- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641884
Penfigóide bolhoso induzido por terapia antiPD-1/PDL-1
Características clínicas, biológicas e histológicas do penfigóide bolhoso induzido pela terapia antiPD-1/PDL-1: um estudo retrospectivo nacional de coorte
Os inibidores do ponto de controle imunológico (anticorpos monoclonais direcionados ao antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou ligante de morte programada 1 (PD-L1)) revolucionaram o tratamento de muitos cânceres. O uso generalizado desses tratamentos desencadeou um novo espectro de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE). Vários casos de penfigóide bolhoso (PB) desencadeados pela terapia antiPD-1/PDL-1 foram relatados, e suas características são atualmente pouco descritas na literatura. Os investigadores procuraram coletar os casos franceses de BP desencadeados pela terapia antiPD-1/PDL-1 e descrever suas características clínicas, biológicas e histológicas.
Neste estudo nacional, retrospectivo e observacional, os investigadores incluíram pacientes tratados com terapia antiPD-1/PDL-1, com diagnóstico de penfigóide bolhoso ocorrendo durante o tratamento ou até 12 meses após sua descontinuação. O diagnóstico de BP foi feito pelo dermatologista e foi baseado nos seguintes critérios: apresentação clínica compatível, achados histopatológicos compatíveis, estudos de imunofluorescência direta (IFD) positivos, ensaio imunoenzimático BP180/ensaio imunoenzimático BP230 positivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França
- Recrutamento
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos tratados com PD-1 ou inibidor de PD-L1, com diagnóstico de penfigóide bolhoso ocorrendo durante o tratamento ou até 12 meses após sua interrupção.
- O diagnóstico da PB baseado nos seguintes critérios: apresentação clínica compatível (ausência de cicatrizes atróficas, ausência de envolvimento da mucosa e ausência de lesões bolhosas predominantes no pescoço e na cabeça), achados histopatológicos compatíveis (bolhas subepidérmicas na biópsia de pele; e depósitos lineares de IgG e C3 ao longo da zona da membrana basal)
- Estudos de imunofluorescência direta positivos, ensaio imunoenzimático positivo BP180/ensaio imunoenzimático BP230.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- PA ocorrendo mais de 12 meses após a terapia antiPD-1/PDL-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
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Critério composto constituído pela presença de prurido (Sim=0 ou Não=1).
Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal
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Um dia
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Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
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Critério composto que consiste na presença de placas urticariformes (Sim=0 ou Não=1).
Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal
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Um dia
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Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
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Critério composto que consiste na presença do número de novas bolhas por dia (menos (=1) ou mais (=0) que 10).
Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal.
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Um dia
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Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
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Critérios compostos que consistem na taxa de eosinófilos (mais que a taxa normal = 0 menos = 1).
Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal.
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Um dia
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Situação clínica das características do paciente
Prazo: Um dia
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Critérios compostos que consistem no ensaio imunossorvente ligado a enzima para BP180 e BP230 presença =0 ausência =1.
Toda a medida dará a taxa de 0, a situação clínica anormal.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos de pressão arterial
Prazo: Um dia
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Taxa de corticosteróides, drogas poupadoras de esteróides e outras drogas
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Um dia
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Evolução do câncer
Prazo: Um dia
|
Taxa de recaída remissão morte
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bullous pemphigoid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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