AntiPD-1/PDL-1-hoidon aiheuttama rakkula pemfigoidi
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
AntiPD-1/PDL-1-hoidon aiheuttaman rakkuloivan pemfigoidin kliiniset, biologiset ja histologiset ominaisuudet: kansallinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Immuunitarkistuspisteen estäjät (monoklonaaliset vasta-aineet, jotka kohdistuvat sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään antigeeniin 4 (CTLA-4), ohjelmoituun solukuoleman proteiiniin 1 (PD-1) tai ohjelmoituun kuoleman ligandiin 1 (PD-L1)) ovat mullistaneet monien syöpien hoidon. Näiden hoitojen laaja käyttö on käynnistänyt uuden kirjon immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE). Useita antiPD-1/PDL-1-hoidon laukaisemia bullous pemfigoid-tapauksia (BP) on raportoitu, ja niiden ominaisuuksia kuvataan tällä hetkellä huonosti kirjallisuudessa. Tutkijat pyrkivät keräämään ranskalaiset antiPD-1/PDL-1-hoidon laukaisemat verenpainetautitapaukset ja kuvailemaan niiden kliinisiä, biologisia ja histologisia ominaisuuksia.
Tässä kansallisessa, retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa tutkijat ottivat mukaan potilaita, joita hoidettiin antiPD-1/PDL-1-hoidolla ja joilla diagnosoitiin bullous pemfigoidi hoidon aikana tai enintään 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Ihotautilääkäri teki verenpainetaudin diagnoosin, ja se perustui seuraaviin kriteereihin: yhteensopiva kliininen esitys, yhteensopivat histopatologiset löydökset, positiiviset suorat immunofluoresenssitutkimukset (DIF), positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys BP180 / entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys BP230.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia ranskalaisen autoimmuunisia rakkuloita käsittelevän ihotautien tutkimusryhmän ja ranskalaisen onko-dermatologian ryhmän jäseniä pyydettiin raportoimaan antiPD-1/PDL-1-hoidon aiheuttamista rakkuloista pemfigoidista vuosina 2014–2019.
Tässä retrospektiivisessä havainnointikohorttitutkimuksessa tutkijat ottivat mukaan potilaita, joita hoidettiin PD-1- tai PD-L1-estäjillä ja joilla oli diagnoosi hoidon aikana tai enintään 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen esiintyvä bullous pemfigoid.
Ihotautilääkäri teki verenpainetaudin diagnoosin, ja se perustui seuraaviin French Bullous Study Groupin kehittämiin kriteereihin: yhteensopiva kliininen esitys (atrofisten arpien puuttuminen, limakalvojen puuttuminen ja hallitsevien rakkuloiden niskan ja pään puuttuminen), yhteensopiva histopatologiset löydökset (subepidermaalinen rakkula ihobiopsiassa; ja lineaariset IgG- ja C3-kertymät pohjakalvovyöhykkeellä), positiiviset DIF-tutkimukset, positiivinen entsyymi-immunosorbenttimääritys BP180/entsyymi-immunosorbenttimääritys BP230.
Jokaisesta tapauksesta kerätyt tiedot olivat: sukupuoli, kasvaintyyppi, tarkistuspisteestäjän tyyppi, ikä tarkistuspisteen estäjän alkaessa, aika verenpaineen alkamisesta verrattuna PD-1-estäjän alkamiseen, verenpaineen kliininen esitys, täydentävien tutkimusten tulokset (ihobiopsiat, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys BP180:lle ja BP230:lle ja epäsuorat immunofluoresenssitutkimukset, jos saatavilla); käytetyn verenpaineen hoito, seuraus antiPD-1/PD-L1-hoitoon, kasvaimen kulku, muut irAE-t.
Hoitava onkologi määritti kasvaimen kokonaisvasteen, ja se luokiteltiin käyttämällä RECIST 1.1:tä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 93 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jo kuvattu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joita hoidetaan PD-1:n tai PD-L1:n estäjillä ja joilla on diagnosoitu bullous pemfigoidi hoidon aikana tai enintään 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
- Verenpaineen diagnoosi seuraaviin kriteereihin perustuen: yhteensopiva kliininen esitys (atrofisten arpien puuttuminen, limakalvovaurioiden puuttuminen ja hallitsevien rakkuloiden puuttuminen kaulassa ja päässä), yhteensopivat histopatologiset löydökset (subepidermaalinen rakkula ihobiopsiassa; ja lineaariset saostumat IgG ja C3 kellarikalvovyöhykkeellä)
- Positiiviset suorat immunofluoresenssitutkimukset, positiivinen entsyymisidottu immunosorbenttimääritys BP180/entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys BP230.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Verenpaine, joka ilmenee yli 12 kuukautta antiPD-1/PDL-1-hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuuksien kliininen tilanne
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yhdistelmäkriteerit, jotka koostuvat kutinan esiintymisestä (Kyllä = 0 tai Ei = 1).
Kaikki mittaukset antavat arvoksi 0, epänormaalin kliinisen tilanteen
|
Yksi päivä
|
|
Potilaan ominaisuuksien kliininen tilanne
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yhdistelmäkriteerit, jotka koostuvat urtikariaplakkien esiintymisestä (Kyllä = 0 tai Ei = 1).
Kaikki mittaukset antavat arvoksi 0, epänormaalin kliinisen tilanteen
|
Yksi päivä
|
|
Potilaan ominaisuuksien kliininen tilanne
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yhdistelmäkriteerit, jotka koostuvat uusien rakkuloiden määrästä päivässä (vähemmän (=1) tai enemmän (=0) kuin 10).
Kaikki mittaukset antavat arvoksi 0, epänormaalin kliinisen tilanteen.
|
Yksi päivä
|
|
Potilaan ominaisuuksien kliininen tilanne
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yhdistelmäkriteerit, jotka koostuvat eosinofiilien määrästä (normaalia enemmän = 0 vähemmän = 1).
Kaikki mittaukset antavat arvoksi 0, epänormaalin kliinisen tilanteen.
|
Yksi päivä
|
|
Potilaan ominaisuuksien kliininen tilanne
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yhdistelmäkriteerit, jotka koostuvat entsyymi-immunosorbenttimäärityksestä BP180:n ja BP230:n läsnäololle = 0 poissaoloa = 1.
Kaikki mittaukset antavat arvoksi 0, epänormaalin kliinisen tilanteen.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP-hoidot
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kortikosteroidien, steroideja säästävien lääkkeiden ja muiden lääkkeiden määrä
|
Yksi päivä
|
|
Syövän evoluutio
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Relapsen remissiokuoleman määrä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bullous pemphigoid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .