反復肝手術における肝周囲癒着を減少させるための局所抗癒着フィルムの有効性
調査の概要
詳細な説明
腹部手術後の患者の最大 93% で腹膜癒着が発生します。 肝臓手術において、再切除時に癒着が重大な課題となる程度は、多くの場合、肝切除の範囲、肺門郭清、先行する肝切除の回数、および提案された再部分肝切除の位置に依存します。 より具体的には、肝臓周囲の癒着は、手術時間の増加、出血のリスクの増加、隣接する腹腔内臓器の損傷、さらには周術期の合併症の増加につながる可能性があります.3 他の疾患と同様に、原発性および転移性肝癌の両方の場合に、肝切除の繰り返しが必要になることがよくあります。 この必要性は、全身化学療法と新しい集学的治療の継続的な改善により、今後ますます増加する可能性があります。 当然のことながら、肝周囲癒着の必要な溶解は、再肝切除中にも手術手順の 50% もの時間を消費することにより、手術時間を増加させることも示されています.4
結腸直腸、5,6,7 婦人科、8,9 脳神経外科、10 心臓外科、11 および耳鼻咽喉科で、多数の抗癒着材料およびバリアが研究されています。 これらの障壁は、再肝切除の手術時間の短縮にも役立つというデータがあります.13 より具体的には、ラットモデルでは、Alg 二重層スポンジの適用は、圧潰肝切除モデル後の肝周囲癒着を防ぐのに効果的でした.14 残念ながら、今日まで、肝周囲癒着の減少における抗癒着バリアの有効性に関するデータは限られています。 SEPRA-C2T15 は、バリア フィルムが腹部および肝周囲の癒着を軽減するのに役立つと結論付けました。 これは、2 段階の肝切除を受けた切除不能な結腸直腸肝転移患者で行われ、2 回目の肝切除までの期間の中央値はわずか 2 か月でした。
この研究の主な目的は、肝臓の再手術時のその後の肝周囲癒着の重症度を軽減する局所抗癒着バリアフィルムの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再肝切除を必要とする可能性が高い部分肝切除を受けている患者(例: 結腸直腸肝転移および肝細胞癌の患者)
- -18歳以上の患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- -セプラフィルムおよび/またはセプラフィルムの成分に対する過敏症の患者。
- -手術中に切除不能な疾患(追加の肝病変または肝切除を妨げる肝外転移性疾患)があることが判明した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セプラフィルム
癒着防止バリアを適用
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初回手術時の癒着防止剤塗布
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介入なし:セプラフィルムなし
バリアが適用されていません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再肝手術時の肝周囲癒着の発生率
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、再手術の時期は患者ごとに異なります
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評価は、次のように 2 回目の手術で行われます。 カルガリー スコアリング システム グレード 1 - 癒着なし、グレード 2 - 軽度、グレード 3 - 中程度、グレード 4 - 重度の癒着、グレード 5 - 他の臓器への損傷を伴う重度の癒着 トラノモン接着スコア(TORADスコア):
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最初の手術から 0 ~ 4 年、再手術の時期は患者ごとに異なります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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稼働時間は分単位で測定されます。
仮説では、癒着が増えると手術時間が長くなるというものです。
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最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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推定失血量
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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推定失血量はミリリットル単位で測定されます。
癒着の増加は、推定失血量の増加につながります。
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最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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血液または血液製剤の輸血
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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単位数で測定されます。癒着の増加は失血の増加につながり、したがって血液/血液製剤の輸血の必要性が高まります
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最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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肝茎クランプの持続時間
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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分単位で計測されます。
癒着および失血の増加は、肝茎のクランプを促して肝臓への血流を減少させ、活動的な失血を減少させる可能性があります。
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最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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術後滞在期間
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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日数で測定されます。癒着が増加すると、手術が長くなり、回復時間が長くなり、患者の入院期間が長くなる可能性があります
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最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
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30 日間の死亡率と罹患率
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 か月後の再手術の 30 日後
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30 日間の術後罹患率は、Clavien-Dindo 分類 (I-V) に従って分類されます。
I は通常の術後経過からの逸脱であり、V は患者の死亡です。
術後の罹患率には、肝不全(肝臓手術基準の国際研究グループに従って定義)、腹水、腹腔内液貯留、胆汁漏出、出血、胸水、肺塞栓症、深部静脈血栓症が含まれます。
急性心筋梗塞、脳血管障害/一過性脳虚血発作、急性腎障害などの医学的合併症も記録されます。
感染性合併症には、肺炎、尿路感染症、血流感染症、および手術部位感染症が含まれます。
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最初の手術から 0 ~ 4 か月後の再手術の 30 日後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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