Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bulløs pemfigoid indusert av antiPD-1/PDL-1-terapi

18. november 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Kliniske, biologiske og histologiske kjennetegn ved bulløs pemfigoid indusert av antiPD-1/PDL-1-terapi: En nasjonal retrospektiv kohortstudie

Immunkontrollpunkthemmere (monoklonale antistoffer rettet mot cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen-4 (CTLA-4), programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert dødsligand 1 (PD-L1)) har revolusjonert behandlingen av mange kreftformer. Den utbredte bruken av disse behandlingene har utløst et nytt spekter av immunrelaterte bivirkninger (irAE). Flere tilfeller av bulløs pemfigoid (BP) utløst av antiPD-1/PDL-1-behandling er rapportert, og deres egenskaper er for tiden dårlig beskrevet i litteraturen. Etterforskerne forsøkte å samle de franske tilfellene av BP utløst av antiPD-1/PDL-1-terapi, og å beskrive deres kliniske, biologiske og histologiske egenskaper.

I denne nasjonale, retrospektive, observasjonsstudien inkluderte etterforskerne pasienter behandlet med antiPD-1/PDL-1-behandling, med en diagnose av bulløs pemfigoid som oppstår under behandlingen eller opptil 12 måneder etter seponering. Diagnose av BP ble stilt av hudlegen og var basert på følgende kriterier: kompatibel klinisk presentasjon, kompatible histopatologiske funn, positive direkte immunofluorescens (DIF) studier, positiv enzym-koblet immunosorbent-analyse BP180/enzym-linked immunosorbent-analyse BP230.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle medlemmer av den franske studiegruppen for autoimmune bulløse hudsykdommer og den franske gruppen for onco-dermatologi ble bedt om å rapportere tilfeller av bulløs pemfigoid indusert av antiPD-1/PDL-1-behandling fra 2014 til 2019. I denne retrospektive, observasjonskohortstudien inkluderte etterforskerne pasienter behandlet med PD-1- eller PD-L1-hemmer, med en diagnose av bulløs pemfigoid som oppstår under behandlingen eller opptil 12 måneder etter at den ble avsluttet. Diagnose av BP ble stilt av hudlegen og var basert på følgende kriterier utviklet av French Bullous Study Group: kompatibel klinisk presentasjon (fravær av atrofiske arr, fravær av slimhinneinvolvering og fravær av dominerende bulløse lesjoner på nakken og hodet), kompatibel histopatologiske funn (subepidermal blemme på hudbiopsi; og lineære avleiringer av IgG og C3 langs basalmembransonen), positive DIF-studier, positiv enzymbundet immunosorbentanalyse BP180/enzymbundet immunsorbentanalyse BP230. For hvert tilfelle var innsamlede data: kjønn, type svulst, type sjekkpunkthemmer, alder ved starten av sjekkpunkthemmeren, tid fra starten av BP sammenlignet med starten av PD-1-hemmeren, klinisk presentasjon av BP, resultater av komplementære undersøkelser (hudbiopsier, enzymkoblet immunosorbentanalyse for BP180 og BP230 og indirekte immunfluorescensstudier hvis tilgjengelig); behandling av BP brukt, konsekvens på antiPD-1/PD-L1 terapi, svulstforløp, andre irAE. Samlet tumorrespons ble bestemt av den behandlende onkologen og klassifisert ved bruk av RECIST 1.1 (Responsevalueringskriterier i solide svulster).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allerede beskrevet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter behandlet med PD-1- eller PD-L1-hemmere, med en diagnose av bulløs pemfigoid som oppstår under behandlingen eller opptil 12 måneder etter seponering.
  • Diagnose av BP basert på følgende kriterier: kompatibel klinisk presentasjon (fravær av atrofiske arr, fravær av slimhinneinvolvering og fravær av dominerende bulløse lesjoner på nakke og hode), kompatible histopatologiske funn (subepidermal blemme på hudbiopsi; og lineære avleiringer av IgG og C3 langs basalmembransonen)
  • Positive direkte immunofluorescensstudier, positiv enzymbundet immunosorbentanalyse BP180/enzymbundet immunosorbentanalyse BP230.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • BP forekommer mer enn 12 måneder etter antiPD-1/PDL-1-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier som består av tilstedeværelse av kløe (Ja=0 eller Nei=1). Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen
En dag
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier som består av tilstedeværelsen av urticarial plakk (Ja=0 eller Nei=1). Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen
En dag
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier som består av tilstedeværelsen av antall nye blemmer per dag (mindre(=1) eller mer(=0) enn 10). Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen.
En dag
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier som består av eosinofilhastighet (mer enn normal rate = 0 mindre =1). Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen.
En dag
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier som består av den enzymbundne immunosorbentanalysen for BP180 og BP230 tilstedeværelse =0 fravær =1. Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP behandlinger
Tidsramme: En dag
Forekomst av kortikosteroider, steroidsparende legemidler og andre legemidler
En dag
Kreftutvikling
Tidsramme: En dag
Hyppighet av tilbakefall remisjon død
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bullous pemphigoid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere