Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bulózní pemfigoid indukovaný antiPD-1/PDL-1 terapií

18. listopadu 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Klinické, biologické a histologické charakteristiky bulózního pemfigoidu indukovaného antiPD-1/PDL-1 terapií: Národní retrospektivní kohortová studie

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (monoklonální protilátky zacílené na cytotoxický T lymfocyt-asociovaný antigen-4 (CTLA-4), protein programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo ligand programované smrti 1 (PD-L1)) způsobily revoluci v léčbě mnoha rakovin. Široké používání těchto léčebných postupů spustilo nové spektrum imunitních nežádoucích příhod (irAE). Bylo hlášeno několik případů bulózního pemfigoidu (BP) vyvolaného terapií antiPD-1/PDL-1 a jejich charakteristiky jsou v současnosti v literatuře málo popsány. Výzkumníci se snažili shromáždit francouzské případy BP vyvolané antiPD-1/PDL-1 terapií a popsat jejich klinické, biologické a histologické charakteristiky.

V této národní, retrospektivní, observační studii výzkumníci zahrnuli pacienty léčené antiPD-1/PDL-1 terapií s diagnózou bulózního pemfigoidu vyskytujícího se během léčby nebo do 12 měsíců po jejím ukončení. Diagnóza BP byla stanovena dermatologem a byla založena na následujících kritériích: kompatibilní klinický obraz, kompatibilní histopatologické nálezy, pozitivní přímé imunofluorescenční (DIF) studie, pozitivní enzymatický imunosorbentní test BP180/enzymový imunosorbentní test BP230.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni členové francouzské studie Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases a francouzské skupiny onkodermatologie byli požádáni, aby nahlásili případy bulózního pemfigoidu vyvolaného antiPD-1/PDL-1 terapií v letech 2014 až 2019. V této retrospektivní, observační kohortové studii vyšetřovatelé zahrnuli pacienty léčené inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 s diagnózou bulózního pemfigoidu vyskytujícího se během léčby nebo do 12 měsíců po jejím ukončení. Diagnóza BP byla stanovena dermatologem a byla založena na následujících kritériích vyvinutých Francouzskou bulózní studijní skupinou: kompatibilní klinický obraz (nepřítomnost atrofických jizev, nepřítomnost postižení sliznic a nepřítomnost převažujících bulózních lézí na krku a hlavě), kompatibilní histopatologické nálezy (subepidermální puchýř na kožní biopsii a lineární depozita IgG a C3 podél zóny bazální membrány), pozitivní studie DIF, pozitivní enzymatický imunosorbentní test BP180/enzymový imunosorbentní test BP230. Pro každý případ byla shromážděná data: pohlaví, typ nádoru, typ inhibitoru kontrolního bodu, věk při nástupu inhibitoru kontrolního bodu, doba od nástupu TK ve srovnání s nástupem inhibitoru PD-1, klinický obraz TK, výsledky doplňkových vyšetření (biopsie kůže, enzymatický imunosorbentní test pro BP180 a BP230 a nepřímé imunofluorescenční studie, pokud jsou k dispozici); použitá léčba BP, důsledek antiPD-1/PD-L1 terapie, průběh nádoru, jiné irAE. Celková odpověď nádoru byla stanovena ošetřujícím onkologem a klasifikována pomocí RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Již popsáno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti léčení inhibitory PD-1 nebo PD-L1 s diagnózou bulózního pemfigoidu vyskytujícího se během léčby nebo do 12 měsíců po jejím ukončení.
  • Diagnóza TK na základě následujících kritérií: kompatibilní klinický obraz (nepřítomnost atrofických jizev, absence postižení sliznice a absence převažujících bulózních lézí na krku a hlavě), kompatibilní histopatologické nálezy (subepidermální puchýř při biopsii kůže a lineární ložiska IgG a C3 podél zóny bazální membrány)
  • Pozitivní přímé imunofluorescenční studie, pozitivní enzymatický imunosorbentní test BP180/enzymový imunosorbentní test BP230.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • BP vyskytující se více než 12 měsíců po léčbě antiPD-1/PDL-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav vlastností pacienta
Časové okno: Jednoho dne
Složená kritéria sestávající z přítomnosti pruritu (Ano=0 nebo Ne=1). Všechna měření poskytnou míru 0, abnormální klinickou situaci
Jednoho dne
Klinický stav vlastností pacienta
Časové okno: Jednoho dne
Složená kritéria sestávající z přítomnosti kopřivkových plaků (Ano=0 nebo Ne=1). Všechna měření poskytnou míru 0, abnormální klinickou situaci
Jednoho dne
Klinický stav vlastností pacienta
Časové okno: Jednoho dne
Složená kritéria sestávající z přítomnosti počtu nových puchýřů za den (méně (=1) nebo více (=0) než 10). Všechna měření poskytnou míru 0, abnormální klinickou situaci.
Jednoho dne
Klinický stav vlastností pacienta
Časové okno: Jednoho dne
Složená kritéria sestávající z četnosti eozinofilů (větší než normální četnost = 0 méně = 1). Všechna měření poskytnou míru 0, abnormální klinickou situaci.
Jednoho dne
Klinický stav vlastností pacienta
Časové okno: Jednoho dne
Složená kritéria sestávající z enzymatického imunosorbentního testu na přítomnost BP180 a BP230 =0 nepřítomnost =1. Všechna měření poskytnou míru 0, abnormální klinickou situaci.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba BP
Časové okno: Jednoho dne
Míra kortikosteroidů, steroidy šetřících léků a dalších léků
Jednoho dne
Evoluce rakoviny
Časové okno: Jednoho dne
Míra úmrtí na relaps-remisi
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bullous pemphigoid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netýká se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit