- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641884
Pemfigoide bolloso indotto dalla terapia antiPD-1/PDL-1
Caratteristiche cliniche, biologiche e istologiche del pemfigoide bolloso indotto dalla terapia antiPD-1/PDL-1: uno studio di coorte retrospettivo nazionale
Gli inibitori del checkpoint immunitario (anticorpi monoclonali che prendono di mira l'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o il ligando di morte programmata 1 (PD-L1)) hanno rivoluzionato il trattamento di molti tumori. L'uso diffuso di questi trattamenti ha innescato un nuovo spettro di eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE). Sono stati segnalati diversi casi di pemfigoide bolloso (BP) innescati dalla terapia antiPD-1/PDL-1 e le loro caratteristiche sono attualmente scarsamente descritte in letteratura. I ricercatori hanno cercato di raccogliere i casi francesi di BP innescati dalla terapia antiPD-1/PDL-1 e di descrivere le loro caratteristiche cliniche, biologiche e istologiche.
In questo studio nazionale, retrospettivo, osservazionale, i ricercatori hanno incluso pazienti trattati con terapia antiPD-1/PDL-1, con una diagnosi di pemfigoide bolloso verificatasi durante il trattamento o fino a 12 mesi dopo la sua interruzione. La diagnosi di BP è stata effettuata dal dermatologo e si è basata sui seguenti criteri: presentazione clinica compatibile, riscontri istopatologici compatibili, positività agli studi di immunofluorescenza diretta (DIF), positività al test di immunoassorbimento enzimatico BP180/test di immunoassorbimento enzimatico BP230.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti trattati con inibitore PD-1 o PD-L1, con diagnosi di pemfigoide bolloso verificatasi durante il trattamento o fino a 12 mesi dopo la sua interruzione.
- Diagnosi della BP basata sui seguenti criteri: presentazione clinica compatibile (assenza di cicatrici atrofiche, assenza di coinvolgimento della mucosa e assenza di lesioni bollose predominanti sul collo e sulla testa), risultati istopatologici compatibili (vescicola subepidermica sulla biopsia cutanea; e depositi lineari di IgG e C3 lungo la zona della membrana basale)
- Positivi studi di immunofluorescenza diretta, test di immunoassorbimento enzimatico positivo BP180/test di immunoassorbimento enzimatico BP230.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- BP che si verifica più di 12 mesi dopo la terapia antiPD-1/PDL-1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
|
Criteri compositi costituiti dalla presenza di prurito (Sì=0 o No=1).
Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale
|
Un giorno
|
|
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
|
Criteri compositi consistenti nella presenza di placche orticarioidi (Sì=0 o No=1).
Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale
|
Un giorno
|
|
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
|
Criteri compositi costituiti dalla presenza del numero di nuovi blister al giorno (meno(=1) o più(=0) di 10).
Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale.
|
Un giorno
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|
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
|
Criteri compositi costituiti da tasso di eosinofili (più del tasso normale = 0 meno = 1).
Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale.
|
Un giorno
|
|
Situazione clinica delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Un giorno
|
Criteri compositi costituiti dal test dell'immunosorbente legato all'enzima per BP180 e BP230 presenza = 0 assenza = 1.
Tutta la misura darà il tasso di 0, la situazione clinica anormale.
|
Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamenti per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Un giorno
|
Tasso di corticosteroidi, farmaci risparmiatori di steroidi e altri farmaci
|
Un giorno
|
|
Evoluzione del cancro
Lasso di tempo: Un giorno
|
Tasso di recidiva remissione morte
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bullous pemphigoid
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