- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641884
Bullös pemfigoid inducerad av antiPD-1/PDL-1-terapi
Kliniska, biologiska och histologiska egenskaper hos bullös pemfigoid inducerad av antiPD-1/PDL-1-terapi: En nationell retrospektiv kohortstudie
Immunkontrollpunktshämmare (monoklonala antikroppar riktade mot cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen-4 (CTLA-4), programmerat celldödsprotein 1 (PD-1) eller programmerad dödligand 1 (PD-L1)) har revolutionerat behandlingen av många cancerformer. Den utbredda användningen av dessa behandlingar har utlöst ett nytt spektrum av immunrelaterade biverkningar (irAE). Flera fall av bullös pemfigoid (BP) utlöst av antiPD-1/PDL-1-terapi har rapporterats, och deras egenskaper är för närvarande dåligt beskrivna i litteraturen. Utredarna försökte samla in de franska fallen av BP som utlösts av antiPD-1/PDL-1-terapi och att beskriva deras kliniska, biologiska och histologiska egenskaper.
I denna nationella, retrospektiva, observationsstudie inkluderade utredarna patienter som behandlats med antiPD-1/PDL-1-terapi, med en diagnos av bullös pemfigoid som uppträder under behandlingen eller upp till 12 månader efter det att behandlingen avbröts. Diagnos av BP gjordes av hudläkaren och baserades på följande kriterier: kompatibel klinisk presentation, kompatibla histopatologiska fynd, positiva studier av direkt immunofluorescens (DIF), positiv enzymkopplad immunosorbentanalys BP180/enzymkopplad immunosorbentanalys BP230.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som behandlats med PD-1 eller PD-L1-hämmare, med en diagnos av bullös pemfigoid som uppstår under behandlingen eller upp till 12 månader efter att behandlingen avbröts.
- Diagnos av blodtrycket baserat på följande kriterier: kompatibel klinisk presentation (avsaknad av atrofiska ärr, frånvaro av slemhinneinblandning och frånvaro av dominerande bullösa lesioner på nacke och huvud), kompatibla histopatologiska fynd (subepidermal blåsa på hudbiopsi; och linjära avlagringar av IgG och C3 längs basalmembranzonen)
- Positiva direkta immunofluorescensstudier, positiv enzymkopplad immunosorbentanalys BP180/enzymkopplad immunosorbentanalys BP230.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- BP som inträffar mer än 12 månader efter antiPD-1/PDL-1-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
|
Sammansatta kriterier som består av förekomst av klåda (Ja=0 eller Nej=1).
Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen
|
En dag
|
|
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
|
Sammansatta kriterier som består av förekomsten av urtikariaplack (Ja=0 eller Nej=1).
Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen
|
En dag
|
|
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
|
Sammansatta kriterier som består av förekomsten av antalet nya blåsor per dag (färre (=1) eller fler (=0) än 10).
Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen.
|
En dag
|
|
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
|
Sammansatta kriterier som består av eosinofilhastighet (mer än normalhastigheten = 0 mindre = 1).
Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen.
|
En dag
|
|
Klinisk situation för patienten funktioner
Tidsram: En dag
|
Sammansatta kriterier som består av den enzymkopplade immunosorbentanalysen för BP180 och BP230 närvaro =0 frånvaro =1.
Alla mått ger frekvensen 0, den onormala kliniska situationen.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BP-behandlingar
Tidsram: En dag
|
Antal kortikosteroider, steroidsparande läkemedel och andra läkemedel
|
En dag
|
|
Cancer evolution
Tidsram: En dag
|
Frekvens för återfallsremissionsdöd
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bullous pemphigoid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .