Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местной антиадгезивной пленки для уменьшения перипеченочных спаек при повторных операциях на печени

27 апреля 2021 г. обновлено: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Увеличилась потребность в повторных операциях на печени, особенно у пациентов с метастазами колоректального рака в печень и гепатоцеллюлярной карциномой. Спайки во время повторной операции могут привести к увеличению продолжительности операции, увеличению кровопотери и даже увеличению периоперационной заболеваемости. Существует немного данных относительно использования противоспаечных барьеров во время индексной гепатэктомии и их влияния на спайки при повторной гепатэктомии. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности использования противоспаечной пленки для местного применения на основе гиалуроновой кислоты и целлюлозы при индексной гепатэктомии для уменьшения перипеченочных спаек во время повторной операции на печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перитонеальные спайки развиваются у 93% пациентов после абдоминальной хирургии.1 Повреждение мезотелия, воспаление и несбалансированный фибринолиз были описаны как первичные факторы, приводящие к образованию спаек.2 В хирургии печени степень, в которой спайки представляют значительную проблему во время повторной резекции, часто зависит от степени гепатэктомии, расслоения прикорневых ворот, количества предшествующих резекций печени и места предполагаемой повторной частичной гепатэктомии. В частности, перипеченочные спайки могут привести к увеличению продолжительности операции, повышенному риску кровотечения, повреждению соседних внутрибрюшных органов и даже к более высокой периоперационной заболеваемости.3 Подобно другим заболеваниям, повторная гепатэктомия часто требуется в случаях как первичного, так и метастатического рака печени. Эта потребность, вероятно, будет только возрастать в будущем по мере постоянного совершенствования системной химиотерапии и новых мультимодальных методов лечения. Неудивительно, что необходимый лизис перипеченочных спаек, как было показано, также увеличивает продолжительность операции, занимая до 50% времени операции, а также во время повторной гепатэктомии.4

Многочисленные антиадгезионные материалы и барьеры были изучены в колоректальной,5,6,7 гинекологической,8,9 нейрохирургии,10 кардиохирургии,11 и отоларингологии.12 Имеются некоторые данные о том, что эти барьеры также могут быть полезны для сокращения времени операции при повторной гепатэктомии.13 В частности, на крысах применение двухслойной губки Alg было эффективным в предотвращении перипеченочных спаек после раздавливания модели гепатэктомии.14 К сожалению, на сегодняшний день имеются ограниченные данные об эффективности любых противоспаечных барьеров в уменьшении перипеченочных спаек. SEPRA-C2T15 пришел к выводу, что барьерная пленка способствует уменьшению абдоминальных и околопеченочных спаек. Это было сделано у пациентов с нерезектабельным колоректальным метастазом в печень, которым была проведена двухэтапная гепатэктомия, а среднее время до повторной гепатэктомии составило всего 2 месяца.

Основной целью данного исследования является оценка эффективности местной антиадгезионной барьерной пленки в снижении тяжести последующих перипеченочных спаек во время повторной операции на печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие частичную гепатэктомию с высокой вероятностью необходимости повторной гепатэктомии (например, с метастазами колоректального рака в печень и гепатоцеллюлярной карциномой)
  2. Пациенты ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к Сепрафильму и/или к любым компонентам Сепрафильма.
  3. Пациенты, у которых во время операции выявлено нерезектабельное заболевание (дополнительные поражения печени или внепеченочное метастатическое заболевание, исключающее резекцию печени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сепрафильм
Нанесен антиадгезионный барьер
Применение адгезионного барьера во время первой операции
Без вмешательства: Без сепрафильма
Барьер не применяется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перипеченочных спаек во время повторной операции на печени
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту.

Оценка будет проводиться во время второй операции следующим образом:

Система подсчета баллов Калгари Степень 1 — отсутствие спаек, степень 2 — легкая степень, степень 3 — умеренная степень, степень 4 — тяжелые спайки, степень 5 — тяжелые спайки с повреждением других органов

Оценка адгезии TORanomon (оценка TORAD):

  • Ворота печени

    • 1-Easy: легко обхватывает печеночно-двенадцатиперстную связку (HDL)
    • 2-Hard: Дополнительный маневр для окружения HDL
    • 3-Крайний: безопасное окружение HDL невозможно
  • Поверхность печени

    • 1-Easy: без адгезии
    • 2-твердый: наличие плотного фиброза или рубцовой ткани - твердое рассечение
    • 3-крайняя): Плотный рубец с нечеткой границей с окружающими органами.
0-4 года после первой операции, время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Время работы будет измеряться в минутах. Гипотеза состоит в том, что увеличение спаек увеличивает время операции.
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Предполагаемая кровопотеря будет измеряться в миллилитрах. Увеличение спаек приводит к увеличению расчетной кровопотери.
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Переливание крови или продуктов крови
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Будет измеряться в количестве единиц, усиление спаек приводит к увеличению кровопотери и, следовательно, к увеличению потребности в переливании крови/продуктов крови.
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Длительность пережатия ножки печени
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Будет измеряться минутами. Увеличение спаек и кровопотеря может привести к пережатию печеночной ножки, чтобы уменьшить приток крови к печени и уменьшить активную кровопотерю.
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
Будет измеряться в днях, увеличение спаек может означать более длительную операцию и более длительное время восстановления, что увеличит продолжительность пребывания пациентов в больнице.
0-4 года после первой операции, непредсказуемо - время повторной операции будет варьироваться от пациента к пациенту
30-дневная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после повторной операции, что может быть где-то между 0-4 месяцами после первоначальной операции
30-дневная послеоперационная заболеваемость будет классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo (I-V). I – любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, V – смерть больного. Послеоперационная заболеваемость будет включать печеночную недостаточность (определяемую в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по хирургии печени), асцит, скопление внутрибрюшной жидкости, желчеистечение, кровоизлияние, плевральный выпот, легочную эмболию и тромбоз глубоких вен. Медицинские осложнения, включая острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения/транзиторную ишемическую атаку, острое повреждение почек, также будут зарегистрированы. Инфекционные осложнения будут включать пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, инфекцию кровотока и инфекцию области хирургического вмешательства.
30 дней после повторной операции, что может быть где-то между 0-4 месяцами после первоначальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируйте представить протокол исследования для публикации в журнале

Сроки обмена IPD

В течение следующих 6 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адгезионный барьер

Подписаться