Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een topische antikleeffilm voor het verminderen van perihepatische verklevingen bij herhaalde leverchirurgie

27 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Er is een toename in de behoefte aan herhaalde leverchirurgie, vooral voor patiënten met colorectale levermetastasen en hepatocellulair carcinoom. Verklevingen op het moment van herhaalde chirurgie kunnen leiden tot langere operatietijden, meer bloedverlies en zelfs verhoogde perioperatieve morbiditeit. Er zijn niet veel gegevens over het gebruik van anti-adhesiebarrières ten tijde van indexhepatectomie en hun effect op verklevingen bij herhaalde hepatectomie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het gebruik van een op hyaluronan en cellulose gebaseerde anti-adhesieve topische film bij indexhepatectomie bij het verminderen van perihepatische verklevingen op het moment van herhaalde leverchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale adhesies ontwikkelen zich bij tot 93% van de patiënten na abdominale chirurgie.1 Mesotheelletsel, ontsteking en onevenwichtige fibrinolyse zijn beschreven als de belangrijkste factoren die leiden tot adhesievorming.2 Binnen leverchirurgie hangt de mate waarin verklevingen een grote uitdaging vormen op het moment van herhaalde resectie vaak af van de omvang van de hepatectomie, de hilaire dissectie, het aantal voorgaande leverresecties en de locatie van de voorgestelde herhaalde gedeeltelijke hepatectomie. Meer specifiek kunnen peri-hepatische verklevingen leiden tot een langere operatietijd, een verhoogd risico op bloedingen, letsel aan aangrenzende intra-abdominale organen en zelfs hogere perioperatieve morbiditeit.3 Net als bij andere ziekten, is herhaalde hepatectomie vaak vereist in gevallen van zowel primaire als gemetastaseerde leverkanker. Deze behoefte zal in de toekomst waarschijnlijk alleen maar toenemen met continu verbeterde systemische chemotherapie en nieuwe multimodaliteitsbehandelingen. Het is niet verrassend dat is aangetoond dat de noodzakelijke lysis van peri-hepatische adhesies ook de operatieduur verlengt, door tot wel 50% van de operatieve procedure in beslag te nemen, ook tijdens een herhaalde hepatectomie.4

Talrijke anti-adhesiematerialen en barrières zijn onderzocht in colorectale,5,6,7 gynaecologische,8,9 neurochirurgie,10 hartchirurgie,11 en otolaryngologie.12 Er zijn enkele gegevens dat deze barrières ook nuttig kunnen zijn bij het verkorten van operatietijden voor herhaalde hepatectomie.13 Meer specifiek, in een rattenmodel was een Alg dubbellaagse sponstoepassing effectief in het voorkomen van peri-hepatische verklevingen na een crush hepatectomiemodel.14 Helaas zijn er tot nu toe beperkte gegevens over de effectiviteit van eventuele antiadhesiebarrières bij het verminderen van peri-hepatische verklevingen. SEPRA-C2T15 concludeerde dat barrièrefilm nuttig is bij het verminderen van abdominale en perihepatische verklevingen. Dit werd gedaan bij patiënten met inoperabele colorectale levermetastasen die een hepatectomie in twee fasen ondergingen en de mediane tijd tot een tweede hepatectomie was slechts 2 maanden.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een topische anti-adhesiebarrièrefilm bij het verminderen van de ernst van latere peri-hepatische verklevingen op het moment van herhaalde leverchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan met een grote kans op herhaalde hepatectomie (bijv. die met colorectale levermetastase en hepatocellulair carcinoom)
  2. Patiënten ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor Seprafilm en/of voor een van de bestanddelen van de Seprafilm.
  3. Patiënten die tijdens de operatie een inoperabele ziekte blijken te hebben (aanvullende leverlaesies of extrahepatische metastatische ziekte die leverresectie onmogelijk maakt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seprafilm
Antiadhesiebarrière aangebracht
Hechtingsbarrière aanbrengen op het moment van de eerste operatie
Geen tussenkomst: Geen seprafilm
Geen barrière toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van peri-hepatische verklevingen ten tijde van herhaalde leveroperaties
Tijdsspanne: 0-4 jaar na de eerste operatie, de tijd van een herhalingsoperatie zal van patiënt tot patiënt verschillen

Evaluatie zal als volgt worden uitgevoerd bij de tweede operatie:

Calgary scoresysteem Graad 1-geen verklevingen, Graad 2-licht, Graad 3-matig, Graad 4-ernstige verklevingen, Graad 5-ernstige verklevingen met letsel aan andere organen

TORanomon Adhesiescore (TORAD-score):

  • Hepatische Hilum

    • 1-Gemakkelijk: Gemakkelijk om het hepatoduodenale ligament (HDL) te omringen
    • 2-Hard: extra manoeuvre om HDL te omsingelen
    • 3-Extreem: Veilige omsingeling van HDL is onmogelijk
  • Lever oppervlak

    • 1-Gemakkelijk: geen hechting
    • 2-Hard: Aanwezigheid van dichte fibrose of littekenweefsel - harde dissectie
    • 3-Extreem): Dicht litteken met onduidelijke grens met de omringende organen.
0-4 jaar na de eerste operatie, de tijd van een herhalingsoperatie zal van patiënt tot patiënt verschillen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
De bedrijfstijd wordt gemeten in minuten. Hypothese is dat verhoogde adhesies de operatietijd zullen verlengen.
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Het geschatte bloedverlies wordt gemeten in milliliter. Verhoogde verklevingen leiden tot meer geschat bloedverlies.
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Transfusie van bloed of bloedproducten
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Zal worden gemeten in # eenheden, verhoogde adhesies leiden tot meer bloedverlies en daarom meer behoefte aan bloed/bloedproducttransfusie
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Duur van hepatische pedikelklemming
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Wordt gemeten in minuten. Verhoogde verklevingen en bloedverlies kunnen ertoe leiden dat de leversteel wordt afgeklemd om de bloedtoevoer naar de lever te verminderen en actief bloedverlies te verminderen.
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
Zal worden gemeten in dagen, verhoogde verklevingen kunnen een langere operatie en een langere hersteltijd betekenen, wat de duur van het verblijf in het ziekenhuis voor de patiënten zal verlengen
0-4 jaar vanaf de eerste operatie, onvoorspelbaar - de tijd van een herhalingsoperatie verschilt van patiënt tot patiënt
30-dagen mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de herhalingsoperatie, die kan variëren van 0 tot 4 maanden na de eerste operatie
30 dagen postoperatieve morbiditeit zal worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (I-V). I is elke afwijking van het normale postoperatieve beloop en V is het overlijden van de patiënt. Postoperatieve morbiditeit omvat leverfalen (gedefinieerd volgens de criteria van de International Study Group of Liver Surgery), ascites, intra-abdominale vochtophoping, gallekkage, bloeding, pleurale effusie, longembolie en diepe veneuze trombose. Medische complicaties waaronder acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack, acuut nierletsel zullen ook worden geregistreerd. Infectieuze complicaties zijn onder meer longontsteking, urineweginfectie, bloedbaaninfectie en infectie van de operatieplaats.
30 dagen na de herhalingsoperatie, die kan variëren van 0 tot 4 maanden na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om het onderzoeksprotocol in te dienen voor een tijdschriftpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen de komende 6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren