- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641923
Эффективность местной антиадгезивной пленки для уменьшения перипеченочных спаек при повторных операциях на печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальные спайки развиваются у 93% пациентов после абдоминальной хирургии.1 Повреждение мезотелия, воспаление и несбалансированный фибринолиз были описаны как первичные факторы, приводящие к образованию спаек.2 В хирургии печени степень, в которой спайки представляют значительную проблему во время повторной резекции, часто зависит от степени гепатэктомии, расслоения прикорневых ворот, количества предшествующих резекций печени и места предполагаемой повторной частичной гепатэктомии. В частности, перипеченочные спайки могут привести к увеличению продолжительности операции, повышенному риску кровотечения, повреждению соседних внутрибрюшных органов и даже к более высокой периоперационной заболеваемости.3 Подобно другим заболеваниям, повторная гепатэктомия часто требуется в случаях как первичного, так и метастатического рака печени. Эта потребность, вероятно, будет только возрастать в будущем по мере постоянного совершенствования системной химиотерапии и новых мультимодальных методов лечения. Неудивительно, что необходимый лизис перипеченочных спаек, как было показано, также увеличивает продолжительность операции, занимая до 50% времени операции, а также во время повторной гепатэктомии.4
Многочисленные антиадгезионные материалы и барьеры были изучены в колоректальной,5,6,7 гинекологической,8,9 нейрохирургии,10 кардиохирургии,11 и отоларингологии.12 Имеются некоторые данные о том, что эти барьеры также могут быть полезны для сокращения времени операции при повторной гепатэктомии.13 В частности, на крысах применение двухслойной губки Alg было эффективным в предотвращении перипеченочных спаек после раздавливания модели гепатэктомии.14 К сожалению, на сегодняшний день имеются ограниченные данные об эффективности любых противоспаечных барьеров в уменьшении перипеченочных спаек. SEPRA-C2T15 пришел к выводу, что барьерная пленка способствует уменьшению абдоминальных и околопеченочных спаек. Это было сделано у пациентов с нерезектабельным колоректальным метастазом в печень, которым была проведена двухэтапная гепатэктомия, а среднее время до повторной гепатэктомии составило всего 2 месяца.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности местной антиадгезионной барьерной пленки в снижении тяжести последующих перипеченочных спаек во время повторной операции на печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие частичную гепатэктомию с высокой вероятностью необходимости повторной гепатэктомии (например, с метастазами колоректального рака в печень и гепатоцеллюлярной карциномой)
- Пациенты ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к Сепрафильму и/или к любым компонентам Сепрафильма.
- Пациенты, у которых во время операции выявлено нерезектабельное заболевание (дополнительные поражения печени или внепеченочное метастатическое заболевание, исключающее резекцию печени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сепрафильм
Нанесен антиадгезионный барьер
|
Применение адгезионного барьера во время первой операции
|
Без вмешательства: Без сепрафильма
Барьер не применяется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота перипеченочных спаек во время повторной операции на печени
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту.
|
Оценка будет проводиться во время второй операции следующим образом: Система подсчета баллов Калгари Степень 1 — отсутствие спаек, степень 2 — легкая степень, степень 3 — умеренная степень, степень 4 — тяжелые спайки, степень 5 — тяжелые спайки с повреждением других органов Оценка адгезии TORanomon (оценка TORAD):
|
0-4 года после первой операции, время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время работы
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Время работы будет измеряться в минутах.
Гипотеза состоит в том, что увеличение спаек увеличивает время операции.
|
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Предполагаемая кровопотеря будет измеряться в миллилитрах.
Увеличение спаек приводит к увеличению расчетной кровопотери.
|
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Переливание крови или продуктов крови
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Будет измеряться в количестве единиц, усиление спаек приводит к увеличению кровопотери и, следовательно, к увеличению потребности в переливании крови/продуктов крови.
|
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Длительность пережатия ножки печени
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Будет измеряться минутами.
Увеличение спаек и кровопотеря может привести к пережатию печеночной ножки, чтобы уменьшить приток крови к печени и уменьшить активную кровопотерю.
|
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
Будет измеряться в днях, увеличение спаек может означать более длительную операцию и более длительное время восстановления, что увеличит продолжительность пребывания пациентов в больнице.
|
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
|
30-дневная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после повторной операции, что может быть где-то между 0-4 месяцами после первоначальной операции
|
30-дневная послеоперационная заболеваемость будет классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo (I-V).
I – любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, V – смерть больного.
Послеоперационная заболеваемость будет включать печеночную недостаточность (определяемую в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по хирургии печени), асцит, скопление внутрибрюшной жидкости, желчеистечение, кровоизлияние, плевральный выпот, легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.
Медицинские осложнения, включая острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения/транзиторную ишемическую атаку, острое повреждение почек, также будут зарегистрированы.
Инфекционные осложнения будут включать пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, инфекцию кровотока и инфекцию области хирургического вмешательства.
|
30 дней после повторной операции, что может быть где-то между 0-4 месяцами после первоначальной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Schnuriger B, Barmparas G, Branco BC, Lustenberger T, Inaba K, Demetriades D. Prevention of postoperative peritoneal adhesions: a review of the literature. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):111-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.008.
- Arung W, Meurisse M, Detry O. Pathophysiology and prevention of postoperative peritoneal adhesions. World J Gastroenterol. 2011 Nov 7;17(41):4545-53. doi: 10.3748/wjg.v17.i41.4545.
- Kobayashi Y, Shindoh J, Igata Y, Okubo S, Hashimoto M. A novel scoring system for evaluating the difficulty of lysis of adhesion and surgical risk at repeat hepatectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Apr;27(4):191-199. doi: 10.1002/jhbp.708. Epub 2020 Feb 14.
- Ahmad G, O'Flynn H, Hindocha A, Watson A. Barrier agents for adhesion prevention after gynaecological surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;2015(4):CD000475. doi: 10.1002/14651858.CD000475.pub3.
- Shimizu A, Hasegawa K, Masuda K, Omichi K, Miyata A, Kokudo N. Efficacy of Hyaluronic Acid/Carboxymethyl Cellulose-Based Bioresorbable Membranes in Reducing Perihepatic Adhesion Formation: A Prospective Cohort Study. Dig Surg. 2018;35(2):95-103. doi: 10.1159/000472883. Epub 2017 May 12.
- Kumar S, Wong PF, Leaper DJ. Intra-peritoneal prophylactic agents for preventing adhesions and adhesive intestinal obstruction after non-gynaecological abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD005080. doi: 10.1002/14651858.CD005080.pub2.
- Fazio VW, Cohen Z, Fleshman JW, van Goor H, Bauer JJ, Wolff BG, Corman M, Beart RW Jr, Wexner SD, Becker JM, Monson JR, Kaufman HS, Beck DE, Bailey HR, Ludwig KA, Stamos MJ, Darzi A, Bleday R, Dorazio R, Madoff RD, Smith LE, Gearhart S, Lillemoe K, Gohl J. Reduction in adhesive small-bowel obstruction by Seprafilm adhesion barrier after intestinal resection. Dis Colon Rectum. 2006 Jan;49(1):1-11. doi: 10.1007/s10350-005-0268-5.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
- Mumert ML, Altay T, Couldwell WT. Technique for decompressive craniectomy using Seprafilm as a dural substitute and anti-adhesion barrier. J Clin Neurosci. 2012 Mar;19(3):455-7. doi: 10.1016/j.jocn.2011.09.004. Epub 2012 Jan 14.
- Kaneko Y, Hirata Y, Achiwa I, Morishita H, Soto H, Kobayahsi J. Adhesion barrier reduces postoperative adhesions after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2012 Jun;20(3):257-62. doi: 10.1177/0218492311435154.
- Caylan R, Bektas D. Preservation of the mastoid aeration and prevention of mastoid dimpling in chronic otitis media with cholesteatoma surgery using hyaluronate-based bioresorbable membrane (Seprafilm). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):377-80. doi: 10.1007/s00405-006-0193-9. Epub 2006 Nov 9.
- Ohta S, Toda T, Inagaki F, Omichi K, Shimizu A, Kokudo N, Hasegawa K, Ito T. The Prevention of Hepatectomy-Induced Adhesions by Bilayer Sponge Composed of Ultrapure Alginate. J Surg Res. 2019 Oct;242:286-295. doi: 10.1016/j.jss.2019.04.063. Epub 2019 May 21.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIVER-SEPRAFILM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адгезионный барьер
-
Northwestern UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Jewish HealthЗавершенный
-
Nimbic Systems, LLCЗавершенный
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustЗавершенныйПростуда | Профилактическая эффективность | Пожилой человек с дефицитом ци | Индивидуальный пакетик травяного чая Jade Wind-Barrier | Прагматическое рандомизированное контролируемое исследованиеКитай
-
Tan Tock Seng HospitalПрекращеноДерматит, связанный с недержаниемСингапур
-
Promius Pharma, LLCЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйНепреднамеренная периоперационная гипотермия | Гипотермия, вызванная анестезией
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЭкземаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesGalderma R&DАктивный, не рекрутирующий
-
Eman Omar ElfaroukЕще не набирают