- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641884
Bulleus pemfigoïd geïnduceerd door antiPD-1/PDL-1-therapie
Klinische, biologische en histologische kenmerken van bulleus pemfigoïd geïnduceerd door antiPD-1/PDL-1-therapie: een nationale retrospectieve cohortstudie
Immuuncontrolepuntremmers (monoklonale antilichamen gericht tegen cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4), geprogrammeerd celdood eiwit 1 (PD-1) of geprogrammeerd dood ligand 1 (PD-L1)) hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van veel kankers. Het wijdverbreide gebruik van deze behandelingen heeft geleid tot een nieuw spectrum van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE). Verschillende gevallen van bulleus pemfigoïd (BP) veroorzaakt door antiPD-1/PDL-1-therapie zijn gemeld en hun kenmerken zijn momenteel slecht beschreven in de literatuur. De onderzoekers probeerden de Franse gevallen van BP veroorzaakt door antiPD-1/PDL-1-therapie te verzamelen en hun klinische, biologische en histologische kenmerken te beschrijven.
In dit nationale, retrospectieve, observationele onderzoek includeerden de onderzoekers patiënten die werden behandeld met antiPD-1/PDL-1-therapie, bij wie de diagnose bulleus pemfigoïd optrad tijdens de behandeling of tot 12 maanden na stopzetting ervan. De diagnose van BP werd gesteld door de dermatoloog en was gebaseerd op de volgende criteria: compatibele klinische presentatie, compatibele histopathologische bevindingen, positieve directe immunofluorescentie (DIF)-onderzoeken, positieve enzym-gekoppelde immunosorbent-assay BP180/enzym-linked immunosorbent-assay BP230.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten behandeld met PD-1- of PD-L1-remmers, met een diagnose van bulleus pemfigoïd tijdens de behandeling of tot 12 maanden na stopzetting ervan.
- Diagnose van de BP op basis van de volgende criteria: compatibel klinisch beeld (afwezigheid van atrofische littekens, afwezigheid van aantasting van de slijmvliezen en afwezigheid van overheersende bulleuze laesies in nek en hoofd), compatibele histopathologische bevindingen (subepidermale blaar op huidbiopsie; en lineaire afzettingen van IgG en C3 langs de basaalmembraanzone)
- Positieve directe immunofluorescentie-onderzoeken, positieve enzym-gekoppelde immunosorbent-assay BP180/enzym-gekoppelde immunosorbent-assay BP230.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- BP die meer dan 12 maanden na antiPD-1/PDL-1-therapie optreedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
|
Samengestelde criteria bestaande uit de aanwezigheid van jeuk (Ja=0 of Nee=1).
Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie
|
Op een dag
|
|
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
|
Samengestelde criteria bestaande uit de aanwezigheid van urticariële plaques (Ja=0 of Nee=1).
Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie
|
Op een dag
|
|
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
|
Samengestelde criteria bestaande uit de aanwezigheid van het aantal nieuwe blaren per dag (minder(=1) of meer(=0) dan 10).
Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie.
|
Op een dag
|
|
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
|
Samengestelde criteria bestaande uit eosinofielensnelheid (meer dan de normale snelheid = 0 minder =1).
Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie.
|
Op een dag
|
|
Klinische situatie van de kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Op een dag
|
Samengestelde criteria bestaande uit de enzym-gekoppelde immunosorbenttest voor BP180 en BP230 aanwezigheid =0 afwezigheid =1.
Alle metingen geven het percentage 0, de abnormale klinische situatie.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BP behandelingen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Tarief van corticosteroïden, steroïdensparende medicijnen en andere medicijnen
|
Op een dag
|
|
Kanker evolutie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Percentage recidief remissie overlijden
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bullous pemphigoid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .