Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буллезный пемфигоид, индуцированный антиPD-1/PDL-1 терапией

18 ноября 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Клинические, биологические и гистологические характеристики буллезного пемфигоида, вызванного терапией антиPD-1/PDL-1: национальное ретроспективное когортное исследование

Ингибиторы иммунных контрольных точек (моноклональные антитела, нацеленные на антиген-4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), белок 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1) или лиганд 1 запрограммированной смерти (PD-L1)) произвели революцию в лечении многих видов рака. Широкое использование этих методов лечения вызвало новый спектр нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (IRAE). Сообщалось о нескольких случаях буллезного пемфигоида (БП), вызванного терапией антиPD-1/PDL-1, и их характеристики в настоящее время плохо описаны в литературе. Исследователи стремились собрать французские случаи BP, вызванные антиPD-1/PDL-1 терапией, и описать их клинические, биологические и гистологические характеристики.

В это национальное ретроспективное обсервационное исследование были включены пациенты, получавшие терапию анти-PD-1/PDL-1, с диагнозом буллезного пемфигоида, возникшим во время лечения или в течение 12 месяцев после его прекращения. Диагноз БП был поставлен дерматологом и основывался на следующих критериях: совместимая клиническая картина, совместимые данные гистопатологии, положительные результаты исследований прямой иммунофлюоресценции (DIF), положительный результат твердофазного иммуноферментного анализа BP180/иммуноферментного анализа BP230.

Обзор исследования

Подробное описание

Всех членов Французской исследовательской группы по аутоиммунным буллезным заболеваниям кожи и Французской группы онкодерматологов попросили сообщить о случаях буллезного пемфигоида, вызванного терапией антиPD-1/PDL-1 с 2014 по 2019 год. В это ретроспективное обсервационное когортное исследование были включены пациенты, получавшие лечение ингибитором PD-1 или PD-L1, с диагнозом буллезного пемфигоида, возникшим во время лечения или в течение 12 месяцев после его прекращения. Диагноз БП был поставлен дерматологом и основан на следующих критериях, разработанных Французской группой по изучению буллезных болезней: совместимая клиническая картина (отсутствие атрофических рубцов, отсутствие поражения слизистой оболочки и отсутствие преобладающих буллезных поражений на шее и голове), совместимая клиническая картина. результаты гистопатологии (субэпидермальный волдырь при биопсии кожи и линейные отложения IgG и C3 вдоль зоны базальной мембраны), положительные исследования DIF, положительные результаты иммуноферментного анализа BP180/иммуноферментного анализа BP230. Для каждого случая были собраны данные: пол, тип опухоли, тип ингибитора контрольной точки, возраст начала приема ингибитора контрольной точки, время от начала АД по сравнению с началом ингибитора PD-1, клиническая картина АД, результаты дополнительных исследований (биопсия кожи, иммуноферментный анализ на BP180 и BP230 и исследования непрямой иммунофлюоресценции, если таковые имеются); применяемое лечение БП, последствия терапии антиPD-1/PD-L1, течение опухоли, другие нежелательные явления. Общий ответ опухоли определялся лечащим онкологом и классифицировался с использованием RECIST 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • university Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Уже описал.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, получавшие лечение ингибитором PD-1 или PD-L1, с диагнозом буллезного пемфигоида, возникшего во время лечения или в течение 12 месяцев после его прекращения.
  • Диагноз БП основывается на следующих критериях: совместимая клиническая картина (отсутствие атрофических рубцов, отсутствие поражения слизистой оболочки и отсутствие преобладающих буллезных поражений на шее и голове), совместимая гистопатологическая картина (субэпидермальный волдырь при биопсии кожи и линейные отложения IgG и C3 вдоль зоны базальной мембраны)
  • Положительные исследования прямой иммунофлуоресценции, положительные результаты иммуноферментного анализа BP180/иммуноферментного анализа BP230.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • АД, возникающая более чем через 12 месяцев после терапии антиPD-1/PDL-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
Составные критерии, состоящие из наличия зуда (Да=0 или Нет=1). Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация
Один день
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
Составные критерии, состоящие из наличия уртикарных бляшек (Да=0 или Нет=1). Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация
Один день
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
Составные критерии, состоящие из наличия количества новых волдырей в день (меньше (= 1) или больше (= 0) чем 10). Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация.
Один день
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
Составные критерии, состоящие из уровня эозинофилов (выше нормы = 0, меньше =1). Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация.
Один день
Особенности клинической ситуации у больного
Временное ограничение: Один день
Составные критерии, состоящие из иммуноферментного анализа на BP180 и BP230 наличие =0 отсутствие =1. Все меры дадут показатель 0, ненормальная клиническая ситуация.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение АД
Временное ограничение: Один день
Курс кортикостероидов, стероидсберегающих препаратов и других препаратов
Один день
Эволюция рака
Временное ограничение: Один день
Частота рецидивов ремиссии смерти
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bullous pemphigoid

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Не беспокоит

Подписаться