- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04641923
Účinnost lokálního antiadhezivního filmu pro snížení perihepatálních adhezí při opakovaných jaterních operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální adheze se po operaci břicha vyvinou až u 93 % pacientů.1 Jako primární faktory vedoucí k tvorbě adhezí byly popsány mezoteliální poranění, zánět a nevyvážená fibrinolýza.2 V rámci jaterní chirurgie závisí stupeň, v jakém adheze představují významnou výzvu v době opakované resekce, na rozsahu hepatektomie, hilové disekce, počtu předchozích resekcí jater a umístění navrhované opakované parciální hepatektomie. Přesněji řečeno, perihepatální adheze mohou vést k prodloužení operačního času, zvýšenému riziku krvácení, poranění přilehlých nitrobřišních orgánů a ještě vyšší perioperační morbiditě.3 Podobně jako u jiných onemocnění je často nutná opakovaná hepatektomie v případech primárního i metastatického karcinomu jater. Tato potřeba se v budoucnu pravděpodobně jen zvýší s neustále se zlepšující systémovou chemoterapií a novými multimodalitními způsoby léčby. Není překvapením, že se také ukázalo, že nezbytná lýza perihepatálních adhezí prodlužuje operační časy tím, že spotřebuje až 50 % operačního výkonu, a to i během opakované hepatektomie.4
Četné antiadhezivní materiály a bariéry byly studovány v kolorektální, 5,6,7 gynekologické, 8,9 neurochirurgii,10 kardiochirurgii,11 a otolaryngologii.12 Existují určité údaje, že tyto bariéry mohou být také užitečné při zkrácení operačních časů pro opakovanou hepatektomii.13 Konkrétněji, na krysím modelu byla aplikace Alg dvouvrstvé houby účinná v prevenci perihepatálních adhezí po modelu rozdrcené hepatektomie.14 Bohužel dosud existují omezené údaje týkající se účinnosti jakýchkoli antiadhezních bariér při snižování perihepatálních adhezí. SEPRA-C2T15 dospěl k závěru, že bariérový film je užitečný při snižování břišních a perihepatálních adhezí. To bylo provedeno u pacientů s neresekabilní kolorektální jaterní metastázou, kteří podstoupili dvoustupňovou hepatektomii a střední doba do druhé hepatektomie byla pouze 2 měsíce.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost topického antiadhezního bariérového filmu při snižování závažnosti následných perihepatálních adhezí v době opakované jaterní operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující částečnou hepatektomii s vysokou pravděpodobností nutnosti opakování hepatektomie (např. u pacientů s kolorektálním játrem a hepatocelulárním karcinomem)
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s přecitlivělostí na Seprafilm a/nebo na kteroukoli složku Seprafilmu.
- Pacienti, u kterých bylo během operace zjištěno neresekovatelné onemocnění (další jaterní léze nebo extrahepatální metastatické onemocnění vylučující resekci jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seprafilm
Nasazena antiadhezní bariéra
|
Aplikace adhezivní bariéry v době první operace
|
|
Žádný zásah: Žádný seprafilm
Není aplikována žádná bariéra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perihepatálních adhezí v době opakované operace jater
Časové okno: 0-4 roky od počátečního chirurgického zákroku se doba opakování operace bude u jednotlivých pacientů lišit
|
Vyhodnocení bude provedeno při druhém chirurgickém zákroku takto: Bodovací systém Calgary Stupeň 1 – Žádné srůsty, Stupeň 2 – Mírný, Stupeň 3 – Střední, Stupeň 4 – Závažné srůsty, Stupeň 5 – Závažné srůsty s poraněním jiných orgánů TORanomon skóre adheze (TORAD skóre):
|
0-4 roky od počátečního chirurgického zákroku se doba opakování operace bude u jednotlivých pacientů lišit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
Provozní doba bude měřena v minutách.
Hypotéza je, že zvýšená adheze prodlouží provozní dobu.
|
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
Odhadovaná ztráta krve bude měřena v mililitrech.
Zvýšené adheze vedou ke zvýšení odhadované ztráty krve.
|
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
|
Transfuze krve nebo krevních produktů
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
Bude měřeno v # jednotek, zvýšené srůsty vedou ke zvýšené ztrátě krve, a tedy zvýšené potřebě transfuze krve/krevních produktů
|
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
|
Délka upnutí jaterního pediklu
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
Bude měřeno v minutách.
Zvýšené srůsty a ztráta krve mohou vyvolat sevření jaterního pediklu ke snížení průtoku krve do jater a snížení aktivní ztráty krve.
|
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
Bude měřeno ve dnech, zvýšené srůsty mohou znamenat delší operaci a delší dobu zotavení, což prodlouží dobu pobytu v nemocnici pro pacienty
|
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
|
|
30denní mortalita a nemocnost
Časové okno: 30 dnů po opakované operaci, což může být 0-4 měsíce po počáteční operaci
|
30denní pooperační morbidita bude klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace (I-V).
I když jakákoliv odchylka od normálního pooperačního průběhu k V je smrt pacienta.
Pooperační morbidita bude zahrnovat selhání jater (definované podle kritérií International Study Group of Liver Surgery), ascites, odběr nitrobřišní tekutiny, únik žluči, krvácení, pleurální výpotek, plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Zaznamenány budou i zdravotní komplikace včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody/přechodné ischemické příhody, akutního poškození ledvin.
Mezi infekční komplikace patří zápal plic, infekce močových cest, infekce krevního řečiště a infekce v místě chirurgického zákroku.
|
30 dnů po opakované operaci, což může být 0-4 měsíce po počáteční operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
- Kobayashi Y, Shindoh J, Igata Y, Okubo S, Hashimoto M. A novel scoring system for evaluating the difficulty of lysis of adhesion and surgical risk at repeat hepatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Apr;27(4):191-199. doi: 10.1002/jhbp.708. Epub 2020 Feb 14.
- Ahmad G, O'Flynn H, Hindocha A, Watson A. Barrier agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;2015(4):CD000475. doi: 10.1002/14651858.CD000475.pub3.
- Shimizu A, Hasegawa K, Masuda K, Omichi K, Miyata A, Kokudo N. Efficacy of Hyaluronic Acid/Carboxymethyl Cellulose-Based Bioresorbable Membranes in Reducing Perihepatic Adhesion Formation: A Prospective Cohort Study. Dig Surg. 2018;35(2):95-103. doi: 10.1159/000472883. Epub 2017 May 12.
- Kumar S, Wong PF, Leaper DJ. Intra-peritoneal prophylactic agents for preventing adhesions and adhesive intestinal obstruction after non-gynaecological abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005080. doi: 10.1002/14651858.CD005080.pub2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- Mumert ML, Altay T, Couldwell WT. Technique for decompressive craniectomy using Seprafilm as a dural substitute and anti-adhesion barrier. J Clin Neurosci. 2012 Mar;19(3):455-7. doi: 10.1016/j.jocn.2011.09.004. Epub 2012 Jan 14.
- Kaneko Y, Hirata Y, Achiwa I, Morishita H, Soto H, Kobayahsi J. Adhesion barrier reduces postoperative adhesions after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2012 Jun;20(3):257-62. doi: 10.1177/0218492311435154.
- Caylan R, Bektas D. Preservation of the mastoid aeration and prevention of mastoid dimpling in chronic otitis media with cholesteatoma surgery using hyaluronate-based bioresorbable membrane (Seprafilm). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):377-80. doi: 10.1007/s00405-006-0193-9. Epub 2006 Nov 9.
- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVER-SEPRAFILM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhezní bariéra
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončeno