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Pemfigoide bolloso indotto dalla terapia antiPD-1/PDL-1

18 novembre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Caratteristiche cliniche, biologiche e istologiche del pemfigoide bolloso indotto dalla terapia antiPD-1/PDL-1: uno studio di coorte retrospettivo nazionale

Gli inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi monoclonali che prendono di mira l'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o il ligando di morte programmata 1 (PD-L1)) hanno rivoluzionato il trattamento di molti tumori. L'uso diffuso di questi trattamenti ha innescato un nuovo spettro di eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE). Sono stati segnalati diversi casi di pemfigoide bolloso (BP) innescati dalla terapia antiPD-1/PDL-1 e le loro caratteristiche sono attualmente scarsamente descritte in letteratura. I ricercatori hanno cercato di raccogliere i casi francesi di BP innescati dalla terapia antiPD-1/PDL-1 e di descrivere le loro caratteristiche cliniche, biologiche e istologiche.

In questo studio nazionale, retrospettivo, osservazionale, i ricercatori hanno incluso pazienti trattati con terapia antiPD-1/PDL-1, con una diagnosi di pemfigoide bolloso verificatasi durante il trattamento o fino a 12 mesi dopo la sua interruzione. La diagnosi di BP è stata effettuata dal dermatologo e si è basata sui seguenti criteri: presentazione clinica compatibile, riscontri istopatologici compatibili, positività agli studi di immunofluorescenza diretta (DIF), positività al test di immunoassorbimento enzimatico BP180/test di immunoassorbimento enzimatico BP230.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A tutti i membri del gruppo di studio francese sulle malattie della pelle bollose autoimmuni e del gruppo francese di onco-dermatologia è stato chiesto di segnalare casi di pemfigoide bolloso indotto dalla terapia antiPD-1/PDL-1 dal 2014 al 2019. In questo studio di coorte osservazionale retrospettivo, i ricercatori hanno incluso pazienti trattati con inibitore PD-1 o PD-L1, con una diagnosi di pemfigoide bolloso insorta durante il trattamento o fino a 12 mesi dopo la sua interruzione. La diagnosi di BP è stata fatta dal dermatologo e si è basata sui seguenti criteri sviluppati dal French Bullous Study Group: presentazione clinica compatibile (assenza di cicatrici atrofiche, assenza di coinvolgimento della mucosa e assenza di lesioni bollose predominanti sul collo e sulla testa), compatibilità reperti istopatologici (vescicola subepidermica sulla biopsia cutanea e depositi lineari di IgG e C3 lungo la zona della membrana basale), studi DIF positivi, test di immunoassorbimento enzimatico positivo BP180/test di immunoassorbimento enzimatico BP230. Per ciascun caso, i dati raccolti sono stati: sesso, tipo di tumore, tipo di inibitore del checkpoint, età all'insorgenza dell'inibitore del checkpoint, tempo dall'insorgenza della PA rispetto all'insorgenza dell'inibitore del PD-1, presentazione clinica della PA, risultati di esami complementari (biopsie cutanee, test di immunoassorbimento enzimatico per BP180 e BP230 e studi di immunofluorescenza indiretta se disponibili); trattamento della BP utilizzato, conseguenze sulla terapia antiPD-1/PD-L1, decorso del tumore, altri irAE. La risposta complessiva del tumore è stata determinata dall'oncologo curante e classificata utilizzando RECIST 1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Già descritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti trattati con inibitore PD-1 o PD-L1, con diagnosi di pemfigoide bolloso verificatasi durante il trattamento o fino a 12 mesi dopo la sua interruzione.
  • Diagnosi della BP basata sui seguenti criteri: presentazione clinica compatibile (assenza di cicatrici atrofiche, assenza di coinvolgimento della mucosa e assenza di lesioni bollose predominanti sul collo e sulla testa), risultati istopatologici compatibili (vescicola subepidermica sulla biopsia cutanea; e depositi lineari di IgG e C3 lungo la zona della membrana basale)
  • Positivi studi di immunofluorescenza diretta, test di immunoassorbimento enzimatico positivo BP180/test di immunoassorbimento enzimatico BP230.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • BP che si verifica più di 12 mesi dopo la terapia antiPD-1/PDL-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
Criteri compositi costituiti dalla presenza di prurito (Sì=0 o No=1). Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale
Un giorno
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
Criteri compositi consistenti nella presenza di placche orticarioidi (Sì=0 o No=1). Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale
Un giorno
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
Criteri compositi costituiti dalla presenza del numero di nuovi blister al giorno (meno(=1) o più(=0) di 10). Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale.
Un giorno
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
Criteri compositi costituiti da tasso di eosinofili (più del tasso normale = 0 meno = 1). Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale.
Un giorno
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
Criteri compositi costituiti dal test dell'immunosorbente legato all'enzima per BP180 e BP230 presenza = 0 assenza = 1. Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamenti per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Un giorno
Tasso di corticosteroidi, farmaci risparmiatori di steroidi e altri farmaci
Un giorno
Evoluzione del cancro
Lasso di tempo: Un giorno
Tasso di recidiva remissione morte
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bullous pemphigoid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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