Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bullös pemfigoid inducerad av antiPD-1/PDL-1-terapi

18 november 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Kliniska, biologiska och histologiska egenskaper hos bullös pemfigoid inducerad av antiPD-1/PDL-1-terapi: En nationell retrospektiv kohortstudie

Immunkontrollpunktshämmare (monoklonala antikroppar riktade mot cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen-4 (CTLA-4), programmerat celldödsprotein 1 (PD-1) eller programmerad dödligand 1 (PD-L1)) har revolutionerat behandlingen av många cancerformer. Den utbredda användningen av dessa behandlingar har utlöst ett nytt spektrum av immunrelaterade biverkningar (irAE). Flera fall av bullös pemfigoid (BP) utlöst av antiPD-1/PDL-1-terapi har rapporterats, och deras egenskaper är för närvarande dåligt beskrivna i litteraturen. Utredarna försökte samla in de franska fallen av BP som utlösts av antiPD-1/PDL-1-terapi och att beskriva deras kliniska, biologiska och histologiska egenskaper.

I denna nationella, retrospektiva, observationsstudie inkluderade utredarna patienter som behandlats med antiPD-1/PDL-1-terapi, med en diagnos av bullös pemfigoid som uppträder under behandlingen eller upp till 12 månader efter det att behandlingen avbröts. Diagnos av BP gjordes av hudläkaren och baserades på följande kriterier: kompatibel klinisk presentation, kompatibla histopatologiska fynd, positiva studier av direkt immunofluorescens (DIF), positiv enzymkopplad immunosorbentanalys BP180/enzymkopplad immunosorbentanalys BP230.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla medlemmar i den franska studiegruppen för autoimmuna bullösa hudsjukdomar och den franska gruppen för oncodermatologi ombads att rapportera fall av bullös pemfigoid inducerad av antiPD-1/PDL-1-terapi från 2014 till 2019. I denna retrospektiva, observationella kohortstudie inkluderade utredarna patienter som behandlats med PD-1- eller PD-L1-hämmare, med en diagnos av bullös pemfigoid som uppträder under behandlingen eller upp till 12 månader efter det att behandlingen avbröts. Diagnos av BP ställdes av hudläkaren och baserades på följande kriterier utvecklade av den franska Bullous Study Group: kompatibel klinisk presentation (avsaknad av atrofiska ärr, frånvaro av slemhinneinblandning och frånvaro av dominerande bullösa lesioner på nacke och huvud), kompatibel histopatologiska fynd (subepidermal blåsa på hudbiopsi; och linjära avlagringar av IgG och C3 längs basalmembranzonen), positiva DIF-studier, positiv enzymkopplad immunosorbentanalys BP180/enzymkopplad immunosorbentanalys BP230. För varje fall var insamlade data: kön, typ av tumör, typ av checkpoint-hämmare, ålder vid början av checkpoint-hämmaren, tid från början av BP jämfört med början av PD-1-hämmare, klinisk presentation av BP, resultat av kompletterande undersökningar (hudbiopsier, enzymkopplad immunosorbentanalys för BP180 och BP230 och indirekta immunfluorescensstudier om tillgängliga); behandling av använt BP, konsekvens på antiPD-1/PD-L1-terapi, tumörförlopp, andra irAE. Totalt tumörsvar bestämdes av den behandlande onkologen och klassificerades med användning av RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Redan beskrivet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som behandlats med PD-1 eller PD-L1-hämmare, med en diagnos av bullös pemfigoid som uppstår under behandlingen eller upp till 12 månader efter att behandlingen avbröts.
  • Diagnos av blodtrycket baserat på följande kriterier: kompatibel klinisk presentation (avsaknad av atrofiska ärr, frånvaro av slemhinneinblandning och frånvaro av dominerande bullösa lesioner på nacke och huvud), kompatibla histopatologiska fynd (subepidermal blåsa på hudbiopsi; och linjära avlagringar av IgG och C3 längs basalmembranzonen)
  • Positiva direkta immunofluorescensstudier, positiv enzymkopplad immunosorbentanalys BP180/enzymkopplad immunosorbentanalys BP230.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • BP som inträffar mer än 12 månader efter antiPD-1/PDL-1-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
Sammansatta kriterier som består av förekomst av klåda (Ja=0 eller Nej=1). Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen
En dag
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
Sammansatta kriterier som består av förekomsten av urtikariaplack (Ja=0 eller Nej=1). Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen
En dag
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
Sammansatta kriterier som består av förekomsten av antalet nya blåsor per dag (färre (=1) eller fler (=0) än 10). Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen.
En dag
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
Sammansatta kriterier som består av eosinofilhastighet (mer än normalhastigheten = 0 mindre = 1). Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen.
En dag
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
Sammansatta kriterier som består av den enzymkopplade immunosorbentanalysen för BP180 och BP230 närvaro =0 frånvaro =1. Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BP-behandlingar
Tidsram: En dag
Antal kortikosteroider, steroidsparande läkemedel och andra läkemedel
En dag
Cancer evolution
Tidsram: En dag
Frekvens för återfallsremissionsdöd
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Bullous pemphigoid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera