- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641923
De werkzaamheid van een topische antikleeffilm voor het verminderen van perihepatische verklevingen bij herhaalde leverchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale adhesies ontwikkelen zich bij tot 93% van de patiënten na abdominale chirurgie.1 Mesotheelletsel, ontsteking en onevenwichtige fibrinolyse zijn beschreven als de belangrijkste factoren die leiden tot adhesievorming.2 Binnen leverchirurgie hangt de mate waarin verklevingen een grote uitdaging vormen op het moment van herhaalde resectie vaak af van de omvang van de hepatectomie, de hilaire dissectie, het aantal voorgaande leverresecties en de locatie van de voorgestelde herhaalde gedeeltelijke hepatectomie. Meer specifiek kunnen peri-hepatische verklevingen leiden tot een langere operatietijd, een verhoogd risico op bloedingen, letsel aan aangrenzende intra-abdominale organen en zelfs hogere perioperatieve morbiditeit.3 Net als bij andere ziekten, is herhaalde hepatectomie vaak vereist in gevallen van zowel primaire als gemetastaseerde leverkanker. Deze behoefte zal in de toekomst waarschijnlijk alleen maar toenemen met continu verbeterde systemische chemotherapie en nieuwe multimodaliteitsbehandelingen. Het is niet verrassend dat is aangetoond dat de noodzakelijke lysis van peri-hepatische adhesies ook de operatieduur verlengt, door tot wel 50% van de operatieve procedure in beslag te nemen, ook tijdens een herhaalde hepatectomie.4
Talrijke anti-adhesiematerialen en barrières zijn onderzocht in colorectale,5,6,7 gynaecologische,8,9 neurochirurgie,10 hartchirurgie,11 en otolaryngologie.12 Er zijn enkele gegevens dat deze barrières ook nuttig kunnen zijn bij het verkorten van operatietijden voor herhaalde hepatectomie.13 Meer specifiek, in een rattenmodel was een Alg dubbellaagse sponstoepassing effectief in het voorkomen van peri-hepatische verklevingen na een crush hepatectomiemodel.14 Helaas zijn er tot nu toe beperkte gegevens over de effectiviteit van eventuele antiadhesiebarrières bij het verminderen van peri-hepatische verklevingen. SEPRA-C2T15 concludeerde dat barrièrefilm nuttig is bij het verminderen van abdominale en perihepatische verklevingen. Dit werd gedaan bij patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen die een hepatectomie in twee fasen ondergingen en de mediane tijd tot een tweede hepatectomie was slechts 2 maanden.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een topische anti-adhesiebarrièrefilm bij het verminderen van de ernst van latere peri-hepatische verklevingen op het moment van herhaalde leverchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan met een grote kans op herhaalde hepatectomie (bijv. die met colorectale levermetastase en hepatocellulair carcinoom)
- Patiënten ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met overgevoeligheid voor Seprafilm en/of voor een van de bestanddelen van de Seprafilm.
- Patiënten die tijdens de operatie een inoperabele ziekte blijken te hebben (aanvullende leverlaesies of extrahepatische metastatische ziekte die leverresectie onmogelijk maakt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seprafilm
Antiadhesiebarrière aangebracht
|
Hechtingsbarrière aanbrengen op het moment van de eerste operatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen seprafilm
Geen barrière toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van peri-hepatische verklevingen ten tijde van herhaalde leveroperaties
Tijdsspanne: 0-4 jaar na de eerste operatie, de tijd van een herhalingsoperatie zal van patiënt tot patiënt verschillen
|
Evaluatie zal als volgt worden uitgevoerd bij de tweede operatie: Calgary scoresysteem Graad 1-geen verklevingen, Graad 2-licht, Graad 3-matig, Graad 4-ernstige verklevingen, Graad 5-ernstige verklevingen met letsel aan andere organen TORanomon Adhesiescore (TORAD-score):
|
0-4 jaar na de eerste operatie, de tijd van een herhalingsoperatie zal van patiënt tot patiënt verschillen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
De bedrijfstijd wordt gemeten in minuten.
Hypothese is dat verhoogde adhesies de operatietijd zullen verlengen.
|
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
Het geschatte bloedverlies wordt gemeten in milliliter.
Verhoogde verklevingen leiden tot meer geschat bloedverlies.
|
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
|
Transfusie van bloed of bloedproducten
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
Zal worden gemeten in # eenheden, verhoogde adhesies leiden tot meer bloedverlies en daarom meer behoefte aan bloed/bloedproducttransfusie
|
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
|
Duur van hepatische pedikelklemming
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
Wordt gemeten in minuten.
Verhoogde verklevingen en bloedverlies kunnen ertoe leiden dat de leversteel wordt afgeklemd om de bloedtoevoer naar de lever te verminderen en actief bloedverlies te verminderen.
|
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
Zal worden gemeten in dagen, verhoogde verklevingen kunnen een langere operatie en een langere hersteltijd betekenen, wat de duur van het verblijf in het ziekenhuis voor de patiënten zal verlengen
|
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
|
|
30-dagen mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de herhalingsoperatie, die kan variëren van 0 tot 4 maanden na de eerste operatie
|
30 dagen postoperatieve morbiditeit zal worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (I-V).
I is elke afwijking van het normale postoperatieve beloop en V is het overlijden van de patiënt.
Postoperatieve morbiditeit omvat leverfalen (gedefinieerd volgens de criteria van de International Study Group of Liver Surgery), ascites, intra-abdominale vochtophoping, gallekkage, bloeding, pleurale effusie, longembolie en diepe veneuze trombose.
Medische complicaties waaronder acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack, acuut nierletsel zullen ook worden geregistreerd.
Infectieuze complicaties zijn onder meer longontsteking, urineweginfectie, bloedbaaninfectie en infectie van de operatieplaats.
|
30 dagen na de herhalingsoperatie, die kan variëren van 0 tot 4 maanden na de eerste operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
- Kobayashi Y, Shindoh J, Igata Y, Okubo S, Hashimoto M. A novel scoring system for evaluating the difficulty of lysis of adhesion and surgical risk at repeat hepatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Apr;27(4):191-199. doi: 10.1002/jhbp.708. Epub 2020 Feb 14.
- Ahmad G, O'Flynn H, Hindocha A, Watson A. Barrier agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;2015(4):CD000475. doi: 10.1002/14651858.CD000475.pub3.
- Shimizu A, Hasegawa K, Masuda K, Omichi K, Miyata A, Kokudo N. Efficacy of Hyaluronic Acid/Carboxymethyl Cellulose-Based Bioresorbable Membranes in Reducing Perihepatic Adhesion Formation: A Prospective Cohort Study. Dig Surg. 2018;35(2):95-103. doi: 10.1159/000472883. Epub 2017 May 12.
- Kumar S, Wong PF, Leaper DJ. Intra-peritoneal prophylactic agents for preventing adhesions and adhesive intestinal obstruction after non-gynaecological abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005080. doi: 10.1002/14651858.CD005080.pub2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- Mumert ML, Altay T, Couldwell WT. Technique for decompressive craniectomy using Seprafilm as a dural substitute and anti-adhesion barrier. J Clin Neurosci. 2012 Mar;19(3):455-7. doi: 10.1016/j.jocn.2011.09.004. Epub 2012 Jan 14.
- Kaneko Y, Hirata Y, Achiwa I, Morishita H, Soto H, Kobayahsi J. Adhesion barrier reduces postoperative adhesions after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2012 Jun;20(3):257-62. doi: 10.1177/0218492311435154.
- Caylan R, Bektas D. Preservation of the mastoid aeration and prevention of mastoid dimpling in chronic otitis media with cholesteatoma surgery using hyaluronate-based bioresorbable membrane (Seprafilm). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):377-80. doi: 10.1007/s00405-006-0193-9. Epub 2006 Nov 9.
- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVER-SEPRAFILM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .