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Penfigóide bolhoso induzido por terapia antiPD-1/PDL-1

18 de novembro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

Características clínicas, biológicas e histológicas do penfigóide bolhoso induzido pela terapia antiPD-1/PDL-1: um estudo retrospectivo nacional de coorte

Os inibidores do ponto de controle imunológico (anticorpos monoclonais direcionados ao antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou ligante de morte programada 1 (PD-L1)) revolucionaram o tratamento de muitos cânceres. O uso generalizado desses tratamentos desencadeou um novo espectro de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE). Vários casos de penfigóide bolhoso (PB) desencadeados pela terapia antiPD-1/PDL-1 foram relatados, e suas características são atualmente pouco descritas na literatura. Os investigadores procuraram coletar os casos franceses de BP desencadeados pela terapia antiPD-1/PDL-1 e descrever suas características clínicas, biológicas e histológicas.

Neste estudo nacional, retrospectivo e observacional, os investigadores incluíram pacientes tratados com terapia antiPD-1/PDL-1, com diagnóstico de penfigóide bolhoso ocorrendo durante o tratamento ou até 12 meses após sua descontinuação. O diagnóstico de BP foi feito pelo dermatologista e foi baseado nos seguintes critérios: apresentação clínica compatível, achados histopatológicos compatíveis, estudos de imunofluorescência direta (IFD) positivos, ensaio imunoenzimático BP180/ensaio imunoenzimático BP230 positivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os membros do grupo francês de estudo sobre doenças autoimunes da pele bolhosa e do grupo francês de oncodermatologia foram solicitados a relatar casos de penfigoide bolhoso induzido por terapia antiPD-1/PDL-1 de 2014 a 2019. Neste estudo de coorte observacional retrospectivo, os investigadores incluíram pacientes tratados com inibidor de PD-1 ou PD-L1, com diagnóstico de penfigóide bolhoso ocorrendo durante o tratamento ou até 12 meses após sua descontinuação. O diagnóstico de PB foi feito pelo dermatologista e foi baseado nos seguintes critérios desenvolvidos pelo French Bullous Study Group: apresentação clínica compatível (ausência de cicatrizes atróficas, ausência de envolvimento de mucosas e ausência de lesões bolhosas predominantes no pescoço e na cabeça), compatível achados histopatológicos (bolha subepidérmica na biópsia de pele; e depósitos lineares de IgG e C3 ao longo da zona da membrana basal), estudos DIF positivos, ensaio imunoenzimático positivo BP180/ensaio imunoenzimático BP230. Para cada caso, os dados coletados foram: sexo, tipo de tumor, tipo de inibidor de checkpoint, idade no início do inibidor de checkpoint, tempo desde o início da BP em comparação com o início do inibidor de PD-1, apresentação clínica da BP, resultados de exames complementares (biópsias de pele, ensaio imunoenzimático para BP180 e BP230 e estudos de imunofluorescência indireta, se disponíveis); tratamento de BP usado, consequência da terapia antiPD-1/PD-L1, curso do tumor, outros irAEs. A resposta geral do tumor foi determinada pelo oncologista responsável pelo tratamento e classificada usando RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Já descrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos tratados com PD-1 ou inibidor de PD-L1, com diagnóstico de penfigóide bolhoso ocorrendo durante o tratamento ou até 12 meses após sua interrupção.
  • O diagnóstico da PB baseado nos seguintes critérios: apresentação clínica compatível (ausência de cicatrizes atróficas, ausência de envolvimento da mucosa e ausência de lesões bolhosas predominantes no pescoço e na cabeça), achados histopatológicos compatíveis (bolhas subepidérmicas na biópsia de pele; e depósitos lineares de IgG e C3 ao longo da zona da membrana basal)
  • Estudos de imunofluorescência direta positivos, ensaio imunoenzimático positivo BP180/ensaio imunoenzimático BP230.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • PA ocorrendo mais de 12 meses após a terapia antiPD-1/PDL-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
Critério composto constituído pela presença de prurido (Sim=0 ou Não=1). Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal
Um dia
Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
Critério composto que consiste na presença de placas urticariformes (Sim=0 ou Não=1). Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal
Um dia
Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
Critério composto que consiste na presença do número de novas bolhas por dia (menos (=1) ou mais (=0) que 10). Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal.
Um dia
Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
Critérios compostos que consistem na taxa de eosinófilos (mais que a taxa normal = 0 menos = 1). Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal.
Um dia
Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
Critérios compostos que consistem no ensaio imunossorvente ligado a enzima para BP180 e BP230 presença =0 ausência =1. Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamentos de pressão arterial
Prazo: Um dia
Taxa de corticosteróides, drogas poupadoras de esteróides e outras drogas
Um dia
Evolução do câncer
Prazo: Um dia
Taxa de recaída remissão morte
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bullous pemphigoid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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