Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lokálního antiadhezivního filmu pro snížení perihepatálních adhezí při opakovaných jaterních operacích

27. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Zvýšila se potřeba opakování jaterních operací, zejména u pacientů s kolorektálním játrem metastáz a hepatocelulárním karcinomem. Srůsty v době opakování operace mohou vést k prodloužení operačních časů, vyšším krevním ztrátám a dokonce zvýšené perioperační morbiditě. O použití antiadhezních bariér v době indexové hepatektomie a jejich vlivu na adheze při opakované hepatektomii neexistuje mnoho údajů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost použití antiadhezivního topického filmu na bázi hyaluronanu a celulózy při indexové hepatektomii při snižování perihepatálních adhezí v době opakované jaterní operace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální adheze se po operaci břicha vyvinou až u 93 % pacientů.1 Jako primární faktory vedoucí k tvorbě adhezí byly popsány mezoteliální poranění, zánět a nevyvážená fibrinolýza.2 V rámci jaterní chirurgie závisí stupeň, v jakém adheze představují významnou výzvu v době opakované resekce, na rozsahu hepatektomie, hilové disekce, počtu předchozích resekcí jater a umístění navrhované opakované parciální hepatektomie. Přesněji řečeno, perihepatální adheze mohou vést k prodloužení operačního času, zvýšenému riziku krvácení, poranění přilehlých nitrobřišních orgánů a ještě vyšší perioperační morbiditě.3 Podobně jako u jiných onemocnění je často nutná opakovaná hepatektomie v případech primárního i metastatického karcinomu jater. Tato potřeba se v budoucnu pravděpodobně jen zvýší s neustále se zlepšující systémovou chemoterapií a novými multimodalitními způsoby léčby. Není překvapením, že se také ukázalo, že nezbytná lýza perihepatálních adhezí prodlužuje operační časy tím, že spotřebuje až 50 % operačního výkonu, a to i během opakované hepatektomie.4

Četné antiadhezivní materiály a bariéry byly studovány v kolorektální, 5,6,7 gynekologické, 8,9 neurochirurgii,10 kardiochirurgii,11 a otolaryngologii.12 Existují určité údaje, že tyto bariéry mohou být také užitečné při zkrácení operačních časů pro opakovanou hepatektomii.13 Konkrétněji, na krysím modelu byla aplikace Alg dvouvrstvé houby účinná v prevenci perihepatálních adhezí po modelu rozdrcené hepatektomie.14 Bohužel dosud existují omezené údaje týkající se účinnosti jakýchkoli antiadhezních bariér při snižování perihepatálních adhezí. SEPRA-C2T15 dospěl k závěru, že bariérový film je užitečný při snižování břišních a perihepatálních adhezí. To bylo provedeno u pacientů s neresekabilní kolorektální jaterní metastázou, kteří podstoupili dvoustupňovou hepatektomii a střední doba do druhé hepatektomie byla pouze 2 měsíce.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost topického antiadhezního bariérového filmu při snižování závažnosti následných perihepatálních adhezí v době opakované jaterní operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující částečnou hepatektomii s vysokou pravděpodobností nutnosti opakování hepatektomie (např. u pacientů s kolorektálním játrem a hepatocelulárním karcinomem)
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti s přecitlivělostí na Seprafilm a/nebo na kteroukoli složku Seprafilmu.
  3. Pacienti, u kterých bylo během operace zjištěno neresekovatelné onemocnění (další jaterní léze nebo extrahepatální metastatické onemocnění vylučující resekci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seprafilm
Nasazena antiadhezní bariéra
Aplikace adhezivní bariéry v době první operace
Žádný zásah: Žádný seprafilm
Není aplikována žádná bariéra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perihepatálních adhezí v době opakované operace jater
Časové okno: 0-4 roky od počátečního chirurgického zákroku se doba opakování operace bude u jednotlivých pacientů lišit

Vyhodnocení bude provedeno při druhém chirurgickém zákroku takto:

Bodovací systém Calgary Stupeň 1 – Žádné srůsty, Stupeň 2 – Mírný, Stupeň 3 – Střední, Stupeň 4 – Závažné srůsty, Stupeň 5 – Závažné srůsty s poraněním jiných orgánů

TORanomon skóre adheze (TORAD skóre):

  • Jaterní Hilum

    • 1-Easy: Snadné pro obkroužení hepatoduodenálního vazu (HDL)
    • 2-Hard: Dodatečný manévr pro obklíčení HDL
    • 3-Extreme: Bezpečné obklíčení HDL je nemožné
  • Povrch jater

    • 1-Easy: Žádná přilnavost
    • 2-Tvrdý: Přítomnost husté fibrózy nebo zjizvené tkáně – tvrdá disekce
    • 3-extrémní): Hustá jizva s nejasnou hranicí s okolními orgány.
0-4 roky od počátečního chirurgického zákroku se doba opakování operace bude u jednotlivých pacientů lišit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Provozní doba bude měřena v minutách. Hypotéza je, že zvýšená adheze prodlouží provozní dobu.
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Odhadovaná ztráta krve bude měřena v mililitrech. Zvýšené adheze vedou ke zvýšení odhadované ztráty krve.
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Transfuze krve nebo krevních produktů
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Bude měřeno v # jednotek, zvýšené srůsty vedou ke zvýšené ztrátě krve, a tedy zvýšené potřebě transfuze krve/krevních produktů
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Délka upnutí jaterního pediklu
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Bude měřeno v minutách. Zvýšené srůsty a ztráta krve mohou vyvolat sevření jaterního pediklu ke snížení průtoku krve do jater a snížení aktivní ztráty krve.
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
Bude měřeno ve dnech, zvýšené srůsty mohou znamenat delší operaci a delší dobu zotavení, což prodlouží dobu pobytu v nemocnici pro pacienty
0-4 roky od počáteční operace, nepředvídatelné - doba opakování operace se bude lišit od pacienta k pacientovi
30denní mortalita a nemocnost
Časové okno: 30 dnů po opakované operaci, což může být 0-4 měsíce po počáteční operaci
30denní pooperační morbidita bude klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace (I-V). I když jakákoliv odchylka od normálního pooperačního průběhu k V je smrt pacienta. Pooperační morbidita bude zahrnovat selhání jater (definované podle kritérií International Study Group of Liver Surgery), ascites, odběr nitrobřišní tekutiny, únik žluči, krvácení, pleurální výpotek, plicní embolii a hlubokou žilní trombózu. Zaznamenány budou i zdravotní komplikace včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody/přechodné ischemické příhody, akutního poškození ledvin. Mezi infekční komplikace patří zápal plic, infekce močových cest, infekce krevního řečiště a infekce v místě chirurgického zákroku.
30 dnů po opakované operaci, což může být 0-4 měsíce po počáteční operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte předložit protokol studie k publikaci v časopise

Časový rámec sdílení IPD

Během následujících 6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adhezní bariéra

Předplatit