Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bulleus pemfigoïd geïnduceerd door antiPD-1/PDL-1-therapie

18 november 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Klinische, biologische en histologische kenmerken van bulleus pemfigoïd geïnduceerd door antiPD-1/PDL-1-therapie: een nationale retrospectieve cohortstudie

Immuuncontrolepuntremmers (monoklonale antilichamen gericht tegen cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4), geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1) of geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1)) hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van veel kankers. Het wijdverbreide gebruik van deze behandelingen heeft geleid tot een nieuw spectrum van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE). Verschillende gevallen van bulleus pemfigoïd (BP) veroorzaakt door antiPD-1/PDL-1-therapie zijn gemeld en hun kenmerken zijn momenteel slecht beschreven in de literatuur. De onderzoekers probeerden de Franse gevallen van BP veroorzaakt door antiPD-1/PDL-1-therapie te verzamelen en hun klinische, biologische en histologische kenmerken te beschrijven.

In dit nationale, retrospectieve, observationele onderzoek includeerden de onderzoekers patiënten die werden behandeld met antiPD-1/PDL-1-therapie, bij wie de diagnose bulleus pemfigoïd optrad tijdens de behandeling of tot 12 maanden na stopzetting ervan. De diagnose van BP werd gesteld door de dermatoloog en was gebaseerd op de volgende criteria: compatibele klinische presentatie, compatibele histopathologische bevindingen, positieve directe immunofluorescentie (DIF)-onderzoeken, positieve enzym-gekoppelde immunosorbent-assay BP180/enzym-linked immunosorbent-assay BP230.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle leden van de Franse studiegroep voor auto-immune bulleuze huidziekten en de Franse groep voor onco-dermatologie werd gevraagd om gevallen van bulleus pemfigoïd veroorzaakt door antiPD-1/PDL-1-therapie van 2014 tot 2019 te melden. In deze retrospectieve, observationele cohortstudie includeerden de onderzoekers patiënten die werden behandeld met PD-1- of PD-L1-remmers, bij wie de diagnose bulleus pemfigoïd optrad tijdens de behandeling of tot 12 maanden na stopzetting ervan. De diagnose van BP werd gesteld door de dermatoloog en was gebaseerd op de volgende criteria ontwikkeld door de Franse Bullous Study Group: compatibel klinisch beeld (afwezigheid van atrofische littekens, afwezigheid van mucosale betrokkenheid en afwezigheid van overheersende bulleuze laesies in de nek en het hoofd), compatibel histopathologische bevindingen (subepidermale blaar op huidbiopsie; en lineaire afzettingen van IgG en C3 langs de basaalmembraanzone), positieve DIF-onderzoeken, positieve enzymgekoppelde immunosorbenttest BP180/enzymgekoppelde immunosorbenttest BP230. Voor elk geval waren de verzamelde gegevens: geslacht, type tumor, type checkpoint-remmer, leeftijd bij het begin van de checkpoint-remmer, tijd vanaf het begin van BP vergeleken met het begin van de PD-1-remmer, klinische presentatie van BP, resultaten van aanvullende onderzoeken (huidbiopten, enzymgekoppelde immunosorbenttest voor BP180 en BP230 en indirecte immunofluorescentieonderzoeken indien beschikbaar); gebruikte behandeling van BP, gevolg van antiPD-1/PD-L1-therapie, beloop van de tumor, andere irAE's. De algehele tumorrespons werd bepaald door de behandelend oncoloog en geclassificeerd met behulp van RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Reeds beschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten behandeld met PD-1- of PD-L1-remmers, met een diagnose van bulleus pemfigoïd tijdens de behandeling of tot 12 maanden na stopzetting ervan.
  • Diagnose van de BP op basis van de volgende criteria: compatibel klinisch beeld (afwezigheid van atrofische littekens, afwezigheid van aantasting van de slijmvliezen en afwezigheid van overheersende bulleuze laesies in nek en hoofd), compatibele histopathologische bevindingen (subepidermale blaar op huidbiopsie; en lineaire afzettingen van IgG en C3 langs de basaalmembraanzone)
  • Positieve directe immunofluorescentie-onderzoeken, positieve enzym-gekoppelde immunosorbent-assay BP180/enzym-gekoppelde immunosorbent-assay BP230.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • BP die meer dan 12 maanden na antiPD-1/PDL-1-therapie optreedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
Samengestelde criteria bestaande uit de aanwezigheid van jeuk (Ja=0 of Nee=1). Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie
Op een dag
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
Samengestelde criteria bestaande uit de aanwezigheid van urticariële plaques (Ja=0 of Nee=1). Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie
Op een dag
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
Samengestelde criteria bestaande uit de aanwezigheid van het aantal nieuwe blaren per dag (minder(=1) of meer(=0) dan 10). Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie.
Op een dag
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
Samengestelde criteria bestaande uit eosinofielensnelheid (meer dan de normale snelheid = 0 minder =1). Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie.
Op een dag
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
Samengestelde criteria bestaande uit de enzym-gekoppelde immunosorbenttest voor BP180 en BP230 aanwezigheid =0 afwezigheid =1. Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BP behandelingen
Tijdsspanne: Op een dag
Tarief van corticosteroïden, steroïdensparende medicijnen en andere medicijnen
Op een dag
Kanker evolutie
Tijdsspanne: Op een dag
Percentage recidief remissie overlijden
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Bullous pemphigoid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren