Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en topisk anti-adhæsiv film til at mindske perihepatiske adhæsioner ved gentagen leverkirurgi

27. april 2021 opdateret af: Dr. Chad G. Ball, University of Calgary
Der har været en stigning i behovet for gentagen leverkirurgi, især for patienter med kolorektale levermetastaser og hepatocellulært karcinom. Sammenvoksninger på tidspunktet for gentagen operation kan føre til øget operationstid, højere blodtab og endda øget perioperativ morbiditet. Der eksisterer ikke mange data vedrørende brug af anti-adhæsionsbarrierer på tidspunktet for indekshepatektomi og deres effekt på adhæsioner ved gentagen hepatektomi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​en hyaluronan- og cellulosebaseret antiadhæsiv topisk film ved indekshepatektomi til at reducere perihepatiske adhæsioner på tidspunktet for gentagen leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritoneale adhæsioner udvikles hos op til 93 % af patienterne efter abdominal kirurgi.1 Mesothelial skade, inflammation og ubalanceret fibrinolyse er blevet beskrevet som de primære faktorer, der fører til adhæsionsdannelse.2 Inden for leverkirurgi afhænger graden af, i hvilken adhæsioner udgør en væsentlig udfordring på tidspunktet for gentagen resektion, ofte af omfanget af hepatektomi, hilar dissektion, antallet af forudgående leverresektioner og placeringen af ​​den foreslåede gentagne partielle hepatektomi. Mere specifikt kan peri-hepatiske adhæsioner føre til øget operationstid, øget risiko for blødning, skade på tilstødende intraabdominale organer og endnu højere perioperativ morbiditet.3 I lighed med andre sygdomme er gentagen hepatektomi ofte påkrævet i tilfælde af både primær og metastatisk levercancer. Dette behov vil sandsynligvis kun stige i fremtiden med kontinuerlig forbedring af systemisk kemoterapi og nye multimodalitetsbehandlinger. Ikke overraskende har den nødvendige lyse af peri-hepatiske adhæsioner også vist sig at øge operationstiden ved også at indtage så meget som 50 % af den operationelle procedure under en gentagen hepatektomi.4

Talrige anti-adhæsionsmaterialer og barrierer er blevet undersøgt inden for kolorektal, 5,6,7 gynækologisk, 8,9 neurokirurgi, 10 hjertekirurgi,11 og otolaryngologi.12 Der er nogle data om, at disse barrierer også kan være nyttige til at reducere operationstiden for gentagen hepatektomi.13 Mere specifikt, i en rottemodel var en Alg dobbeltlags svampeapplikation effektiv til at forhindre peri-hepatiske adhæsioner efter en crush hepatektomi-model.14 Desværre har der hidtil været begrænsede data vedrørende effektiviteten af ​​eventuelle antiadhæsionsbarrierer til at reducere peri-hepatiske adhæsioner. SEPRA-C2T15 konkluderede, at barrierefilm er nyttig til at reducere abdominale og perihepatiske adhæsioner. Dette blev gjort hos patienter med inoperabel kolorektal levermetastase, som gennemgik to-trins hepatektomi, og mediantiden til anden hepatektomi var kun 2 måneder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en topisk anti-adhæsionsbarrierefilm til at reducere sværhedsgraden af ​​efterfølgende peri-hepatiske adhæsioner på tidspunktet for gentagen leveroperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår delvis hepatektomi med høj sandsynlighed for at få behov for gentagen hepatektomi (f. dem med kolorektal levermetastase og hepatocellulært karcinom)
  2. Patienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  2. Patienter med overfølsomhed over for Seprafilm og/eller nogen af ​​komponenterne i Seprafilm.
  3. Patienter, som har vist sig at have uoperabel sygdom under operationen (yderligere leverlæsioner eller ekstrahepatisk metastatisk sygdom, der udelukker leverresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seprafilm
Antiadhæsionsbarriere påført
Andet: Adhæsionsbarriere
Påføring af adhæsionsbarriere på tidspunktet for første operation
Ingen indgriben: Ingen seprafilm
Ingen barriere påført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peri-hepatiske adhæsioner på tidspunktet for gentagen leveroperation
Tidsramme: 0-4 år fra den første operation, vil tidspunktet for gentagelse af operationen variere fra patient til patient

Evaluering vil blive udført ved anden operation som følger:

Calgary Scoring System Grade1-Ingen adhæsioner, Grade2-Mild, Grade3-Moderat, Grade4-Svære adhæsioner, Grade5-svære adhæsioner med skade på andre organer

TORanomon Adhæsionsscore (TORAD-score):

  • Hepatisk Hilum

    • 1-Let: Nem at omslutte det hepatoduodenale ligament (HDL)
    • 2-Hard: Yderligere manøvre til at omringe HDL
    • 3-Ekstrem: Sikker omkransning af HDL er umulig

  • Leveroverflade

    • 1-Let: Ingen vedhæftning
    • 2-Hård: Tilstedeværelse af tæt fibrose eller ardannende vævshård dissektion
    • 3-Ekstrem): Tæt ar med uklar grænse med de omgivende organer.
0-4 år fra den første operation, vil tidspunktet for gentagelse af operationen variere fra patient til patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Driftstiden vil blive målt i minutter. Hypotesen er, at øgede adhæsioner vil øge driftstiden.
0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Estimeret blodtab
Tidsramme: 0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Estimeret blodtab vil blive målt i milliliter. Øgede adhæsioner fører til øget estimeret blodtab.
0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Transfusion af blod eller blodprodukter
Tidsramme: 0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Vil blive målt i # enheder, øgede adhæsioner fører til øget blodtab og derfor øget behov for blod-/blodprodukttransfusion
0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Varighed af hepatisk pedikel fastspænding
Tidsramme: 0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Vil blive målt i minutter. Øget sammenvoksning og blodtab kan medføre klemning af leverpinden for at mindske blodgennemstrømningen til leveren for at mindske aktivt blodtab.
0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
Vil blive målt i dage, øgede sammenvoksninger kan betyde længere operation og længere restitutionstid, hvilket vil forlænge opholdet på hospitalet for patienterne
0-4 år fra indledende operation, uforudsigelig - tidspunktet for gentagelse af operationen vil variere fra patient til patient
30 dages mortalitet og sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter den gentagne operation, hvilket kan være alt fra 0-4 måneder efter den første operation
30 dages postoperativ morbiditet vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen (I-V). Jeg er enhver afvigelse fra normalt postoperativt forløb til V er patientens død. Postoperativ morbiditet vil omfatte leversvigt (defineret i henhold til kriterierne for International Study Group of Liver Surgery), ascites, intra-abdominal væskeopsamling, galdelækage, blødning, pleural effusion, lungeemboli og dyb venetrombose. Medicinske komplikationer, herunder akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald, akut nyreskade vil også blive registreret. Infektiøse komplikationer vil omfatte lungebetændelse, urinvejsinfektion, infektion i blodbanen og infektion på operationsstedet.
30 dage efter den gentagne operation, hvilket kan være alt fra 0-4 måneder efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVER-SEPRAFILM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at indsende undersøgelsesprotokollen til en tidsskriftspublikation

IPD-delingstidsramme

Inden for de næste 6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Adhæsionsbarriere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner