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反復肝手術における肝周囲癒着を減少させるための局所抗癒着フィルムの有効性

2021年4月27日 更新者:Dr. Chad G. Ball、University of Calgary
特に結腸直腸肝転移および肝細胞癌の患者では、再肝手術の必要性が高まっています。 再手術時の癒着は、手術時間の増加、失血の増加、さらには周術期の罹患率の増加につながる可能性があります。 指標肝切除時の抗癒着バリアの使用と、再肝切除時の癒着に対する効果に関するデータはあまりありません。 このランダム化比較試験は、再肝手術時の肝周囲癒着を軽減するために、指標肝切除でヒアルロン酸およびセルロースベースの抗癒着性局所フィルムを使用することの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腹部手術後の患者の最大 93% で腹膜癒着が発生します。 肝臓手術において、再切除時に癒着が重大な課題となる程度は、多くの場合、肝切除の範囲、肺門郭清、先行する肝切除の回数、および提案された再部分肝切除の位置に依存します。 より具体的には、肝臓周囲の癒着は、手術時間の増加、出血のリスクの増加、隣接する腹腔内臓器の損傷、さらには周術期の合併症の増加につながる可能性があります.3 他の疾患と同様に、原発性および転移性肝癌の両方の場合に、肝切除の繰り返しが必要になることがよくあります。 この必要性は、全身化学療法と新しい集学的治療の継続的な改善により、今後ますます増加する可能性があります。 当然のことながら、肝周囲癒着の必要な溶解は、再肝切除中にも手術手順の 50% もの時間を消費することにより、手術時間を増加させることも示されています.4

結腸直腸、5,6,7 婦人科、8,9 脳神経外科、10 心臓外科、11 および耳鼻咽喉科で、多数の抗癒着材料およびバリアが研究されています。 これらの障壁は、再肝切除の手術時間の短縮にも役立つというデータがあります.13 より具体的には、ラットモデルでは、Alg 二重層スポンジの適用は、圧潰肝切除モデル後の肝周囲癒着を防ぐのに効果的でした.14 残念ながら、今日まで、肝周囲癒着の減少における抗癒着バリアの有効性に関するデータは限られています。 SEPRA-C2T15 は、バリア フィルムが腹部および肝周囲の癒着を軽減するのに役立つと結論付けました。 これは、2 段階の肝切除を受けた切除不能な結腸直腸肝転移患者で行われ、2 回目の肝切除までの期間の中央値はわずか 2 か月でした。

この研究の主な目的は、肝臓の再手術時のその後の肝周囲癒着の重症度を軽減する局所抗癒着バリアフィルムの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再肝切除を必要とする可能性が高い部分肝切除を受けている患者(例: 結腸直腸肝転移および肝細胞癌の患者)
  2. -18歳以上の患者。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. -セプラフィルムおよび/またはセプラフィルムの成分に対する過敏症の患者。
  3. -手術中に切除不能な疾患(追加の肝病変または肝切除を妨げる肝外転移性疾患)があることが判明した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セプラフィルム
癒着防止バリアを適用
初回手術時の癒着防止剤塗布
介入なし:セプラフィルムなし
バリアが適用されていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再肝手術時の肝周囲癒着の発生率
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、再手術の時期は患者ごとに異なります

評価は、次のように 2 回目の手術で行われます。

カルガリー スコアリング システム グレード 1 - 癒着なし、グレード 2 - 軽度、グレード 3 - 中程度、グレード 4 - 重度の癒着、グレード 5 - 他の臓器への損傷を伴う重度の癒着

トラノモン接着スコア(TORADスコア):

  • 肝門部

    • 1-Easy: 肝十二指腸靭帯 (HDL) を包囲しやすい
    • 2-ハード: HDL を包囲するための追加操作
    • 3-Extreme: HDL の安全な包囲は不可能
  • 肝表面

    • 1-かんたん:接着なし
    • 2-Hard: 緻密な線維症または瘢痕組織の存在 - 硬い解剖
    • 3-Extreme):周囲の臓器との境界が不明確な密集した瘢痕。
最初の手術から 0 ~ 4 年、再手術の時期は患者ごとに異なります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
稼働時間は分単位で測定されます。 仮説では、癒着が増えると手術時間が長くなるというものです。
最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
推定失血量
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
推定失血量はミリリットル単位で測定されます。 癒着の増加は、推定失血量の増加につながります。
最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
血液または血液製剤の輸血
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
単位数で測定されます。癒着の増加は失血の増加につながり、したがって血液/血液製剤の輸血の必要性が高まります
最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
肝茎クランプの持続時間
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
分単位で計測されます。 癒着および失血の増加は、肝茎のクランプを促して肝臓への血流を減少させ、活動的な失血を減少させる可能性があります。
最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
術後滞在期間
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
日数で測定されます。癒着が増加すると、手術が長くなり、回復時間が長くなり、患者の入院期間が長くなる可能性があります
最初の手術から 0 ~ 4 年、予測不能 - 再手術の時間は患者ごとに異なります
30 日間の死亡率と罹患率
時間枠:最初の手術から 0 ~ 4 か月後の再手術の 30 日後
30 日間の術後罹患率は、Clavien-Dindo 分類 (I-V) に従って分類されます。 I は通常の術後経過からの逸脱であり、V は患者の死亡です。 術後の罹患率には、肝不全(肝臓手術基準の国際研究グループに従って定義)、腹水、腹腔内液貯留、胆汁漏出、出血、胸水、肺塞栓症、深部静脈血栓症が含まれます。 急性心筋梗塞、脳血管障害/一過性脳虚血発作、急性腎障害などの医学的合併症も記録されます。 感染性合併症には、肺炎、尿路感染症、血流感染症、および手術部位感染症が含まれます。
最初の手術から 0 ~ 4 か月後の再手術の 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジャーナル出版のための研究計画書を提出する計画

IPD 共有時間枠

今後6ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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