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Penfigoide ampolloso inducido por terapia antiPD-1/PDL-1

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

Características clínicas, biológicas e histológicas del penfigoide ampolloso inducido por la terapia antiPD-1/PDL-1: un estudio de cohorte retrospectivo nacional

Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (anticuerpos monoclonales dirigidos contra el antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)) han revolucionado el tratamiento de muchos tipos de cáncer. El uso generalizado de estos tratamientos ha desencadenado un nuevo espectro de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE). Se han reportado varios casos de penfigoide ampolloso (PA) desencadenado por la terapia antiPD-1/PDL-1, y sus características están actualmente pobremente descritas en la literatura. Los investigadores trataron de recopilar los casos franceses de PA desencadenados por la terapia antiPD-1/PDL-1 y describir sus características clínicas, biológicas e histológicas.

En este estudio observacional, retrospectivo y nacional, los investigadores incluyeron pacientes tratados con terapia antiPD-1/PDL-1, con un diagnóstico de penfigoide ampolloso ocurrido durante el tratamiento o hasta 12 meses después de su interrupción. El diagnóstico de BP fue realizado por el dermatólogo y se basó en los siguientes criterios: presentación clínica compatible, hallazgos histopatológicos compatibles, estudios de inmunofluorescencia directa (DIF) positivos, ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas BP180/ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas BP230 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pidió a todos los miembros del grupo de estudio francés sobre enfermedades autoinmunes de la piel ampollosas y del grupo francés de oncodermatología que informaran casos de penfigoide ampolloso inducidos por la terapia antiPD-1/PDL-1 de 2014 a 2019. En este estudio de cohorte observacional retrospectivo, los investigadores incluyeron pacientes tratados con inhibidores de PD-1 o PD-L1, con un diagnóstico de penfigoide ampolloso durante el tratamiento o hasta 12 meses después de su interrupción. El diagnóstico de PA fue realizado por el dermatólogo y se basó en los siguientes criterios desarrollados por el French Bullous Study Group: presentación clínica compatible (ausencia de cicatrices atróficas, ausencia de afectación de las mucosas y ausencia de lesiones ampollosas predominantes en el cuello y la cabeza), compatible hallazgos histopatológicos (ampolla subepidérmica en biopsia de piel; y depósitos lineales de IgG y C3 a lo largo de la zona de la membrana basal), estudios DIF positivos, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas BP180/ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas BP230 positivo. Para cada caso, los datos recopilados fueron: sexo, tipo de tumor, tipo de inhibidor del punto de control, edad de inicio del inhibidor del punto de control, tiempo desde el inicio de la PA en comparación con el inicio del inhibidor de PD-1, presentación clínica de la PA, resultados de exámenes complementarios (biopsias de piel, prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas para BP180 y BP230 y estudios de inmunofluorescencia indirecta si están disponibles); tratamiento del BP utilizado, consecuencia de la terapia antiPD-1/PD-L1, evolución del tumor, otras irAE. La respuesta global del tumor fue determinada por el oncólogo tratante y clasificada usando RECIST 1.1 (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ya descripto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos tratados con inhibidor de PD-1 o PD-L1, con diagnóstico de penfigoide ampolloso ocurrido durante el tratamiento o hasta 12 meses después de su suspensión.
  • Diagnóstico de PB basado en los siguientes criterios: presentación clínica compatible (ausencia de cicatrices atróficas, ausencia de afectación de mucosas y ausencia de lesiones ampollosas predominantes en cuello y cabeza), hallazgos histopatológicos compatibles (ampolla subepidérmica en biopsia de piel; y depósitos lineales de IgG y C3 a lo largo de la zona de la membrana basal)
  • Estudios de inmunofluorescencia directa positivos, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas BP180/ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas BP230 positivo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • PA que ocurre más de 12 meses después de la terapia antiPD-1/PDL-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
Criterio compuesto consistente en la presencia de prurito (Sí=0 o No=1). Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal
Un día
Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
Criterio compuesto consistente en la presencia de placas de urticaria (Sí=0 o No=1). Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal
Un día
Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
Criterio compuesto consistente en la presencia del número de ampollas nuevas por día (menos(=1) o más(=0) de 10). Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal.
Un día
Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
Criterios compuestos consistentes en tasa de eosinófilos (más que la tasa normal = 0 menos = 1). Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal.
Un día
Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
Criterios compuestos que consisten en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para BP180 y BP230 presencia =0 ausencia =1. Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamientos de PA
Periodo de tiempo: Un día
Tasa de corticoides, ahorradores de esteroides y otros fármacos
Un día
Evolución del cáncer
Periodo de tiempo: Un día
Tasa de muerte por remisión por recaída
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bullous pemphigoid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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