Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bulløs pemfigoid induceret af antiPD-1/PDL-1-terapi

18. november 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Kliniske, biologiske og histologiske karakteristika af bulløs pemfigoid induceret af antiPD-1/PDL-1-terapi: Et nationalt retrospektivt kohortestudie

Immun checkpoint-hæmmere (monoklonale antistoffer rettet mod cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4), programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmeret dødsligand 1 (PD-L1)) har revolutioneret behandlingen af ​​mange kræftformer. Den udbredte brug af disse behandlinger har udløst et nyt spektrum af immunrelaterede bivirkninger (irAE). Adskillige tilfælde af bulløs pemfigoid (BP) udløst af antiPD-1/PDL-1-terapi er blevet rapporteret, og deres karakteristika er i øjeblikket dårligt beskrevet i litteraturen. Efterforskerne søgte at indsamle de franske tilfælde af BP udløst af antiPD-1/PDL-1-terapi og at beskrive deres kliniske, biologiske og histologiske karakteristika.

I denne nationale, retrospektive, observationelle undersøgelse inkluderede efterforskerne patienter behandlet med antiPD-1/PDL-1-terapi, med en diagnose af bulløs pemfigoid, der opstod under behandlingen eller op til 12 måneder efter dens seponering. Diagnose af BP blev stillet af hudlægen og var baseret på følgende kriterier: kompatibel klinisk præsentation, kompatible histopatologiske fund, positive direkte immunofluorescens (DIF) undersøgelser, positiv enzym-linked immunosorbent assay BP180/enzym-linked immunosorbent assay BP230.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle medlemmer af den franske undersøgelsesgruppe for autoimmune bulløse hudsygdomme og den franske gruppe af onco-dermatologi blev bedt om at rapportere tilfælde af bulløs pemfigoid induceret af antiPD-1/PDL-1-terapi fra 2014 til 2019. I denne retrospektive, observationelle kohorteundersøgelse inkluderede efterforskerne patienter behandlet med PD-1- eller PD-L1-hæmmer, med en diagnose af bulløs pemfigoid, der opstod under behandlingen eller op til 12 måneder efter dens seponering. Diagnosen BP blev stillet af hudlægen og var baseret på følgende kriterier udviklet af den franske Bullous Study Group: kompatibel klinisk præsentation (fravær af atrofiske ar, fravær af slimhindepåvirkning og fravær af dominerende bulløse læsioner på halsen og hovedet), kompatibel histopatologiske fund (subepidermal blister på hudbiopsi; og lineære aflejringer af IgG og C3 langs basalmembranzonen), positive DIF-undersøgelser, positiv enzymbundet immunosorbentanalyse BP180/enzymbundet immunsorbentanalyse BP230. For hvert tilfælde var de indsamlede data: køn, type tumor, type checkpoint-hæmmer, alder ved starten af ​​checkpoint-hæmmeren, tid fra starten af ​​BP sammenlignet med starten af ​​PD-1-hæmmeren, klinisk præsentation af BP, resultater af komplementære undersøgelser (hudbiopsier, enzym-linked immunosorbent assay for BP180 og BP230 og indirekte immunfluorescensundersøgelser, hvis de er tilgængelige); behandling af anvendt BP, konsekvens på antiPD-1/PD-L1 terapi, tumorforløb, andre irAE'er. Samlet tumorrespons blev bestemt af den behandlende onkolog og klassificeret under anvendelse af RECIST 1.1 (responsevalueringskriterier i solide tumorer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allerede beskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter behandlet med PD-1 eller PD-L1 hæmmer, med en diagnose af bulløs pemfigoid, der opstår under behandlingen eller op til 12 måneder efter dens seponering.
  • Diagnose af BP baseret på følgende kriterier: kompatibel klinisk præsentation (fravær af atrofiske ar, fravær af slimhindepåvirkning og fravær af dominerende bulløse læsioner på hals og hoved), kompatible histopatologiske fund (subepidermal blister på hudbiopsi og lineære aflejringer af IgG og C3 langs basalmembranzonen)
  • Positive direkte immunofluorescensundersøgelser, positiv enzym-bundet immunosorbent assay BP180/enzym-linked immunosorbent assay BP230.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • BP forekommer mere end 12 måneder efter antiPD-1/PDL-1-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk situation af patienten funktioner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier bestående af tilstedeværelsen af ​​kløe (Ja=0 eller Nej=1). Alle målene vil give raten 0, den unormale kliniske situation
En dag
Klinisk situation af patienten funktioner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier bestående af tilstedeværelsen af ​​urticarielle plaques (Ja=0 eller Nej=1). Alle målene vil give raten 0, den unormale kliniske situation
En dag
Klinisk situation af patienten funktioner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier bestående af tilstedeværelsen af ​​antallet af nye blærer pr. dag (mindre(=1) eller mere(=0) end 10). Alle målene vil give raten 0, den unormale kliniske situation.
En dag
Klinisk situation af patienten funktioner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier bestående af eosinofilhastighed (mere end den normale rate = 0 mindre =1). Alle målene vil give raten 0, den unormale kliniske situation.
En dag
Klinisk situation af patienten funktioner
Tidsramme: En dag
Sammensatte kriterier bestående af den enzymbundne immunosorbentanalyse for BP180 og BP230 tilstedeværelse =0 fravær =1. Alle målene vil give raten 0, den unormale kliniske situation.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP behandlinger
Tidsramme: En dag
Rate af kortikosteroider, steroidbesparende lægemidler og andre lægemidler
En dag
Kræftens udvikling
Tidsramme: En dag
Hyppighed af tilbagefald remission død
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bullous pemphigoid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med Ikke bekymret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner