Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bullosus pemphigoid, amelyet antiPD-1/PDL-1 terápia indukált

2020. november 18. frissítette: Nantes University Hospital

Az antiPD-1/PDL-1 terápia által kiváltott bullous pemphigoid klinikai, biológiai és szövettani jellemzői: Nemzeti retrospektív kohorsz vizsgálat

Az immunellenőrzési pont inhibitorok (a citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4-et (CTLA-4), a programozott sejthalál protein 1-et (PD-1) vagy a programozott halál-ligandum 1-et (PD-L1) célzó monoklonális antitestek számos rák kezelését forradalmasították. E kezelések széles körű alkalmazása az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) új spektrumát váltotta ki. Az antiPD-1/PDL-1 terápia által kiváltott bullosus pemphigoid (BP) számos esetéről számoltak be, amelyek jellemzőit jelenleg kevéssé írja le az irodalom. A kutatók arra törekedtek, hogy összegyűjtsék az antiPD-1/PDL-1 terápia által kiváltott BP francia eseteit, és leírják azok klinikai, biológiai és szövettani jellemzőit.

Ebben az országos, retrospektív, megfigyeléses vizsgálatban a vizsgálók olyan antiPD-1/PDL-1 terápiával kezelt betegeket vontak be, akiknél bullosus pemphigoidot diagnosztizáltak a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után 12 hónapig. A BP diagnózisát a bőrgyógyász állapította meg, és a következő kritériumokon alapult: kompatibilis klinikai kép, kompatibilis kórszövettani leletek, pozitív közvetlen immunfluoreszcens (DIF) vizsgálatok, pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat BP180/enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat BP230.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Nem érintett

Részletes leírás

Az Autoimmun Bullosus Skin Diseases Francia Tanulmányozó Csoport és az Onco-dermatology francia csoport minden tagját felkérték, hogy jelentsék az antiPD-1/PDL-1 terápia által kiváltott bullous pemphigoid eseteket 2014 és 2019 között. Ebben a retrospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálatban a vizsgálók olyan PD-1 vagy PD-L1 gátlóval kezelt betegeket vontak be, akiknél bullosus pemphigoidot diagnosztizáltak, amely a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után 12 hónapig fordult elő. A BP diagnózisát a bőrgyógyász állapította meg, és a következő kritériumokon alapult, amelyeket a French Bullosus Study Group dolgozott ki: kompatibilis klinikai kép (atrófiás hegek hiánya, nyálkahártya érintettségének hiánya, valamint a nyakon és a fejen uralkodó bullosus elváltozások hiánya), kompatibilis. kórszövettani leletek (subepidermális hólyag a bőrbiopszián; és az IgG és C3 lineáris lerakódása az alapmembrán zónában), pozitív DIF vizsgálatok, pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat BP180/enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat BP230. Minden esetben a gyűjtött adatok a következők voltak: nem, daganat típusa, ellenőrzőpont-gátló típusa, életkor az ellenőrzőpont-inhibitor kezdetekor, a vérnyomás kezdetétől eltelt idő a PD-1 inhibitor megjelenéséhez képest, a vérnyomás klinikai megjelenése, kiegészítő vizsgálatok eredményei (bőrbiopsziák, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat a BP180-ra és BP230-ra és indirekt immunfluoreszcens vizsgálatok, ha rendelkezésre állnak); az alkalmazott vérnyomás kezelése, az antiPD-1/PD-L1 terápia következményei, a daganat lefolyása, egyéb irAE. Az általános tumorválaszt a kezelő onkológus határozta meg, és a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) segítségével osztályozta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Nantes, Franciaország
    - Toborzás
    - University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Már le van írva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

PD-1 vagy PD-L1 gátlóval kezelt felnőtt betegek, akiknél bullosus pemphigoid diagnózisa a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után legfeljebb 12 hónapig fordult elő.
A vérnyomás diagnózisa a következő kritériumok alapján: kompatibilis klinikai kép (atrófiás hegek hiánya, nyálkahártya érintettségének hiánya, valamint a nyakon és a fejen a domináns bullosus elváltozások hiánya), kompatibilis kórszövettani leletek (subepidermális hólyagok a bőrbiopszián; és lineáris lerakódások) IgG és C3 az alapmembrán zóna mentén)
Pozitív direkt immunfluoreszcens vizsgálatok, pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat BP180/enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat BP230.

Kizárási kritériumok:

Terhes nők
BP több mint 12 hónappal az antiPD-1/PDL-1 terápia után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A beteg jellemzőinek klinikai helyzete Időkeret: Egy nap	Összetett kritérium, amely a viszketés jelenlétéből áll (Igen=0 vagy Nem=1). Minden mérték 0-t ad, ami a kóros klinikai helyzet	Egy nap
A beteg jellemzőinek klinikai helyzete Időkeret: Egy nap	Összetett kritériumok, amelyek a csalánkiütéses plakkok jelenlétéből állnak (Igen=0 vagy Nem=1). Minden mérték 0-t ad, ami a kóros klinikai helyzet	Egy nap
A beteg jellemzőinek klinikai helyzete Időkeret: Egy nap	Összetett kritérium, amely a napi új hólyagok számából áll (kevesebb (=1) vagy több (=0), mint 10). Minden mérték 0-t ad, ami a kóros klinikai helyzet.	Egy nap
A beteg jellemzőinek klinikai helyzete Időkeret: Egy nap	Összetett kritériumok, amelyek az eozinofil arányból állnak (a normálnál több = 0-val kevesebb =1). Minden mérték 0-t ad, ami a kóros klinikai helyzet.	Egy nap
A beteg jellemzőinek klinikai helyzete Időkeret: Egy nap	Összetett kritériumok, amelyek a következőkből állnak: a BP180 és BP230 jelenlétére vonatkozó enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat = 0 hiány = 1. Minden mérték 0-t ad, ami a kóros klinikai helyzet.	Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
BP kezelések Időkeret: Egy nap	Kortikoszteroidok, szteroid-megtakarító gyógyszerek és egyéb gyógyszerek aránya	Egy nap
A rák evolúciója Időkeret: Egy nap	A relapszus remissziós halálozási aránya	Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)