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抗PD-1/PDL-1疗法诱导的大疱性类天疱疮

2020年11月18日 更新者:Nantes University Hospital

抗 PD-1/PDL-1 疗法诱导的大疱性类天疱疮的临床、生物学和组织学特征:一项全国回顾性队列研究

免疫检查点抑制剂(靶向细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4)、程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 的单克隆抗体)已经彻底改变了许多癌症的治疗方法。 这些治疗的广泛使用引发了一系列新的免疫相关不良事件 (irAE)。 已经报道了几例由抗 PD-1/PDL-1 治疗引发的大疱性类天疱疮 (BP),目前文献中对其特征的描述很少。 研究人员试图收集由抗 PD-1/PDL-1 治疗引发的法国 BP 病例,并描述其临床、生物学和组织学特征。

在这项全国性、回顾性、观察性研究中,研究人员纳入了接受抗 PD-1/PDL-1 治疗的患者,这些患者在治疗期间或停药后长达 12 个月内被诊断为大疱性类天疱疮。 BP 的诊断由皮肤科医生做出,并基于以下标准:相容的临床表现、相容的组织病理学发现、阳性直接免疫荧光 (DIF) 研究、阳性酶联免疫吸附试验 BP180/酶联免疫吸附试验 BP230。

研究概览

详细说明

法国自身免疫性大疱性皮肤病研究组和法国​​肿瘤皮肤病学组的所有成员都被要求报告 2014 年至 2019 年抗 PD-1/PDL-1 治疗诱发的大疱性类天疱疮病例。 在这项回顾性、观察性队列研究中,研究人员纳入了接受 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂治疗的患者,这些患者在治疗期间或停药后长达 12 个月内被诊断为大疱性类天疱疮。 BP 的诊断由皮肤科医生根据法国大疱性研究小组制定的以下标准进行:兼容的临床表现(没有萎缩性疤痕、没有粘膜受累以及颈部和头部没有明显的大疱性病变)、兼容组织病理学发现(皮肤活检表皮下水疱;IgG 和 C3 沿基底膜区线性沉积),DIF 研究阳性,酶联免疫吸附试验 BP180/酶联免疫吸附试验 BP230 阳性。 对于每个病例,收集的数据是:性别、肿瘤类型、检查点抑制剂类型、检查点抑制剂开始使用时的年龄、与 PD-1 抑制剂开始发生 BP 相比的时间、BP 的临床表现、补充检查的结果(皮肤活检、BP180 和 BP230 的酶联免疫吸附测定以及间接免疫荧光研究(如果有));使用的 BP 治疗、抗 PD-1/PD-L1 治疗的结果、肿瘤的病程、其他 irAE。 总体肿瘤反应由治疗肿瘤学家确定,并使用 RECIST 1.1(实体瘤反应评估标准)进行分类。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 93年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已经说明了。

描述

纳入标准:

  • 接受 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂治疗,并在治疗期间或停药后 12 个月内诊断为大疱性类天疱疮的成年患者。
  • BP 的诊断基于以下标准:相容的临床表现(无萎缩性疤痕、无粘膜受累以及颈部和头部无主要大疱性病变)、相容的组织病理学发现(皮肤活检显示表皮下水疱;以及线状沉积物) IgG 和 C3 沿基底膜区)
  • 直接免疫荧光研究阳性,酶联免疫吸附试验 BP180/酶联免疫吸附试验 BP230 阳性。

排除标准:

  • 孕妇
  • 抗 PD-1/PDL-1 治疗后超过 12 个月出现血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者临床情况特征
大体时间:一天
由瘙痒的存在组成的综合标准(是=0 或否=1)。 所有措施将给出 0 的比率,异常的临床情况
一天
患者临床情况特征
大体时间:一天
由存在荨麻疹斑块组成的复合标准(是=0 或否=1)。 所有措施将给出 0 的比率,异常的临床情况
一天
患者临床情况特征
大体时间:一天
复合标准包括每天出现的新水泡数量(少于(=1)或多于(=0)10)。 所有的措施将给出 0 的比率,异常的临床情况。
一天
患者临床情况特征
大体时间:一天
复合标准包括嗜酸性粒细胞率(多于正常率=0 少=1)。 所有的措施将给出 0 的比率,异常的临床情况。
一天
患者临床情况特征
大体时间:一天
由 BP180 和 BP230 的酶联免疫吸附测定组成的复合标准存在 =0 不存在 =1。 所有的措施将给出 0 的比率,异常的临床情况。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压治疗
大体时间:一天
皮质类固醇、类固醇药物和其他药物的使用率
一天
癌症进化
大体时间:一天
复发缓解死亡率
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Bullous pemphigoid

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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