- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04641884
Bullöses Pemphigoid, induziert durch Anti-PD-1/PDL-1-Therapie
Klinische, biologische und histologische Merkmale des durch AntiPD-1/PDL-1-Therapie induzierten bullösen Pemphigoids: Eine nationale retrospektive Kohortenstudie
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (monoklonale Antikörper gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4), das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)) haben die Behandlung vieler Krebsarten revolutioniert. Der weit verbreitete Einsatz dieser Behandlungen hat ein neues Spektrum immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE) ausgelöst. Es wurden mehrere Fälle von bullösem Pemphigoid (BP) gemeldet, das durch eine Anti-PD-1/PDL-1-Therapie ausgelöst wurde, und ihre Merkmale sind derzeit in der Literatur nur unzureichend beschrieben. Die Forscher versuchten, die französischen Fälle von BP zu sammeln, die durch eine Anti-PD-1/PDL-1-Therapie ausgelöst wurden, und ihre klinischen, biologischen und histologischen Merkmale zu beschreiben.
In dieser nationalen, retrospektiven Beobachtungsstudie schlossen die Forscher Patienten ein, die mit einer Anti-PD-1/PDL-1-Therapie behandelt wurden und bei denen während der Behandlung oder bis zu 12 Monate nach deren Absetzen die Diagnose eines bullösen Pemphigoids auftrat. Die Diagnose von BP wurde vom Dermatologen gestellt und basierte auf den folgenden Kriterien: kompatibles klinisches Erscheinungsbild, kompatible histopathologische Befunde, positive direkte Immunfluoreszenzstudien (DIF), positiver Enzymimmunoassay BP180/Enzymimmunoassay BP230.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt werden und bei denen während der Behandlung oder bis zu 12 Monate nach Absetzen der Behandlung ein bullöses Pemphigoid diagnostiziert wurde.
- Diagnose des BP auf der Grundlage der folgenden Kriterien: kompatibles klinisches Erscheinungsbild (keine atrophischen Narben, keine Schleimhautbeteiligung und keine vorherrschenden bullösen Läsionen an Hals und Kopf), kompatible histopathologische Befunde (subepidermale Blase bei der Hautbiopsie und lineare Ablagerungen von IgG und C3 entlang der Basalmembranzone)
- Positive direkte Immunfluoreszenzstudien, positiver Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay BP180/Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay BP230.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Blutdruck tritt mehr als 12 Monate nach der Anti-PD-1/PDL-1-Therapie auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
|
Zusammengesetztes Kriterium bestehend aus dem Vorhandensein von Juckreiz (Ja=0 oder Nein=1).
Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation
|
Einmal
|
|
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
|
Zusammengesetzte Kriterien bestehend aus dem Vorhandensein von Urtikaria-Plaques (Ja=0 oder Nein=1).
Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation
|
Einmal
|
|
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
|
Zusammengesetztes Kriterium bestehend aus dem Vorhandensein der Anzahl neuer Blasen pro Tag (weniger (=1) oder mehr (=0) als 10).
Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation.
|
Einmal
|
|
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
|
Zusammengesetzte Kriterien, bestehend aus der Eosinophilenrate (mehr als die normale Rate = 0, weniger = 1).
Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation.
|
Einmal
|
|
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
|
Zusammengesetzte Kriterien bestehend aus dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay für BP180- und BP230-Anwesenheit = 0 Abwesenheit = 1.
Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation.
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BP-Behandlungen
Zeitfenster: Einmal
|
Rate von Kortikosteroiden, steroidsparenden Medikamenten und anderen Medikamenten
|
Einmal
|
|
Krebsentwicklung
Zeitfenster: Einmal
|
Rate der Rückfall-Remissions-Todesfälle
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bullous pemphigoid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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