- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641884
Буллезный пемфигоид, индуцированный антиPD-1/PDL-1 терапией
Клинические, биологические и гистологические характеристики буллезного пемфигоида, вызванного терапией антиPD-1/PDL-1: национальное ретроспективное когортное исследование
Ингибиторы иммунных контрольных точек (моноклональные антитела, нацеленные на антиген-4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), белок 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1) или лиганд 1 запрограммированной смерти (PD-L1)) произвели революцию в лечении многих видов рака. Широкое использование этих методов лечения вызвало новый спектр нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (IRAE). Сообщалось о нескольких случаях буллезного пемфигоида (БП), вызванного терапией антиPD-1/PDL-1, и их характеристики в настоящее время плохо описаны в литературе. Исследователи стремились собрать французские случаи BP, вызванные антиPD-1/PDL-1 терапией, и описать их клинические, биологические и гистологические характеристики.
В это национальное ретроспективное обсервационное исследование были включены пациенты, получавшие терапию анти-PD-1/PDL-1, с диагнозом буллезного пемфигоида, возникшим во время лечения или в течение 12 месяцев после его прекращения. Диагноз БП был поставлен дерматологом и основывался на следующих критериях: совместимая клиническая картина, совместимые данные гистопатологии, положительные результаты исследований прямой иммунофлюоресценции (DIF), положительный результат твердофазного иммуноферментного анализа BP180/иммуноферментного анализа BP230.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получавшие лечение ингибитором PD-1 или PD-L1, с диагнозом буллезного пемфигоида, возникшего во время лечения или в течение 12 месяцев после его прекращения.
- Диагноз БП основывается на следующих критериях: совместимая клиническая картина (отсутствие атрофических рубцов, отсутствие поражения слизистой оболочки и отсутствие преобладающих буллезных поражений на шее и голове), совместимая гистопатологическая картина (субэпидермальный волдырь при биопсии кожи и линейные отложения IgG и C3 вдоль зоны базальной мембраны)
- Положительные исследования прямой иммунофлуоресценции, положительные результаты иммуноферментного анализа BP180/иммуноферментного анализа BP230.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- АД, возникающая более чем через 12 месяцев после терапии антиPD-1/PDL-1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
|
Составные критерии, состоящие из наличия зуда (Да=0 или Нет=1).
Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация
|
Один день
|
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
|
Составные критерии, состоящие из наличия уртикарных бляшек (Да=0 или Нет=1).
Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация
|
Один день
|
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
|
Составные критерии, состоящие из наличия количества новых волдырей в день (меньше (= 1) или больше (= 0) чем 10).
Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация.
|
Один день
|
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
|
Составные критерии, состоящие из уровня эозинофилов (выше нормы = 0, меньше =1).
Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация.
|
Один день
|
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
|
Составные критерии, состоящие из иммуноферментного анализа на BP180 и BP230 наличие =0 отсутствие =1.
Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение АД
Временное ограничение: Один день
|
Курс кортикостероидов, стероидсберегающих препаратов и других препаратов
|
Один день
|
Эволюция рака
Временное ограничение: Один день
|
Частота рецидивов ремиссии смерти
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bullous pemphigoid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Не беспокоит
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный