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Bullöses Pemphigoid, induziert durch Anti-PD-1/PDL-1-Therapie

18. November 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Klinische, biologische und histologische Merkmale des durch AntiPD-1/PDL-1-Therapie induzierten bullösen Pemphigoids: Eine nationale retrospektive Kohortenstudie

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (monoklonale Antikörper gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4), das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) oder den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1)) haben die Behandlung vieler Krebsarten revolutioniert. Der weit verbreitete Einsatz dieser Behandlungen hat ein neues Spektrum immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE) ausgelöst. Es wurden mehrere Fälle von bullösem Pemphigoid (BP) gemeldet, das durch eine Anti-PD-1/PDL-1-Therapie ausgelöst wurde, und ihre Merkmale sind derzeit in der Literatur nur unzureichend beschrieben. Die Forscher versuchten, die französischen Fälle von BP zu sammeln, die durch eine Anti-PD-1/PDL-1-Therapie ausgelöst wurden, und ihre klinischen, biologischen und histologischen Merkmale zu beschreiben.

In dieser nationalen, retrospektiven Beobachtungsstudie schlossen die Forscher Patienten ein, die mit einer Anti-PD-1/PDL-1-Therapie behandelt wurden und bei denen während der Behandlung oder bis zu 12 Monate nach deren Absetzen die Diagnose eines bullösen Pemphigoids auftrat. Die Diagnose von BP wurde vom Dermatologen gestellt und basierte auf den folgenden Kriterien: kompatibles klinisches Erscheinungsbild, kompatible histopathologische Befunde, positive direkte Immunfluoreszenzstudien (DIF), positiver Enzymimmunoassay BP180/Enzymimmunoassay BP230.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Mitglieder der französischen Studiengruppe für bullöse Autoimmunerkrankungen der Haut und der französischen Gruppe für Onkodermatologie wurden gebeten, Fälle von bullösem Pemphigoid zu melden, das durch eine Anti-PD-1/PDL-1-Therapie in den Jahren 2014 bis 2019 induziert wurde. In dieser retrospektiven Beobachtungskohortenstudie schlossen die Forscher Patienten ein, die mit PD-1 oder PD-L1-Inhibitor behandelt wurden und bei denen während der Behandlung oder bis zu 12 Monate nach Absetzen der Behandlung ein bullöses Pemphigoid diagnostiziert wurde. Die Diagnose von BP wurde vom Dermatologen gestellt und basierte auf den folgenden Kriterien, die von der French Bullous Study Group entwickelt wurden: kompatibles klinisches Erscheinungsbild (keine atrophischen Narben, keine Schleimhautbeteiligung und keine vorherrschenden bullösen Läsionen an Hals und Kopf), kompatibel histopathologische Befunde (subepidermale Blase bei der Hautbiopsie und lineare Ablagerungen von IgG und C3 entlang der Basalmembranzone), positive DIF-Studien, positiver Enzymimmunoassay BP180/Enzymimmunoassay BP230. Für jeden Fall wurden folgende Daten gesammelt: Geschlecht, Art des Tumors, Art des Checkpoint-Inhibitors, Alter beim Einsetzen des Checkpoint-Inhibitors, Zeitspanne seit dem Einsetzen des BP im Vergleich zum Einsetzen des PD-1-Inhibitors, klinisches Erscheinungsbild des BP, Ergebnisse ergänzender Untersuchungen (Hautbiopsien, Enzymimmunoassay für BP180 und BP230 und indirekte Immunfluoreszenzstudien, falls verfügbar); Behandlung des verwendeten BP, Konsequenz auf die Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, Verlauf des Tumors, andere irAEs. Das Gesamtansprechen des Tumors wurde vom behandelnden Onkologen bestimmt und anhand von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) klassifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bereits beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt werden und bei denen während der Behandlung oder bis zu 12 Monate nach Absetzen der Behandlung ein bullöses Pemphigoid diagnostiziert wurde.
  • Diagnose des BP auf der Grundlage der folgenden Kriterien: kompatibles klinisches Erscheinungsbild (keine atrophischen Narben, keine Schleimhautbeteiligung und keine vorherrschenden bullösen Läsionen an Hals und Kopf), kompatible histopathologische Befunde (subepidermale Blase bei der Hautbiopsie und lineare Ablagerungen von IgG und C3 entlang der Basalmembranzone)
  • Positive direkte Immunfluoreszenzstudien, positiver Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay BP180/Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay BP230.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Blutdruck tritt mehr als 12 Monate nach der Anti-PD-1/PDL-1-Therapie auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
Zusammengesetztes Kriterium bestehend aus dem Vorhandensein von Juckreiz (Ja=0 oder Nein=1). Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation
Einmal
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
Zusammengesetzte Kriterien bestehend aus dem Vorhandensein von Urtikaria-Plaques (Ja=0 oder Nein=1). Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation
Einmal
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
Zusammengesetztes Kriterium bestehend aus dem Vorhandensein der Anzahl neuer Blasen pro Tag (weniger (=1) oder mehr (=0) als 10). Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation.
Einmal
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
Zusammengesetzte Kriterien, bestehend aus der Eosinophilenrate (mehr als die normale Rate = 0, weniger = 1). Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation.
Einmal
Klinische Situation des Patienten Merkmale
Zeitfenster: Einmal
Zusammengesetzte Kriterien bestehend aus dem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay für BP180- und BP230-Anwesenheit = 0 Abwesenheit = 1. Alle Messungen ergeben die Rate 0, die abnormale klinische Situation.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BP-Behandlungen
Zeitfenster: Einmal
Rate von Kortikosteroiden, steroidsparenden Medikamenten und anderen Medikamenten
Einmal
Krebsentwicklung
Zeitfenster: Einmal
Rate der Rückfall-Remissions-Todesfälle
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bullous pemphigoid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bullöses Pemphigoid

Klinische Studien zur Nicht betroffen

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