- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04641884
Penfigoide ampolloso inducido por terapia antiPD-1/PDL-1
Características clínicas, biológicas e histológicas del penfigoide ampolloso inducido por la terapia antiPD-1/PDL-1: un estudio de cohorte retrospectivo nacional
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (anticuerpos monoclonales dirigidos contra el antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o el ligando de muerte programada 1 (PD-L1)) han revolucionado el tratamiento de muchos tipos de cáncer. El uso generalizado de estos tratamientos ha desencadenado un nuevo espectro de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE). Se han reportado varios casos de penfigoide ampolloso (PA) desencadenado por la terapia antiPD-1/PDL-1, y sus características están actualmente pobremente descritas en la literatura. Los investigadores trataron de recopilar los casos franceses de PA desencadenados por la terapia antiPD-1/PDL-1 y describir sus características clínicas, biológicas e histológicas.
En este estudio observacional, retrospectivo y nacional, los investigadores incluyeron pacientes tratados con terapia antiPD-1/PDL-1, con un diagnóstico de penfigoide ampolloso ocurrido durante el tratamiento o hasta 12 meses después de su interrupción. El diagnóstico de BP fue realizado por el dermatólogo y se basó en los siguientes criterios: presentación clínica compatible, hallazgos histopatológicos compatibles, estudios de inmunofluorescencia directa (DIF) positivos, ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas BP180/ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas BP230 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos tratados con inhibidor de PD-1 o PD-L1, con diagnóstico de penfigoide ampolloso ocurrido durante el tratamiento o hasta 12 meses después de su suspensión.
- Diagnóstico de PB basado en los siguientes criterios: presentación clínica compatible (ausencia de cicatrices atróficas, ausencia de afectación de mucosas y ausencia de lesiones ampollosas predominantes en cuello y cabeza), hallazgos histopatológicos compatibles (ampolla subepidérmica en biopsia de piel; y depósitos lineales de IgG y C3 a lo largo de la zona de la membrana basal)
- Estudios de inmunofluorescencia directa positivos, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas BP180/ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas BP230 positivo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- PA que ocurre más de 12 meses después de la terapia antiPD-1/PDL-1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
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Criterio compuesto consistente en la presencia de prurito (Sí=0 o No=1).
Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal
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Un día
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Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
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Criterio compuesto consistente en la presencia de placas de urticaria (Sí=0 o No=1).
Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal
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Un día
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Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
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Criterio compuesto consistente en la presencia del número de ampollas nuevas por día (menos(=1) o más(=0) de 10).
Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal.
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Un día
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Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
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Criterios compuestos consistentes en tasa de eosinófilos (más que la tasa normal = 0 menos = 1).
Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal.
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Un día
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Características de la situación clínica del paciente
Periodo de tiempo: Un día
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Criterios compuestos que consisten en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para BP180 y BP230 presencia =0 ausencia =1.
Toda la medida dará la tasa de 0, la situación clínica anormal.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos de PA
Periodo de tiempo: Un día
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Tasa de corticoides, ahorradores de esteroides y otros fármacos
|
Un día
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Evolución del cáncer
Periodo de tiempo: Un día
|
Tasa de muerte por remisión por recaída
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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