos cresçam em uma parte do olho chamada mácula. Esses vasos sanguíneos podem danificar a mácula, causando manchas escuras e embaçamento na visão central.

O medicamento do estudo, aflibercept, funciona reduzindo os níveis de VEGF no olho. Já foi aprovado para pacientes receberem como tratamento para nAMD em um regime de dosagem fixa de 8 semanas ou tratar e estender após receberem 3 doses mensais em o início do tratamento. Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre a frequência com que os pacientes receberam aflibercept e como sua visão mudou.

O estudo incluirá pacientes com nAMD que não receberam tratamento para reduzir os níveis de VEGF no olho antes. Esses pacientes terão iniciado o tratamento com aflibercept entre janeiro de 2016 e novembro de 2018. O estudo incluirá cerca de 330 homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade.

Todos os pacientes receberam injeções oculares de aflibercept com base nas instruções do médico. Os pesquisadores usarão os registros médicos dos pacientes de janeiro de 2016 a novembro de 2020 para medir o seguinte:

  • o número de injeções oculares de aflibercept que os pacientes receberam
  • quanto tempo os pacientes poderiam esperar entre os tratamentos
  • a mudança na visão dos pacientes
  • quantos pacientes interromperam o tratamento e por quê.
  • associações entre as características do paciente e da doença no início do tratamento com o número de injeções de aflibercept e a visão do paciente durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes a serem incluídos no estudo devem ter sido diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) e iniciado o tratamento anti-VEGF com aflibercept.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com nAMD
  • Tratamento anti-VEGF virgem
  • Iniciou o tratamento com aflibercept intravítreo (IVT) entre 01 de janeiro de 2016 e 30 de novembro de 2018
  • Tratamento com aflibercept de acordo com Tratar e Estender (T&E) imediatamente após a dose de ataque
  • Disponibilidade de registros médicos de tratamento com aflibercept.

Critério de exclusão:

  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina durante o tratamento com aflibercept
  • Pacientes com doenças oculares que necessitaram de cirurgia durante os primeiros 24 meses de tratamento com aflibercept, por exemplo, glaucoma avançado, cataratas visualmente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Pacientes belgas adultos diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) com olho de estudo sem tratamento prévio.
Medicamento: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Conforme prescrito pelo médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de injeções nos primeiros 24 meses de tratamento
Prazo: Análise retrospectiva nos primeiros 24 meses de tratamento (1 de janeiro de 2016 - 30 de novembro de 2020)
Análise retrospectiva nos primeiros 24 meses de tratamento (1 de janeiro de 2016 - 30 de novembro de 2020)
Intervalo da última injeção no 2º ano de tratamento
Prazo: Análise retrospectiva nos primeiros 24 meses de tratamento (1 de janeiro de 2016 - 30 de novembro de 2020)
Análise retrospectiva nos primeiros 24 meses de tratamento (1 de janeiro de 2016 - 30 de novembro de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções de aflibercept durante o 1º, 3º e 4º ano de tratamento
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Intervalo da última injeção no 1º, 3º e 4º ano
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Intervalo mais estável entre as injeções de aflibercept no 2º, 3º e 4º ano
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Definição de 'intervalo de injeção mais estável de acordo com o oftalmologista
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Número de visitas de monitoramento durante cada ano do estudo
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até 90 dias e após cada ano no estudo
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
O BCVA é avaliado por ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) ou gráfico de Snellen com conversão para ETDRS.
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Espessura central da retina (em μm) medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
As características da retina e das lesões foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral.
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Número de pacientes com presença de fluidos ou parâmetros anatômicos (IRF/SRF/PED)
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
IRF: Líquido Intra-Retiniano/ SRF: Líquido Sub-Retiniano / PED: Descolamento Epitelial Pigmentar
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Número de pacientes com ausência de fluidos ou parâmetros anatômicos (IRF/SRF/PED)
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Motivo da interrupção do tratamento com aflibercept após 24 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Motivos: Evento adverso, falta de eficácia, remissão e interrupção do monitoramento, remissão e início do monitoramento e extensão, questões de reembolso, decisão do paciente, desconhecido
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Número de pacientes que descontinuaram o tratamento com aflibercept nos primeiros 24 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Motivo da descontinuação do tratamento com aflibercept durante os primeiros 24 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Razões: Evento adverso, falta de eficácia, remissão e interrupção do monitoramento, remissão e início do monitoramento e extensão, questões de reembolso, decisão do paciente, desconhecido
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Número de pacientes que descontinuaram o tratamento com aflibercept após 24 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020
Análise retrospectiva de 01-jan-2016 a 30-nov-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

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