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Pemphigoïde bulleuse induite par un traitement antiPD-1/PDL-1

18 novembre 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Caractéristiques cliniques, biologiques et histologiques de la pemphigoïde bulleuse induite par un traitement antiPD-1/PDL-1 : une étude de cohorte rétrospective nationale

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (anticorps monoclonaux ciblant l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou le ligand de mort programmée 1 (PD-L1)) ont révolutionné le traitement de nombreux cancers. L'utilisation généralisée de ces traitements a déclenché un nouveau spectre d'événements indésirables liés au système immunitaire (irAE). Plusieurs cas de pemphigoïde bulleuse (PB) déclenchée par un traitement antiPD-1/PDL-1 ont été rapportés, et leurs caractéristiques sont actuellement mal décrites dans la littérature. Les enquêteurs ont cherché à collecter les cas français de PB déclenchés par une thérapie antiPD-1/PDL-1, et à décrire leurs caractéristiques cliniques, biologiques et histologiques.

Dans cette étude observationnelle nationale rétrospective, les investigateurs ont inclus des patients traités par un traitement antiPD-1/PDL-1, avec un diagnostic de pemphigoïde bulleuse survenant pendant le traitement ou jusqu'à 12 mois après son arrêt. Le diagnostic de PB a été posé par le dermatologue et était basé sur les critères suivants : présentation clinique compatible, résultats histopathologiques compatibles, études d'immunofluorescence directe (DIF) positives, test immuno-enzymatique BP180/test immuno-enzymatique BP230 positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les membres du groupe d'étude français sur les maladies cutanées bulleuses auto-immunes et du groupe français d'onco-dermatologie ont été invités à déclarer les cas de pemphigoïde bulleuse induits par un traitement antiPD-1/PDL-1 de 2014 à 2019. Dans cette étude de cohorte observationnelle rétrospective, les investigateurs ont inclus des patients traités par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1, avec un diagnostic de pemphigoïde bulleuse survenant pendant le traitement ou jusqu'à 12 mois après son arrêt. Le diagnostic de PB était posé par le dermatologue et reposait sur les critères suivants élaborés par le Groupe d'Etude Bulleuse Français : présentation clinique compatible (absence de cicatrices atrophiques, absence d'atteinte muqueuse et absence de lésions bulleuses prédominantes au niveau du cou et de la tête), compatibilité résultats histopathologiques (cloque sous-épidermique sur la biopsie cutanée ; et dépôts linéaires d'IgG et de C3 le long de la zone de la membrane basale), études DIF positives, test immuno-enzymatique positif BP180/test immuno-enzymatique BP230. Pour chaque cas, les données recueillies étaient : le sexe, le type de tumeur, le type d'inhibiteur de point de contrôle, l'âge au début de l'inhibiteur de point de contrôle, le délai entre le début de la PA par rapport au début de l'inhibiteur de PD-1, la présentation clinique de la PA, résultats d'examens complémentaires (biopsies cutanées, dosage immuno-enzymatique pour BP180 et BP230 et études d'immunofluorescence indirecte si disponibles) ; traitement de BP utilisé, conséquence sur le traitement antiPD-1/PD-L1, évolution de la tumeur, autres EIir. La réponse globale de la tumeur a été déterminée par l'oncologue traitant et classée à l'aide de RECIST 1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nantes, France
        • Recrutement
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Déjà décrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes traités par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1, avec un diagnostic de pemphigoïde bulleuse survenant pendant le traitement ou jusqu'à 12 mois après son arrêt.
  • Diagnostic de la PB basé sur les critères suivants : présentation clinique compatible (absence de cicatrices atrophiques, absence d'atteinte muqueuse et absence de lésions bulleuses prédominantes au niveau du cou et de la tête), constatations histopathologiques compatibles (vésicule sous-épidermique à la biopsie cutanée ; et dépôts linéaires de IgG et C3 le long de la zone de la membrane basale)
  • Études d'immunofluorescence directe positives, test immuno-enzymatique positif BP180/test immuno-enzymatique BP230.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • PA survenant plus de 12 mois après un traitement antiPD-1/PDL-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
Critère composite consistant en la présence de prurit (Oui=0 ou Non=1). Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale
Un jour
Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
Critères composites consistant en la présence de plaques urticariennes (Oui=0 ou Non=1). Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale
Un jour
Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
Critère composite consistant en la présence du nombre de nouvelles cloques par jour (moins(=1) ou plus(=0) que 10). Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale.
Un jour
Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
Critères composites constitués du taux d'éosinophiles (plus que le taux normal = 0 moins = 1). Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale.
Un jour
Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
Critères composites consistant en le test immuno-enzymatique pour la présence de BP180 et BP230 = 0 absence = 1. Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitements BP
Délai: Un jour
Taux de corticoïdes, médicaments épargneurs de stéroïdes et autres médicaments
Un jour
Évolution du cancer
Délai: Un jour
Taux de rechute rémission décès
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bullous pemphigoid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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