- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641884
Bulløs pemfigoid indusert av antiPD-1/PDL-1-terapi
Kliniske, biologiske og histologiske kjennetegn ved bulløs pemfigoid indusert av antiPD-1/PDL-1-terapi: En nasjonal retrospektiv kohortstudie
Immunkontrollpunkthemmere (monoklonale antistoffer rettet mot cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen-4 (CTLA-4), programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert dødsligand 1 (PD-L1)) har revolusjonert behandlingen av mange kreftformer. Den utbredte bruken av disse behandlingene har utløst et nytt spekter av immunrelaterte bivirkninger (irAE). Flere tilfeller av bulløs pemfigoid (BP) utløst av antiPD-1/PDL-1-behandling er rapportert, og deres egenskaper er for tiden dårlig beskrevet i litteraturen. Etterforskerne forsøkte å samle de franske tilfellene av BP utløst av antiPD-1/PDL-1-terapi, og å beskrive deres kliniske, biologiske og histologiske egenskaper.
I denne nasjonale, retrospektive, observasjonsstudien inkluderte etterforskerne pasienter behandlet med antiPD-1/PDL-1-behandling, med en diagnose av bulløs pemfigoid som oppstår under behandlingen eller opptil 12 måneder etter seponering. Diagnose av BP ble stilt av hudlegen og var basert på følgende kriterier: kompatibel klinisk presentasjon, kompatible histopatologiske funn, positive direkte immunofluorescens (DIF) studier, positiv enzym-koblet immunosorbent-analyse BP180/enzym-linked immunosorbent-analyse BP230.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter behandlet med PD-1- eller PD-L1-hemmere, med en diagnose av bulløs pemfigoid som oppstår under behandlingen eller opptil 12 måneder etter seponering.
- Diagnose av BP basert på følgende kriterier: kompatibel klinisk presentasjon (fravær av atrofiske arr, fravær av slimhinneinvolvering og fravær av dominerende bulløse lesjoner på nakke og hode), kompatible histopatologiske funn (subepidermal blemme på hudbiopsi; og lineære avleiringer av IgG og C3 langs basalmembransonen)
- Positive direkte immunofluorescensstudier, positiv enzymbundet immunosorbentanalyse BP180/enzymbundet immunosorbentanalyse BP230.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- BP forekommer mer enn 12 måneder etter antiPD-1/PDL-1-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
|
Sammensatte kriterier som består av tilstedeværelse av kløe (Ja=0 eller Nei=1).
Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen
|
En dag
|
|
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
|
Sammensatte kriterier som består av tilstedeværelsen av urticarial plakk (Ja=0 eller Nei=1).
Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen
|
En dag
|
|
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
|
Sammensatte kriterier som består av tilstedeværelsen av antall nye blemmer per dag (mindre(=1) eller mer(=0) enn 10).
Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen.
|
En dag
|
|
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
|
Sammensatte kriterier som består av eosinofilhastighet (mer enn normal rate = 0 mindre =1).
Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen.
|
En dag
|
|
Klinisk situasjon for pasientens funksjoner
Tidsramme: En dag
|
Sammensatte kriterier som består av den enzymbundne immunosorbentanalysen for BP180 og BP230 tilstedeværelse =0 fravær =1.
Alle målene vil gi raten 0, den unormale kliniske situasjonen.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BP behandlinger
Tidsramme: En dag
|
Forekomst av kortikosteroider, steroidsparende legemidler og andre legemidler
|
En dag
|
|
Kreftutvikling
Tidsramme: En dag
|
Hyppighet av tilbakefall remisjon død
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bullous pemphigoid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .