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局部抗粘连膜在减少重复肝手术中肝周粘连的功效

2021年4月27日 更新者:Dr. Chad G. Ball、University of Calgary
重复肝手术的需求有所增加,尤其是对于结直肠肝转移和肝细胞癌患者。 重复手术时的粘连可导致手术时间增加、失血量增加,甚至增加围手术期发病率。 关于首次肝切除术时使用抗粘连屏障及其对再次肝切除术粘连的影响的数据不多。 这项随机对照试验旨在评估在首次肝切除术中使用基于透明质酸和纤维素的抗粘连局部薄膜在减少再次肝手术时肝周围粘连的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

腹部手术后高达 93% 的患者会出现腹膜粘连。1 间皮损伤、炎症和不平衡的纤维蛋白溶解被描述为导致粘连形成的主要因素。2 在肝脏手术中,粘连对重复切除术构成重大挑战的程度通常取决于肝切除术的范围、肝门清扫、先前肝切除术的数量以及拟议的重复部分肝切除术的位置。 更具体地说,肝周围粘连可导致手术时间增加、出血风险增加、邻近腹腔内器官受伤,甚至围手术期发病率更高。 3 与其他疾病类似,在原发性和转移性肝癌的情况下,通常需要重复肝切除术。 随着全身化疗和新型多模式治疗的不断改进,这种需求在未来可能只会增加。 不足为奇的是,在重复肝切除术中,必要的肝周围粘连松解术也被证明可以增加手术时间,因为它消耗了多达 50% 的手术时间。 4

许多抗粘连材料和屏障已在结直肠、5、6、7 妇科、8、9 神经外科、10 心脏外科、11 和耳鼻喉科进行了研究。 12 有一些数据表明,这些障碍也有助于减少重复肝切除术的手术时间。 13 更具体地说,在大鼠模型中,应用 Alg 双层海绵可有效预防挤压肝切除模型后的肝周粘连。 14 不幸的是,迄今为止,关于任何抗粘连屏障在减少肝周围粘连方面的有效性的数据有限。 SEPRA-C2T15 得出结论,阻隔膜有助于减少腹部和肝周粘连。 这是在无法切除的结直肠肝转移患者中完成的,他们接受了两期肝切除术,第二次肝切除术的中位时间仅为 2 个月。

本研究的主要目的是评估局部抗粘连屏障膜在降低重复肝手术时后续肝周粘连严重程度方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受部分肝切除术的患者很可能需要再次进行肝切除术(例如 结直肠肝转移和肝细胞癌患者)
  2. ≥ 18 岁的患者。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意的患者。
  2. 对 Seprafilm 和/或 Seprafilm 的任何成分过敏的患者。
  3. 手术过程中发现无法切除的疾病(额外的肝脏病变或肝外转移性疾病排除肝切除术)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分离膜
应用防粘连屏障
首次手术时使用防粘连屏障
无干预:无隔膜
没有应用障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再次肝手术时肝周围粘连的发生率
大体时间:初次手术后 0-4 年,重复手术的时间因患者而异

将在第二次手术中进行如下评估:

Calgary 评分系统 1 级-无粘连,2 级-轻度,3 级-中度,4 级-重度粘连,5 级-重度粘连伴其他脏器损伤

TORanomon 附着力评分(TORAD 评分):

  • 肝门

    • 1-Easy:轻松环绕肝十二指肠韧带(HDL)
    • 2-Hard:包围 HDL 的额外机动
    • 3-极端:安全包围 HDL 是不可能的
  • 肝表面

    • 1-简单:无粘附
    • 2-硬:存在致密纤维化或疤痕组织-硬解剖
    • 3-极度):与周围器官分界不清的致密疤痕。
初次手术后 0-4 年,重复手术的时间因患者而异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作时间
大体时间:初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
运行时间将以分钟为单位计算。 假设增加粘连会增加手术时间。
初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
估计失血量
大体时间:初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
估计失血量将以毫升为单位。 粘连增加导致估计失血量增加。
初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
输血或血液制品
大体时间:初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
将以 # 个单位进行测量,粘连增加会导致失血增加,因此对血液/血液制品输注的需求增加
初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
肝蒂夹持时间
大体时间:初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
将以分钟为单位进行测量。 增加的粘连和失血可能促使夹闭肝蒂以减少流向肝脏的血流量以减少活动性失血。
初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
术后住院时间
大体时间:初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
将以天为单位进行测量,粘连增加可能意味着更长的手术时间和更长的恢复时间,这将增加患者在医院的住院时间
初次手术后 0-4 年,不可预测 - 重复手术的时间因患者而异
30 天死亡率和发病率
大体时间:重复手术后 30 天,可能是初次手术后 0-4 个月
术后 30 天的发病率将根据 Clavien-Dindo 分类 (I-V) 进行分类。 I 是与正常术后过程的任何偏差,V 是患者死亡。 术后并发症包括肝衰竭(根据国际肝外科研究组标准定义)、腹水、腹腔积液、胆汁渗漏、出血、胸腔积液、肺栓塞和深静脉血栓形成。 还将记录包括急性心肌梗塞、脑血管意外/短暂性脑缺血发作、急性肾损伤在内的医学并发症。 感染性并发症包括肺炎、尿路感染、血流感染和手术部位感染。
重复手术后 30 天,可能是初次手术后 0-4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划提交期刊出版物的研究方案

IPD 共享时间框架

未来6个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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