- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641884
Pemphigoïde bulleuse induite par un traitement antiPD-1/PDL-1
Caractéristiques cliniques, biologiques et histologiques de la pemphigoïde bulleuse induite par un traitement antiPD-1/PDL-1 : une étude de cohorte rétrospective nationale
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (anticorps monoclonaux ciblant l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou le ligand de mort programmée 1 (PD-L1)) ont révolutionné le traitement de nombreux cancers. L'utilisation généralisée de ces traitements a déclenché un nouveau spectre d'événements indésirables liés au système immunitaire (irAE). Plusieurs cas de pemphigoïde bulleuse (PB) déclenchée par un traitement antiPD-1/PDL-1 ont été rapportés, et leurs caractéristiques sont actuellement mal décrites dans la littérature. Les enquêteurs ont cherché à collecter les cas français de PB déclenchés par une thérapie antiPD-1/PDL-1, et à décrire leurs caractéristiques cliniques, biologiques et histologiques.
Dans cette étude observationnelle nationale rétrospective, les investigateurs ont inclus des patients traités par un traitement antiPD-1/PDL-1, avec un diagnostic de pemphigoïde bulleuse survenant pendant le traitement ou jusqu'à 12 mois après son arrêt. Le diagnostic de PB a été posé par le dermatologue et était basé sur les critères suivants : présentation clinique compatible, résultats histopathologiques compatibles, études d'immunofluorescence directe (DIF) positives, test immuno-enzymatique BP180/test immuno-enzymatique BP230 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Recrutement
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes traités par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1, avec un diagnostic de pemphigoïde bulleuse survenant pendant le traitement ou jusqu'à 12 mois après son arrêt.
- Diagnostic de la PB basé sur les critères suivants : présentation clinique compatible (absence de cicatrices atrophiques, absence d'atteinte muqueuse et absence de lésions bulleuses prédominantes au niveau du cou et de la tête), constatations histopathologiques compatibles (vésicule sous-épidermique à la biopsie cutanée ; et dépôts linéaires de IgG et C3 le long de la zone de la membrane basale)
- Études d'immunofluorescence directe positives, test immuno-enzymatique positif BP180/test immuno-enzymatique BP230.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- PA survenant plus de 12 mois après un traitement antiPD-1/PDL-1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
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Critère composite consistant en la présence de prurit (Oui=0 ou Non=1).
Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale
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Un jour
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Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
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Critères composites consistant en la présence de plaques urticariennes (Oui=0 ou Non=1).
Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale
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Un jour
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Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
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Critère composite consistant en la présence du nombre de nouvelles cloques par jour (moins(=1) ou plus(=0) que 10).
Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale.
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Un jour
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Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
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Critères composites constitués du taux d'éosinophiles (plus que le taux normal = 0 moins = 1).
Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale.
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Un jour
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Situation clinique des caractéristiques du patient
Délai: Un jour
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Critères composites consistant en le test immuno-enzymatique pour la présence de BP180 et BP230 = 0 absence = 1.
Toute la mesure donnera le taux de 0, la situation clinique anormale.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitements BP
Délai: Un jour
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Taux de corticoïdes, médicaments épargneurs de stéroïdes et autres médicaments
|
Un jour
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Évolution du cancer
Délai: Un jour
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Taux de rechute rémission décès
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bullous pemphigoid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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