Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemfigoid pęcherzowy wywołany terapią antyPD-1/PDL-1

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Charakterystyka kliniczna, biologiczna i histologiczna pemfigoidu pęcherzowego wywołanego terapią antyPD-1/PDL-1: krajowe retrospektywne badanie kohortowe

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4), białko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1)) zrewolucjonizowały leczenie wielu nowotworów. Powszechne stosowanie tych metod leczenia wywołało nowe spektrum zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE). Opisano kilka przypadków pemfigoidu pęcherzowego (BP) wywołanego terapią antyPD-1/PDL-1, a ich charakterystyka jest obecnie słabo opisana w piśmiennictwie. Badacze starali się zebrać francuskie przypadki BP wywołane terapią antyPD-1/PDL-1 i opisać ich charakterystykę kliniczną, biologiczną i histologiczną.

W tym krajowym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym badaczami byli pacjenci leczeni terapią antyPD-1/PDL-1, u których w trakcie leczenia lub do 12 miesięcy po jego zakończeniu rozpoznano pemfigoid pęcherzowy. Rozpoznanie BP zostało postawione przez dermatologa i opierało się na następujących kryteriach: zgodny obraz kliniczny, zgodne wyniki badań histopatologicznych, dodatnie wyniki badań metodą immunofluorescencji bezpośredniej (DIF), dodatni wynik testu immunoenzymatycznego BP180/testu immunoenzymatycznego BP230.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy członkowie francuskiej grupy badawczej Autoimmune Bullous Skin Diseases i francuskiej grupy Onco-dermatology zostali poproszeni o zgłoszenie przypadków pemfigoidu pęcherzowego wywołanego terapią antyPD-1/PDL-1 w latach 2014-2019. W tym retrospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym badaczami byli pacjenci leczeni inhibitorem PD-1 lub PD-L1, u których w trakcie leczenia lub do 12 miesięcy po jego odstawieniu rozpoznano pemfigoid pęcherzowy. Rozpoznanie BP zostało postawione przez dermatologa na podstawie następujących kryteriów opracowanych przez French Bullous Study Group: zgodny obraz kliniczny (brak blizn zanikowych, brak zajęcia błony śluzowej i brak dominujących zmian pęcherzowych na szyi i głowie), zgodny wyniki badań histopatologicznych (pęcherze podnaskórkowe w biopsji skóry oraz liniowe złogi IgG i C3 wzdłuż strefy błony podstawnej), dodatnie wyniki badań DIF, dodatnie oznaczenie immunoenzymatyczne BP180/test immunoenzymatyczny BP230. Dla każdego przypadku zebrano dane dotyczące: płci, rodzaju guza, rodzaju inhibitora punktu kontrolnego, wieku w momencie wystąpienia inhibitora punktu kontrolnego, czasu od wystąpienia BP w porównaniu do wystąpienia inhibitora PD-1, obrazu klinicznego BP, wyniki badań uzupełniających (biopsji skóry, testu immunoenzymatycznego dla BP180 i BP230 oraz badań immunofluorescencyjnych pośrednich, jeśli są dostępne); zastosowane leczenie BP, konsekwencje terapii antyPD-1/PD-L1, przebieg guza, inne irAE. Ogólna odpowiedź guza została określona przez leczącego onkologa i sklasyfikowana przy użyciu RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Już opisane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci leczeni inhibitorem PD-1 lub PD-L1, u których w trakcie leczenia lub do 12 miesięcy po jego odstawieniu rozpoznano pemfigoid pęcherzowy.
  • Rozpoznanie BP na podstawie następujących kryteriów: zgodny obraz kliniczny (brak blizn zanikowych, brak zajęcia błony śluzowej i brak dominujących zmian pęcherzowych na szyi i głowie), zgodne wyniki badania histopatologicznego (pęcherz podnaskórkowy w biopsji skóry oraz liniowe złogi IgG i C3 wzdłuż strefy błony podstawnej)
  • Pozytywne bezpośrednie badania immunofluorescencyjne, dodatnie w teście immunoenzymatycznym BP180/enzymatycznym teście immunosorpcyjnym BP230.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • BP występujące ponad 12 miesięcy po terapii antyPD-1/PDL-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytuacja kliniczna cech pacjenta
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Kryteria złożone obejmujące obecność świądu (Tak=0 lub Nie=1). Wszystkie środki dadzą wskaźnik 0, nieprawidłową sytuację kliniczną
Pewnego dnia
Sytuacja kliniczna cech pacjenta
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Kryteria złożone obejmujące obecność blaszek pokrzywkowych (Tak=0 lub Nie=1). Wszystkie środki dadzą wskaźnik 0, nieprawidłową sytuację kliniczną
Pewnego dnia
Sytuacja kliniczna cech pacjenta
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Kryteria złożone obejmujące obecność liczby nowych pęcherzy dziennie (mniej (=1) lub więcej (=0) niż 10). Wszystkie środki dadzą wskaźnik 0, nieprawidłową sytuację kliniczną.
Pewnego dnia
Sytuacja kliniczna cech pacjenta
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Kryteria złożone składające się z odsetka eozynofilów (więcej niż normalnie = 0 mniej = 1). Wszystkie środki dadzą wskaźnik 0, nieprawidłową sytuację kliniczną.
Pewnego dnia
Sytuacja kliniczna cech pacjenta
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Kryteria złożone składające się z testu immunoenzymatycznego dla BP180 i BP230 obecność = 0 brak = 1. Wszystkie środki dadzą wskaźnik 0, nieprawidłową sytuację kliniczną.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabiegi BP
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wskaźnik kortykosteroidów, leków oszczędzających steroidy i innych leków
Pewnego dnia
Ewolucja raka
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Wskaźnik zgonów z remisją nawrotów
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bullous pemphigoid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na Nie dotyczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj