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抗PD-1/PDL-1療法によって誘発された水疱性類天疱瘡

2020年11月18日 更新者:Nantes University Hospital

抗PD-1/PDL-1療法によって誘発される水疱性類天疱瘡の臨床的、生物学的および組織学的特徴:全国後ろ向きコホート研究

免疫チェックポイント阻害剤(細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4(CTLA-4)、プログラム細胞死タンパク質 1(PD-1)またはプログラム死リガンド 1(PD-L1)を標的とするモノクローナル抗体)は、多くのがんの治療に革命をもたらしました。 これらの治療法の広範な使用は、新たな範囲の免疫関連有害事象 (irAE) を引き起こしています。 抗PD-1/PDL-1療法によって引き起こされる水疱性類天疱瘡(BP)の数例が報告されていますが、それらの特徴は現在文献にほとんど記載されていません。 研究者らは、抗PD-1/PDL-1療法によって引き起こされたフランスのBP症例を収集し、その臨床的、生物学的、組織学的特徴を説明しようと努めた。

この全国的な後ろ向き観察研究では、研究者らは抗PD-1/PDL-1療法で治療され、治療中または治療中止後最長12か月以内に水疱性類天疱瘡と診断された患者を対象とした。 BP の診断は皮膚科医によって行われ、次の基準に基づいて行われました: 一致する臨床症状、一致する組織病理学的所見、直接免疫蛍光 (DIF) 検査陽性、酵素免疫吸着法 BP180/酵素免疫吸着法 BP230 陽性。

調査の概要

詳細な説明

自己免疫性水疱性皮膚疾患に関するフランス研究グループとフランスの腫瘍皮膚科グループのメンバー全員に、2014年から2019年までの抗PD-1/PDL-1療法によって誘発された水疱性類天疱瘡の症例を報告するよう依頼した。 この後ろ向き観察コホート研究では、研究者らはPD-1またはPD-L1阻害剤で治療され、治療中または治療中止後最大12か月以内に水疱性類天疱瘡と診断された患者を対象とした。 BP の診断は皮膚科医によって行われ、フランス水疱研究グループによって開発された以下の基準に基づいていました: 互換性のある臨床症状 (萎縮性瘢痕がないこと、粘膜病変がないこと、首と頭の主な水疱性病変がないこと)、互換性があること病理組織学的所見(皮膚生検における表皮下の水疱、基底膜ゾーンに沿った IgG および C3 の線状沈着)、DIF 検査陽性、酵素免疫吸着法 BP180/酵素免疫吸着法 BP230 陽性。 各症例について収集されたデータは、性別、腫瘍の種類、チェックポイント阻害剤の種類、チェックポイント阻害剤の発症時の年齢、BP の発症から PD-1 阻害剤の発症と比較した時間、BP の臨床症状、補足検査の結果(皮膚生検、BP180およびBP230の酵素免疫吸着法、および利用可能な場合は間接免疫蛍光研究)。使用されたBPの治療、抗PD-1/PD-L1療法への影響、腫瘍の経過、他のirAE。 全体的な腫瘍反応は、担当腫瘍医によって決定され、RECIST 1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) を使用して分類されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス
        • 募集
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~93年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すでに説明されています。

説明

包含基準:

  • PD-1またはPD-L1阻害剤で治療され、治療中または治療中止後最大12か月以内に水疱性類天疱瘡と診断された成人患者。
  • 以下の基準に基づく血圧の診断:一致する臨床像(萎縮性瘢痕の欠如、粘膜病変の欠如、および首と頭の主な水疱性病変の欠如)、一致する組織病理学的所見(皮膚生検での表皮下の水疱、および線状の沈着の線状沈着)。基底膜ゾーンに沿った IgG および C3)
  • 直接免疫蛍光検査が陽性、酵素免疫吸着法 BP180/酵素免疫吸着法 BP230 が陽性。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 抗PD-1/PDL-1療法後12か月以上経過して血圧が発生した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床状況の特徴
時間枠:ある日
かゆみの存在からなる複合基準 (はい=0 またはいいえ=1)。 すべての測定値は 0、異常な臨床状況を示します。
ある日
患者の臨床状況の特徴
時間枠:ある日
蕁麻疹斑の存在からなる複合基準 (Yes=0 または No=1)。 すべての測定値は 0、異常な臨床状況を示します。
ある日
患者の臨床状況の特徴
時間枠:ある日
1 日あたりの新しい水疱の数 (10 より少ない (=1) または多い (=0)) からなる複合基準。 すべての測定値は 0、つまり異常な臨床状況を示します。
ある日
患者の臨床状況の特徴
時間枠:ある日
好酸球率からなる複合基準(正常率より多い = 0 少ない =1)。 すべての測定値は 0、つまり異常な臨床状況を示します。
ある日
患者の臨床状況の特徴
時間枠:ある日
BP180 および BP230 の酵素結合免疫吸着アッセイからなる複合基準 存在 =0 不在 =1。 すべての測定値は 0、つまり異常な臨床状況を示します。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧治療
時間枠:ある日
コルチコステロイド、ステロイド節約薬、その他の薬剤の使用率
ある日
がんの進化
時間枠:ある日
再発寛解死亡率
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bullous pemphigoid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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